医薬品

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Medication/ja
Packages of medication
Other namesMedicine, drug, pharmaceutical, pharmaceutical preparation, pharmaceutical product, medicinal product, medicament, remedy
医薬品は、病気の治療に使われる処方薬である

医薬品(Medication)（medicament、medicine、pharmaceutical drug、medicinal drug、または単にdrugと呼ばれる）とは、診断、治療、病気の予防に用いられる薬物である。 薬物治療（薬物療法）は医療分野の重要な一部であり、継続的な進歩のために薬学の科学に、適切な管理のために薬局に依存するものである。

医薬品は複数の方法で分類されている。重要な区分のひとつは管理レベルによるもので、処方薬（医師、医師助手、看護師の指示によってのみ薬剤師が調剤するもの）と市販薬（消費者が自分で注文できるもの）を区別している。もう一つの重要な区別は、通常化学合成から得られる従来の低分子医薬品と、組み換えタンパク質、ワクチン、治療的に使用される血液製剤（IVIGなど）、遺伝子治療、モノクローナル抗体、細胞治療（幹細胞治療など）を含むバイオ医薬品の区別である。その他、作用機序、投与経路、影響を受ける生物学的システム、治療効果によって医薬品を分類する方法がある。精巧で広く使われている分類システムに、解剖学的治療化学分類システムがある。世界保健機関（WHO）は、必須医薬品のリストを作成している。

創薬と薬物開発は、製薬会社、学術研究者、政府によって行われる、複雑で費用のかかる取り組みである。創薬から商業化までのこのような複雑な道のりの結果、開発パイプラインを通じて薬物候補を前進させるための標準的な手法として、提携が行われるようになった。政府は、一般に、どのような薬を販売できるか、どのように薬を販売するか、また、法域によっては、薬物の価格設定を規制している。薬物の価格設定や使用済み薬物の処分をめぐって、論争が起きている。


定義

医薬品とは、病気の治療や治癒に使用される薬や化合物のことである。ブリタニカ百科事典によると、薬とは病気の治療や痛みを和らげるために使用される物質である。

国立がん研究所の定義によれば、薬の剤形には、錠剤、カプセル、液体、クリーム、パッチが含まれることがある。薬は、口からや、静脈に注入、耳や目に滴下するなど、さまざまな方法で投与することができる。有効成分を含まない薬で、研究調査に使用されるものはプラセボと呼ばれる。

ヨーロッパではMedicinal productと呼ばれ、EU法で次のように定義されている：

  • "ヒトの疾病を治療または予防する特性を有するものとして提示された物質または物質の組み合わせ"
  • 「薬理学的、免疫学的、代謝学的作用を発揮することによって生理的機能を回復、修正、変更する目的で、または医学的診断を行う目的で、ヒトに使用または投与することができる物質または物質の組合せ」。

米国では、薬物とは:

  • 　公式の薬局方や処方箋で認められている物質である。
  • 病気の診断、治療、緩和、治療、予防に使用することを目的とした物質。
  • 身体の構造または機能に影響を与えることを目的とした物質（食品を除く）。
  • 医薬品の成分として使用することを意図した物質であって、デバイスまたはデバイスの構成要素、部品、付属品ではない。
  • 生物学的製剤はこの定義に含まれ、一般に同じ法規制の対象となるが、その製造工程（化学的工程と生物学的工程）については違いがある。

使用状況

アメリカの高齢者の薬物使用状況が調査されており、2005年から2006年にかけて調査された平均年齢71歳の2,377人のグループでは、84％が少なくとも1つの処方薬を服用、44％が少なくとも1つの市販薬（OTC）を服用、52％が少なくとも1つの栄養補助食品を服用し、2010年から2011年にかけて調査された平均年齢71歳の2,245人の高齢者のグループでは、その割合は88%、38%、64％となった。


分類

詳細は「Durg class/ja」を参照

重要な分類の一つは、従来の低分子医薬品（通常、化学合成から得られる）と生物学的製剤（組み換えタンパク質、ワクチン、治療的に用いられる血液製剤（IVIGなど）、遺伝子治療、細胞治療（例えば、幹細胞治療）を含む）との間の分類である。

医薬品または薬物は、化学的性質、投与方法または投与経路、影響を受ける生物学的系、または治療効果など、作用機序やその薬理作用または活性などの薬理学的特性に基づいて、その起源以外にも様々なグループに分類される。精巧で広く使われている分類システムに、解剖学的治療化学分類システム（ATCシステム）がある。世界保健機関（WHO）は、必須医薬品のリストを作成している。

医薬品のクラスの一例として、以下のものがある：

  1. 解熱鎮痛剤: 熱を下げる (発汗/発熱)
  2. 鎮痛剤: 痛みをやわらげる (痛み止め)
  3. 坑マラリア薬: マラリアの治療
  4. 抗生物質: 細菌の繁殖阻害
  5. 殺菌剤: 火傷、切り傷、創傷付近の雑菌の繁殖を防止する
  6. 気分安定薬: リチウム塩 と バルプロ酸
  7. ホルモン補充: プレマリン
  8. 経口避妊薬: エノビッド、二相性 ピル、三相性 ピル
  9. 覚醒剤: メチルフェニデート, アンフェタミン
  10. 精神安定剤s: メプロバメート, クロルプロマジン, レセルピン, クロルジアゼポキシド, ジアゼパム, アルプラゾラム
  11. スタチン: ロバスタチン, プラバスタチン, シンバスタチン

医薬品は、他の分類とは別に「特殊(specialty)」と表現されるものもある。これは、投与が困難である可能性があり、投与中に特別な取り扱いを必要とし、投与中および投与直後に患者のモニタリングを必要とし、その使用を制限する特定の規制要件を持ち、他の薬物と比較して一般的に高価な、定義されていない薬物のクラスである。

医薬品の種類

「:Category:Drugs by target organ system/ja」も参照

消化器系用


循環器用

中枢神経系用

中枢神経系に影響を及ぼす薬物: 向精神薬、睡眠薬、麻酔薬、抗精神病薬、オイゲロイック薬、抗うつ薬（三環系抗うつ薬、モノアミン酸化酵素阻害薬、リチウム塩、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）を含む）、制吐薬、抗けいれん薬/抗てんかん薬、抗不安薬、バルビツール酸薬、運動障害（パーキンソン病など）治療薬、向精神薬、興奮薬（アンフェタミンを含む）、ベンゾジアゼピン系薬剤、シクロピロロン系薬剤、ドパミン拮抗薬、抗ヒスタミン薬、コリン作動薬、抗コリン薬、催吐薬、カンナビノイド、5-HT（セロトニン）拮抗薬などがある。

痛み用

「Analgesic/ja」も参照

鎮痛薬の主な分類は、NSAIDs、オピオイド、局所麻酔薬

意識のため (麻酔薬)

See also: Anesthetic/ja

麻酔薬には、ベンゾジアゼピン系やバルビツール酸系がある。

筋骨格障害用

筋骨格系障害の薬物の主なカテゴリーは以下の通りである： 非ステロイド性抗炎症薬（COX-2選択的阻害薬を含む）、筋弛緩薬、神経筋薬、抗コリンエステラーゼ薬である。


眼科用


耳、鼻、口腔咽頭用

抗生物質, 交感神経刺激薬、抗ヒスタミン薬、抗コリン薬s, 非ステロイド性抗炎症薬、 コルチコステロイド薬、消毒薬、局所麻酔薬、坑真菌薬、角質溶解薬


呼吸器系用

気管支拡張薬、鎮咳薬、鎮咳去痰薬s, 鬱血除去薬、吸入および全身性 コルチコステロイド、β2-アドレナリン作動薬、 坑コリン薬、肥満細胞安定化薬、ロイコトリエン拮抗薬


内分泌疾患用

アンドロゲン、抗アンドロゲン薬、エストロゲン、性腺刺激ホルモン、副腎皮質ホルモン、ヒト成長ホルモン、インスリン、抗糖尿病薬(スルホニル尿素、ビグアナイド/メトホルミン、チアゾリジン薬、 インスリン), 甲状腺ホルモン、抗甲状腺薬物、カルシトニン、ジホスホネート、バソプレシン類似物質


生殖器系または泌尿器系

坑真菌薬、アルカリ化薬、キノロン系抗菌薬、抗生物質、コリン作動薬、坑コリン薬、鎮痙薬、5α還元酵素阻害薬、選択的α1遮断薬、シルデナフィル、不妊治療薬

避妊用

産婦人科用

非ステロイド性抗炎症薬、坑コリン薬、止血薬、坑線溶薬、ホルモン補充療法 (HRT)、骨調整薬、β受容体作動薬、卵胞刺激ホルモン、黄体形成ホルモン、LHRH、ガモレン酸、ゴナドトロピン放出阻害薬、黄体ホルモン、ドーパミン作動薬、エストロゲン、プロスタグラジン、ゴナドレリン、クロミフェン、タモキシフェン、ジエチルスチルベストロール

皮膚用

皮膚軟化剤、かゆみ止め、抗真菌剤、殺菌剤、抗疥癬薬、殺シラミ薬、乾留液製品、ビタミンA誘導体、ビタミンD類似体、角質溶解薬、研磨材、全身性抗生物質、外用 抗生物質、ホルモン、剥離剤、滲出液吸収剤、 線維素溶解、タンパク質分解、サンスクリーン剤、制汗剤、副腎皮質ホルモン、免疫調整剤

感染症と蔓延用

抗生物質、坑真菌薬、坑レプロ薬、坑結核薬、坑マラリア薬、駆虫薬、アメーバ駆除薬、坑ウィルス薬、坑寄生虫薬、プロバイオティクス、プレバイオティクス、坑毒素薬、駆虫薬

免疫系

ワクチン、免疫グロブリン、免疫抑制剤、インターフェロン、モノクローナル抗体


アレルギー疾患用

坑アレルギー剤、坑ヒスタミン剤、NSAIDs、コルチコステロイド剤

栄養

トニック、電解質とミネラル (鉄製剤と マグネシウム製剤を含む)、非経口栄養剤、ビタミン剤、 坑肥満薬、タンパク同化薬、造血薬、食品製剤


腫瘍性疾患用

細胞毒性薬、治療用抗体、性ホルモン、アロマターゼ阻害剤、ソマトスタチン阻害剤、遺伝子組み換えインターロイキン、G-CSF、エリスロポエチン

診断薬

造影剤

安楽死用

「Barbiturate/ja」も参照

安楽死薬は、安楽死や医師による自殺幇助に用いられる。多くの国では安楽死は法律で認められていないため、そのような国では安楽死のための医薬品は認可されない。

投与

詳細は「Route of administration/ja」を参照
1918年2月、ミズーリ州セントルイスの訪問看護婦が薬と赤ん坊を抱いているところをマルグリット・マーティンが描いた絵

　

一つの薬物には、単一または複数の有効成分が含まれている。

投与とは、患者が薬を服用することである。薬物投与には、経腸（消化管経由）、体内への注射、その他の経路（経皮、経鼻、目、耳、泌尿生殖器）の3つに大別される。

経口投与の最も一般的な形態である経口投与は、錠剤やカプセル剤、シロップや懸濁液などの液剤など、さまざまな剤形を用いて行うことができる。医薬品を服用するその他の方法としては、頬から入れる頬内投与、舌下から入れる舌下投与、目や耳に滴下する点眼・点耳投与、経皮投与（皮膚に塗布する）などがある。

ボーラスとして1回投与することもできる。投与頻度は、Quaque VIII HoraからQ8Hと読み、8時間ごとなど、ラテン語から略されることが多い。薬物の投与頻度は、1日あたりの使用回数（例えば、1日4回）で表されることが多い。これは[指定する]事象に関連した情報（例：食前1時間、朝、就寝時）を含むか、間隔を補完するものであるが、同等の表現でも意味合いが異なる場合がある（例：8時間ごとと1日3回）。

創薬

詳細は「Drug discovery/ja」を参照

medicine/ja、バイオテクノロジー、薬学の分野において、創薬とは新薬が発見されるプロセスを指す。

歴史的には、薬物は伝統的な治療法から有効成分を同定したり、偶然の発見によって発見されてきた。その後、合成低分子化合物、天然物、抽出物からなる化学物質ライブラリーが、無傷の細胞や全生物を用いてスクリーニングされ、古典的薬理学として知られるプロセスで、望ましい治療効果を持つ物質が同定された。ヒトゲノムの塩基配列が解読され、大量の精製タンパク質の迅速なクローニングと合成が可能になってからは、リバース・ファーマコロジー（逆薬理学）として知られるプロセスで、疾患修飾作用があると仮定される単離された生物学的標的に対して、大量の化合物ライブラリーをハイスループットスクリーニングすることが一般的になった。このようなスクリーニングで得られたヒット化合物は、細胞で、そして動物で有効性が検証される。さらに最近になって、科学者たちは生体分子の形状を原子レベルで理解することができるようになり、その知識を利用して薬物候補をデザインすることができるようになった（ドラッグ・デザインを参照）。

現代の創薬では、親和性、選択性（副作用の可能性を減らす）、有効性／効力、代謝安定性（半減期を長くする）、経口バイオアベイラビリティを高めるために、スクリーニングでヒットした化合物を特定し、薬化学的に最適化する。これらの要件をすべて満たす化合物が同定されると、臨床試験に先立ち、薬物開発のプロセスが開始される。これらのステップの1つ以上には、必ずしもコンピュータ支援薬物設計が含まれるとは限らない。

技術や生物学的システムの理解が進歩したにもかかわらず、薬物探索は依然として時間がかかり、「高価で、困難で、非効率的なプロセス」であり、新しい治療法の発見率は低い。2010年、新規分子化合物（NME）1つあたりの研究開発費は約18億米ドルだった。薬物の創製は製薬会社によって行われ、時には大学の研究支援を受けることもある。創薬の「最終製品」は、潜在的な薬物に関する特許である。薬物には非常に高価な第I相、第II相、第III相臨床試験が必要で、そのほとんどは失敗する。小企業は重要な役割を担っており、多くの場合、臨床試験を実施する資源を持つ大企業に権利を売却する。

創薬は医薬品開発とは異なる。創薬とは、新しい薬を発見するプロセスである。同時に、薬物開発は新薬分子を臨床に送り出すことである。広義の定義では、適切な分子標的を見つける基礎研究プロセスから薬物の商業的発売をサポートするまでのすべてのステップを包含する。

開発

詳細は「Drug development/ja」を参照

医薬品開発とは、創薬プロセスを通じてリード化合物が特定された後、新薬を市場に投入するプロセスを指す。前臨床研究（微生物／動物）と臨床試験（ヒト）が含まれ、薬物を販売するための規制当局の承認を得る段階を含むこともある。

薬物開発プロセス

創薬： 薬物開発プロセスは、新薬を特定するプロセスである創薬から始まる。

開発： 天然物から抽出した化学物質を用いて、経口用の錠剤、カプセル剤、シロップ剤などを作る。直接血液に注入する注射薬、目や耳に入れる点滴薬などがある。

前臨床試験：薬物がヒトに使用できることを確認するため、実験室や動物で試験を行う。

臨床試験： 薬物を人に使用し、安全性を確認する。

FDA審査：薬物を上市する前にFDAに送られる。

FDAの市販後審査： 薬物が一般に販売された後、その安全性についてFDAによる審査と監視が行われる。

レギュレーション

詳細は「Regulation of therapeutic goods/ja」を参照

薬物の規制は国によって異なる。米国のように、単一の機関によって国家レベルで規制されている国もある。また、オーストラリアのように、州レベルで、あるいは州レベルと国レベルの両方で、さまざまな機関によって規制されている国もある。治療用医薬品規制の役割は、主に国民の健康と安全を守ることである。規制は、規制の対象となる治療用医薬品の安全性、品質、有効性を確保することを目的としている。ほとんどの法域において、治療用医薬品は上市が許可される前に登録されなければならない。通常、消費者に対するリスクに応じて、特定の治療用医薬品の入手がある程度制限される。

法域によっては、薬物は、特別な制限なしに入手可能な一般用医薬品（OTC）と、副作用や禁忌のリスクがあるため、医療ガイドラインに従って免許を持つ医師が処方しなければならない医療用医薬品とに分けられる。OTCと処方箋の正確な区別は、法的管轄によって異なる。第3のカテゴリーである「ビハインド・ザ・カウンター」薬物は、一部の法域で実施されている。これらは処方箋を必要としないが、調剤薬局に保管され、公衆の目に触れず、薬剤師または薬剤師技師によってのみ販売されなければならない。医師はまた、適応外使用、つまり薬物が本来規制当局によって承認されていない目的で処方薬を処方することができる。薬物治療紹介の分類は、薬剤師と医師間の紹介プロセスの指針となる。

国連の国際麻薬統制委員会は、特定の薬物を禁止する世界法を制定している。その取引と消費（該当する場合）が禁止されている化学物質と植物の長いリストを公表している。一般用医薬品は、ほとんどの人が指示通りに服用しても誤って怪我をすることはないほど安全であると考えられているため、制限なく販売されている。イギリスなど多くの国では、「薬局医薬品」という第三のカテゴリーがあり、これは登録薬局でのみ、薬剤師によって、または薬剤師の監督下で販売することができる。

医療過誤には、過剰処方や多剤併用、処方ミス、禁忌、用法・用量指示の不備などがある。2000年、デルファイ法による会議が開かれ、処方過誤の定義が検討された。この会議の動機は、処方過誤の定義があいまいであることと、研究において統一した定義を用いる必要性にあった。

薬価

詳細は「Prescription costs/ja」および「Pharmacoeconomics/ja」を参照

多くの国で薬価は規制されている。

イギリス

イギリスでは、薬価規制制度は国民保健サービスが適正価格で薬物を購入できるようにすることを目的としている。薬価は、北アイルランドと英国政府の権限で行動する保健省と、製薬業界ブランドの代表者である英国製薬団体連合会（ABPI）との間で交渉される。2017年、PPRSによって設定されたこの支払い割合は4,75％となる。

カナダ

カナダでは、特許薬価審査委員会が薬物の薬価を審査し、薬価が過大であるか否かを決定する。このような場合、薬物メーカーは適切な規制機関に価格案を提出しなければならない。さらに、「国際治療クラス比較テストは、審査対象の特許医薬品の全国平均取引価格を比較する責任がある」とされている： フランス、ドイツ、イタリア、スウェーデン、スイス、英国、米国である。

ブラジル

ブラジルでは、1999年以降、ジェネリック医薬品（Medicamento Genérico）という名称の法律によって薬価が規制されている。

インド

インドでは、薬価は国家薬価局によって規制されている。

アメリカ

詳細は「Prescription drug prices in the United States/ja」を参照

米国では、薬価は部分的に規制されていないが、その代わりに製薬会社と保険会社の交渉の結果となっている。

薬価が高いのは、政府がメーカーに独占権を与えているためと考えられている。新薬の開発費も上がり続けている。科学技術の著しい進歩にもかかわらず、政府が承認したブロックバスター新薬の数は、1950年以来9年ごとに10億ドルあたり半減している。

Blockbuster drug

Main article: List of largest selling pharmaceutical products

A blockbuster drug is a drug that generates more than $1 billion in revenue for a pharmaceutical company in a single year. Cimetidine was the first drug ever to reach more than $1 billion a year in sales, thus making it the first blockbuster drug.

In the pharmaceutical industry, a blockbuster drug is one that achieves acceptance by prescribing physicians as a therapeutic standard for, most commonly, a highly prevalent chronic (rather than acute) condition. Patients often take the medicines for long periods.

History

Main article: History of pharmacy

Prescription drug history

Antibiotics first arrived on the medical scene in 1932 thanks to Gerhard Domagk; and were coined the "wonder drugs". The introduction of the sulfa drugs led to the mortality rate from pneumonia in the U.S. to drop from 0.2% each year to 0.05% by 1939. Antibiotics inhibit the growth or the metabolic activities of bacteria and other microorganisms by a chemical substance of microbial origin. Penicillin, introduced a few years later, provided a broader spectrum of activity compared to sulfa drugs and reduced side effects. Streptomycin, found in 1942, proved to be the first drug effective against the cause of tuberculosis and also came to be the best known of a long series of important antibiotics. A second generation of antibiotics was introduced in the 1940s: aureomycin and chloramphenicol. Aureomycin was the best known of the second generation.

Lithium was discovered in the 19th century for nervous disorders and its possible mood-stabilizing or prophylactic effect; it was cheap and easily produced. As lithium fell out of favor in France, valpromide came into play. This antibiotic was the origin of the drug that eventually created the mood stabilizer category. Valpromide had distinct psychotrophic effects that were of benefit in both the treatment of acute manic states and in the maintenance treatment of manic depression illness. Psychotropics can either be sedative or stimulant; sedatives aim at damping down the extremes of behavior. Stimulants aim at restoring normality by increasing tone. Soon arose the notion of a tranquilizer which was quite different from any sedative or stimulant. The term tranquilizer took over the notions of sedatives and became the dominant term in the West through the 1980s. In Japan, during this time, the term tranquilizer produced the notion of a psyche-stabilizer and the term mood stabilizer vanished.

Premarin (conjugated estrogens, introduced in 1942) and Prempro (a combination estrogen-progestin pill, introduced in 1995) dominated the hormone replacement therapy (HRT) during the 1990s. HRT is not a life-saving drug, nor does it cure any disease. HRT has been prescribed to improve one's quality of life. Doctors prescribe estrogen for their older female patients both to treat short-term menopausal symptoms and to prevent long-term diseases. In the 1960s and early 1970s, more and more physicians began to prescribe estrogen for their female patients. between 1991 and 1999, Premarin was listed as the most popular prescription and best-selling drug in America.

The first oral contraceptive, Enovid, was approved by FDA in 1960. Oral contraceptives inhibit ovulation and so prevent conception. Enovid was known to be much more effective than alternatives including the condom and the diaphragm. As early as 1960, oral contraceptives were available in several different strengths by every manufacturer. In the 1980s and 1990s, an increasing number of options arose including, most recently, a new delivery system for the oral contraceptive via a transdermal patch. In 1982, a new version of the Pill was introduced, known as the "biphasic" pill. By 1985, a new triphasic pill was approved. Physicians began to think of the Pill as an excellent means of birth control for young women.

Stimulants such as Ritalin (methylphenidate) came to be pervasive tools for behavior management and modification in young children. Ritalin was first marketed in 1955 for narcolepsy; its potential users were middle-aged and the elderly. It wasn't until some time in the 1980s along with hyperactivity in children that Ritalin came onto the market. Medical use of methlyphenidate is predominantly for symptoms of attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD). Consumption of methylphenidate in the U.S. out-paced all other countries between 1991 and 1999. Significant growth in consumption was also evident in Canada, New Zealand, Australia, and Norway. Currently, 85% of the world's methylphenidate is consumed in America.

The first minor tranquilizer was Meprobamate. Only fourteen months after it was made available, meprobamate had become the country's largest-selling prescription drug. By 1957, meprobamate had become the fastest-growing drug in history. The popularity of meprobamate paved the way for Librium and Valium, two minor tranquilizers that belonged to a new chemical class of drugs called the benzodiazepines. These were drugs that worked chiefly as anti-anxiety agents and muscle relaxants. The first benzodiazepine was Librium. Three months after it was approved, Librium had become the most prescribed tranquilizer in the nation. Three years later, Valium hit the shelves and was ten times more effective as a muscle relaxant and anti-convulsant. Valium was the most versatile of the minor tranquilizers. Later came the widespread adoption of major tranquilizers such as chlorpromazine and the drug reserpine. In 1970, sales began to decline for Valium and Librium, but sales of new and improved tranquilizers, such as Xanax, introduced in 1981 for the newly created diagnosis of panic disorder, soared.

Mevacor (lovastatin) is the first and most influential statin in the American market. The 1991 launch of Pravachol (pravastatin), the second available in the United States, and the release of Zocor (simvastatin) made Mevacor no longer the only statin on the market. In 1998, Viagra was released as a treatment for erectile dysfunction.

Ancient pharmacology

Using plants and plant substances to treat all kinds of diseases and medical conditions is believed to date back to prehistoric medicine.

The Kahun Gynaecological Papyrus, the oldest known medical text of any kind, dates to about 1800 BC and represents the first documented use of any kind of drug. It and other medical papyri describe Ancient Egyptian medical practices, such as using honey to treat infections and the legs of bee-eaters to treat neck pains.

Ancient Babylonian medicine demonstrated the use of medication in the first half of the 2nd millennium BC. Medicinal creams and pills were employed as treatments.

On the Indian subcontinent, the Atharvaveda, a sacred text of Hinduism whose core dates from the second millennium BC, although the hymns recorded in it are believed to be older, is the first Indic text dealing with medicine. It describes plant-based drugs to counter diseases. The earliest foundations of ayurveda were built on a synthesis of selected ancient herbal practices, together with a massive addition of theoretical conceptualizations, new nosologies and new therapies dating from about 400 BC onwards. The student of Āyurveda was expected to know ten arts that were indispensable in the preparation and application of his medicines: distillation, operative skills, cooking, horticulture, metallurgy, sugar manufacture, pharmacy, analysis and separation of minerals, compounding of metals, and preparation of alkalis.

The Hippocratic Oath for physicians, attributed to fifth century BC Greece, refers to the existence of "deadly drugs", and ancient Greek physicians imported drugs from Egypt and elsewhere. The pharmacopoeia De materia medica, written between 50 and 70 CE by the Greek physician Pedanius Dioscorides, was widely read for more than 1,500 years.

Medieval pharmacology

Al-Kindi's ninth century AD book, De Gradibus and Ibn Sina (Avicenna)'s The Canon of Medicine, covers a range of drugs known to the practice of medicine in the medieval Islamic world.

Medieval medicine of Western Europe saw advances in surgery compared to previously, but few truly effective drugs existed, beyond opium (found in such extremely popular drugs as the "Great Rest" of the Antidotarium Nicolai at the time) and quinine. Folklore cures and potentially poisonous metal-based compounds were popular treatments. Theodoric Borgognoni, (1205–1296), one of the most significant surgeons of the medieval period, responsible for introducing and promoting important surgical advances including basic antiseptic practice and the use of anaesthetics. Garcia de Orta described some herbal treatments that were used.

Modern pharmacology

For most of the 19th century, drugs were not highly effective, leading Oliver Wendell Holmes, Sr. to famously comment in 1842 that "if all medicines in the world were thrown into the sea, it would be all the better for mankind and all the worse for the fishes".

During the First World War, Alexis Carrel and Henry Dakin developed the Carrel-Dakin method of treating wounds with an irrigation, Dakin's solution, a germicide which helped prevent gangrene.

In the inter-war period, the first anti-bacterial agents such as the sulpha antibiotics were developed. The Second World War saw the introduction of widespread and effective antimicrobial therapy with the development and mass production of penicillin antibiotics, made possible by the pressures of the war and the collaboration of British scientists with the American pharmaceutical industry.

Medicines commonly used by the late 1920s included aspirin, codeine, and morphine for pain; digitalis, nitroglycerin, and quinine for heart disorders, and insulin for diabetes. Other drugs included antitoxins, a few biological vaccines, and a few synthetic drugs. In the 1930s, antibiotics emerged: first sulfa drugs, then penicillin and other antibiotics. Drugs increasingly became "the center of medical practice". In the 1950s, other drugs emerged including corticosteroids for inflammation, rauvolfia alkaloids as tranquilizers and antihypertensives, antihistamines for nasal allergies, xanthines for asthma, and typical antipsychotics for psychosis. As of 2007, thousands of approved drugs have been developed. Increasingly, biotechnology is used to discover biopharmaceuticals. Recently, multi-disciplinary approaches have yielded a wealth of new data on the development of novel antibiotics and antibacterials and on the use of biological agents for antibacterial therapy.

In the 1950s, new psychiatric drugs, notably the antipsychotic chlorpromazine, were designed in laboratories and slowly came into preferred use. Although often accepted as an advance in some ways, there was some opposition, due to serious adverse effects such as tardive dyskinesia. Patients often opposed psychiatry and refused or stopped taking the drugs when not subject to psychiatric control.

Governments have been heavily involved in the regulation of drug development and drug sales. In the U.S., the Elixir Sulfanilamide disaster led to the establishment of the Food and Drug Administration, and the 1938 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act required manufacturers to file new drugs with the FDA. The 1951 Humphrey-Durham Amendment required certain drugs to be sold by prescription. In 1962, a subsequent amendment required new drugs to be tested for efficacy and safety in clinical trials.

Until the 1970s, drug prices were not a major concern for doctors and patients. As more drugs became prescribed for chronic illnesses, however, costs became burdensome, and by the 1970s nearly every U.S. state required or encouraged the substitution of generic drugs for higher-priced brand names. This also led to the 2006 U.S. law, Medicare Part D, which offers Medicare coverage for drugs.

As of 2008, the United States is the leader in medical research, including pharmaceutical development. U.S. drug prices are among the highest in the world, and drug innovation is correspondingly high. In 2000, U.S.-based firms developed 29 of the 75 top-selling drugs; firms from the second-largest market, Japan, developed eight, and the United Kingdom contributed 10. France, which imposes price controls, developed three. Throughout the 1990s, outcomes were similar.

Controversies

Controversies concerning pharmaceutical drugs include patient access to drugs under development and not yet approved, pricing, and environmental issues.

Access to unapproved drugs

Main article: Expanded access

Governments worldwide have created provisions for granting access to drugs prior to approval for patients who have exhausted all alternative treatment options and do not match clinical trial entry criteria. Often grouped under the labels of compassionate use, expanded access, or named patient supply, these programs are governed by rules which vary by country defining access criteria, data collection, promotion, and control of drug distribution.

Within the United States, pre-approval demand is generally met through treatment IND (investigational new drug) applications (INDs), or single-patient INDs. These mechanisms, which fall under the label of expanded access programs, provide access to drugs for groups of patients or individuals residing in the US. Outside the US, Named Patient Programs provide controlled, pre-approval access to drugs in response to requests by physicians on behalf of specific, or "named", patients before those medicines are licensed in the patient's home country. Through these programs, patients are able to access drugs in late-stage clinical trials or approved in other countries for a genuine, unmet medical need, before those drugs have been licensed in the patient's home country.

Patients who have not been able to get access to drugs in development have organized and advocated for greater access. In the United States, ACT UP formed in the 1980s, and eventually formed its Treatment Action Group in part to pressure the US government to put more resources into discovering treatments for AIDS and then to speed release of drugs that were under development.

The Abigail Alliance was established in November 2001 by Frank Burroughs in memory of his daughter, Abigail. The Alliance seeks broader availability of investigational drugs on behalf of terminally ill patients.

In 2013, BioMarin Pharmaceutical was at the center of a high-profile debate regarding expanded access of cancer patients to experimental drugs.

Access to medicines and drug pricing

Main articles: Essential medicines and Societal views on patents

Essential medicines, as defined by the World Health Organization (WHO), are "those drugs that satisfy the health care needs of the majority of the population; they should therefore be available at all times in adequate amounts and in appropriate dosage forms, at a price the community can afford." Recent studies have found that most of the medicines on the WHO essential medicines list, outside of the field of HIV drugs, are not patented in the developing world, and that lack of widespread access to these medicines arise from issues fundamental to economic development – lack of infrastructure and poverty. Médecins Sans Frontières also runs a Campaign for Access to Essential Medicines campaign, which includes advocacy for greater resources to be devoted to currently untreatable diseases that primarily occur in the developing world. The Access to Medicine Index tracks how well pharmaceutical companies make their products available in the developing world.

World Trade Organization negotiations in the 1990s, including the TRIPS Agreement and the Doha Declaration, have centered on issues at the intersection of international trade in pharmaceuticals and intellectual property rights, with developed world nations seeking strong intellectual property rights to protect investments made to develop new drugs, and developing world nations seeking to promote their generic pharmaceuticals industries and their ability to make medicine available to their people via compulsory licenses.

Some have raised ethical objections specifically with respect to pharmaceutical patents and the high prices for drugs that they enable their proprietors to charge, which poor people around the world, cannot afford. Critics also question the rationale that exclusive patent rights and the resulting high prices are required for pharmaceutical companies to recoup the large investments needed for research and development. One study concluded that marketing expenditures for new drugs often doubled the amount that was allocated for research and development. Other critics claim that patent settlements would be costly for consumers, the health care system, and state and federal governments because it would result in delaying access to lower cost generic medicines.

Novartis fought a protracted battle with the government of India over the patenting of its drug, Gleevec, in India, which ended up in a Supreme Court in a case known as Novartis v. Union of India & Others. The Supreme Court ruled narrowly against Novartis, but opponents of patenting drugs claimed it as a major victory.

Environmental issues

Main article: Environmental impact of pharmaceuticals and personal care products

The environmental impact of pharmaceuticals and personal care products is controversial. PPCPs are substances used by individuals for personal health or cosmetic reasons and the products used by agribusiness to boost growth or health of livestock. PPCPs comprise a diverse collection of thousands of chemical substances, including prescription and over-the-counter therapeutic drugs, veterinary drugs, fragrances, and cosmetics. PPCPs have been detected in water bodies throughout the world and ones that persist in the environment are called Environmental Persistent Pharmaceutical Pollutants. The effects of these chemicals on humans and the environment are not yet known, but to date there is no scientific evidence that they affect human health.


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