Angiotensin II receptor blocker/ja: Difference between revisions
Angiotensin II receptor blocker/ja
Created page with "==不純物== {{Anchor|Impurities}} {{Anchor|recalls}} {{See also/ja|Ranitidine/ja#impurities}} ===ニトロソアミン=== 2018年と2019年、米国食品医薬品局（FDA）は、アンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）製剤バルサルタン、ロサルタン、イルベサルタンにNDMAとNDEAの不純物の痕跡を発見した。FDAは"2018年6月、FDAはある..." Tags: Mobile edit Mobile web edit |
Created page with "2020年8月、欧州医薬品庁（EMA）は、ヒト用医薬品中のニトロソアミン不純物の存在を回避する方法について製造販売承認者にガイダンスを提供し、ニトロソアミンの存在の可能性についてすべての化学・生物学的ヒト用医薬品をレビューし、リスクのある製品をテストするよう求めた。" Tags: Mobile edit Mobile web edit |
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2018年と2019年、米国[[Food and Drug Administration/ja|食品医薬品局]]（FDA）は、アンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）製剤[[valsartan/ja|バルサルタン]]、[[losartan/ja|ロサルタン]]、[[irbesartan/ja|イルベサルタン]]にNDMAとNDEAの不純物の痕跡を発見した。FDAは"2018年6月、FDAはある[[active ingredient/ja|API]]生産者から[[N-Nitrosodimethylamine/ja|N-ニトロソジメチルアミン]]（NDMA）と特定される不純物の存在を知らされた。それ以来、FDAは、他のタイプの[[nitrosamine/ja|ニトロソアミン]]化合物、例えば[[N-Nitrosodiethylamine/ja|N-ニトロソジエチルアミン]]（NDEA）が、バルサルタンおよびARBクラスの他の薬物の複数のAPI生産者のAPI中に許容できないレベルで存在すると判断した。" 2018年、FDAは業界に対し、不純物の評価と管理方法に関するガイダンスを発表した。 | 2018年と2019年、米国[[Food and Drug Administration/ja|食品医薬品局]]（FDA）は、アンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）製剤[[valsartan/ja|バルサルタン]]、[[losartan/ja|ロサルタン]]、[[irbesartan/ja|イルベサルタン]]にNDMAとNDEAの不純物の痕跡を発見した。FDAは"2018年6月、FDAはある[[active ingredient/ja|API]]生産者から[[N-Nitrosodimethylamine/ja|N-ニトロソジメチルアミン]]（NDMA）と特定される不純物の存在を知らされた。それ以来、FDAは、他のタイプの[[nitrosamine/ja|ニトロソアミン]]化合物、例えば[[N-Nitrosodiethylamine/ja|N-ニトロソジエチルアミン]]（NDEA）が、バルサルタンおよびARBクラスの他の薬物の複数のAPI生産者のAPI中に許容できないレベルで存在すると判断した。" 2018年、FDAは業界に対し、不純物の評価と管理方法に関するガイダンスを発表した。 | ||
2020年8月、[[:en:European Medicines Agency|欧州医薬品庁]]（EMA）は、ヒト用医薬品中のニトロソアミン不純物の存在を回避する方法について製造販売承認者にガイダンスを提供し、ニトロソアミンの存在の可能性についてすべての化学・生物学的ヒト用医薬品をレビューし、リスクのある製品をテストするよう求めた。 | |||
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