Novartis

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Stock Information

Summary

Novartis International AG
SectorHealth Care
ISINCH0012005267
IndustryBiotech & Pharma
Area served
Worldwide
Key people
ProductsPharmaceuticals, generic drugs, over-the-counter drugs, vaccines, diagnostics, contact lenses, animal health|Veterinary medicine|animal health (list...)
Increase US$10.15 billion (2020)
Decrease US$8.07 billion (2020)
Total assetsIncrease US$132.06 billion (2020)
Total equityIncrease US$56.67 billion (2020)
Number of employees
Increase 110,000 (2020)
WebsiteNovartis.com

Novartis International AG は、スイスのバーゼルに本社を置く多国籍製薬会社。世界最大級の製薬会社である。

ノバルティスは、クロザピン（クロザリル）、ジクロフェナク（ボルタレン）、カルバマゼピン（テグレトール）、バルサルタン（ディオバン）、メシル酸イマチニブ（グリベック／グリベック）、シクロスポリン（ネオラル／サンディミューン）、レトロゾール（フェマーラ）、メチルフェニデート（リタリン）、テルビナフィン（ラミシル）、ディフェラシロックス（エクスジェイド）などの医薬品を製造している。

1996年3月、Ciba-Geigy社はSandoz社と合併し、両社の医薬・農薬部門はNovartis社を独立させた。Ciba-GeigyとSandozの他の事業は売却されたか、Ciba Specialty Chemicalsと同様に独立した会社として分社化された。Sandozブランドは3年間で、消滅したが、2003年にNovartisがジェネリック医薬品事業を1つの子会社に統合し、Sandozと名づけたことで復活した。Novartisは、2000年にAstraZenecaと提携したSyngentaのスピンアウトにより、農薬事業と遺伝子組み換え作物事業を売却したが、AstraZenecaも農薬事業を売却した。

ノバルティスは、欧州製薬工業団体連合会（EFPIA）、国際製薬工業団体連合会（IFPMA）、米国製薬研究製造業協会（PhRMA）の正会員である。


Corporate structure

Shareholders of Novartis by country of origin as of 2019.

  Switzerland (42.38%)
  United Kingdom (26.15%)
  United States (25.41%)
  Others (6.06%)

Novartis AGは、Novartis Groupを通じて事業を展開するスイスの株式公開持株会社である。Novartis AGは、Novartis Groupの子会社として運営されている世界中のすべての会社を直接または間接的に所有している。

Novartisの事業は3つの事業部門に分かれている。Innovative Medicines、Sandoz（ジェネリック）、Alcon（アイケア）の3つの事業部門に分かれている。 2019年4月、NovartisはAlconを分社化して別会社とした。Novartisは、以下の機能のうち1つ以上を果たすものとしてNovartisが分類した子会社を通じて直接事業を行っている。Novartisは以下の機能の一つ以上を果たすものとして分類している：持株・財務、販売、生産、研究:

また、Novartis AGもRocheの株式を33.3%保有しているが、Rocheに対する支配権は行使していない。 Novartisは、Rocheの子会社であるGenentechとの間にも2つの重要なライセンス契約を結んでいる。 一方の契約はLucentis、もう一方の契約は Xolair

2014年、Novartisはインドのハイデラバードにセンターを設立し、研究開発、臨床開発、メディカルライティング、管理機能のいくつかをオフショア化した。 同センターは、製薬大手の医薬品（Novartis）、アイケア（Alcon）、ジェネリック医薬品（Sandoz）の各部門の業務をサポートしている。

Place in its market segments

Novartisは2019年の時価総額で世界第2位の製薬企業である。

  • Alcon: NovartisがAlconを買収した時点で、Alconの年間売上高は65億ドル、純利益は20億ドルであった。 2019年4月、NovartisはAlconのスピンオフを別会社として完了させた。
  • Sandoz: 2013年現在、Sandozは世界第2位のジェネリック医薬品企業として認識されている。Sandozのバイオシミラーはその分野をリードし、EUで初めてバイオシミラーの承認を取得した。 2018年には、Sandozは99億米ドルの純売上高を報告している。
  • Vaccines and Diagnostics Division: 2013年、Novartisはワクチン・診断薬部門の売却を検討していると発表した。この売却は2015年後半に完了し、同部門はCSLのBioCSL事業に統合され、統合された事業体はSeqirusとして取引された。2018年、Novartisは消費者向けヘルスケア合弁ワクチン部門をGlaxoSmithKlineに130億米ドルで売却した。
  • Consumer: Novartisは一般用医薬品や動物用医薬品の分野ではリーダーではなく、同社の代表的なOTCブランドはエクスセドリンとセラフルであるが、米国の主要製造工場の問題により売上が伸び悩んでいる。

2018年には、Novartisは世界の貧困層に自社製品をどれだけ容易に利用できるようにしているかで企業を評価する「Access to Medicine Index」で2位にランクされている。

Finance

2019年度のNovartisの収益は117億3,200万ドル、年間収益は486億7,700万ドルで、前会計年度比5.59％増となった。Novartisの株式は1株あたり88.14ドル以上で取引され、2020年4月28日現在の時価総額は205.32Bドルと評価されている。

Year Revenue
in mil. USD$ 		Net income
in mil. USD$ 		Price per Share
in USD$ 		Employees
2005 29,753 6,130 32.03
2006 35,105 7,175 36.99
2007 38,947 11,946 37.10
2008 42,584 8,195 35.44
2009 45,103 8,400 31.98
2010 51,561 9,794 39.41
2011 59,375 8,940 44.42
2012 51,971 9,270 46.50
2013 52,716 9,175 61.40 135,696
2014 53,634 10,210 76.50 133,413
2015 50,387 17,783 86.92 122,966
2016 49,436 6,712 71.10 122,985
2017 50,135 7,703 77.33 126,457
2018 46,099 12,614 91.13 129,924
2019 48,677 11,732 88.14 103,914

History

Novartisは、1996年3月にスイスのCiba-GeigyとSandoz Laboratoriesが合併して誕生した。

Ciba-Geigy

Ciba-Geigyは、1970年にJ.R. Geigy Ltd（1857年にバーゼルで設立）とCIBA（1859年にバーゼルで設立）が合併して誕生した。

Cibaは1859年、Alexander Clavel（1805-1873）がバーゼルのシルク染色工場でフクシンの生産を始めたのが始まりである。1873年までに、彼は染料工場をBindschedler and Busch社に売却した。1884 年、Bindschedler and Busch は「Gesellschaft für Chemische Industrie Basel」（バーゼル化学工業会社）という名前の株式会社に生まれ変わった。1945年には頭文字のCIBAが社名として採用された。

1857年、Johan Rudolf Geigy-Merian（1830-1917）とJohann Muller-Packがバーゼルの敷地を買収し、染色工場と染料抽出工場を建設したことがGeigyの基礎となった。2年後には合成フクシンの製造を開始した。 1901年には公開有限会社Geigyを設立し、1914年には社名をJ. R. Geigy Ltdに変更した。

CIBAとGeigyは1970年に合併し、Ciba-Geigy Ltd./ˌsiːbə ˈɡaɪɡi/.を設立

Mid-1990s controversy

1990年代半ば、州および連邦政府の保健・環境機関は、1970年から1995年の間にニュージャージー州トムズリバーで小児がんの発生率が増加していることを確認した。州および連邦政府の環境および保健機関による複数の調査により、がんリスクの増加の原因は、1952年から操業していたトムスリバー化学工場（当時はCiba-Geigyが運営）からの汚染である可能性が高いことが示された。有害化学物質の地下プルームが確認された後、この地域は1983年に米国環境保護庁のスーパーファンドサイトに指定された。翌年、ベイアベニューとヴォーンアベニューの角にある陥没穴から放流管が漏れていたことが判明したため、放流管が停止された。プラントは1996年に操業を停止した。1996年から2000年にかけての追跡調査では、予想以上に多くのがん症例があったものの、その発生率は大幅に低下しており、その差は通常の州全体のがん発生率と比較して統計的には取るに足らないものであったことが示された。1996年以降、トムズリバー水系はニュージャージー州で最も厳しい水質検査を受けており、消費には安全であると考えられています。Dan Faginの2014年にピューリッツア賞 を受賞した Toms River: A Story of Science and Salvationでは、現場の産業汚染の問題を詳細に検証した。

Sandoz

1996年にCiba-Geigyと合併してNovartisが設立される以前のSandoz Pharmaceuticals（Sandoz AG）は、スイスのバーゼルに本社を置く製薬会社であり（Ciba-Geigyと同様）、臓器移植用のサンディミューン、抗精神病薬のクロザリル、精神疾患治療薬のメラリル錠、セレンチル錠、片頭痛治療薬のカフェゴット錠、トレカン坐剤などの開発で知られている。

Chemiefirma Kern und Sandoz（Kern und Sandoz）は、1886年にAlfred Kern（1850-1893）とEdouard Sandoz（1853-1928）によって設立された化学会社である。彼らが最初に製造した染料はアリザリンブルーとオーラミンであった。Kernの死後、パートナーシップは1895年にChemische Fabrik vormals Sandozとなった。同年、同社は解熱剤アンチピリンの製造を開始した。1899年には、砂糖の代替品であるサッカリンの製造を開始した。さらなる製薬研究は、1917年にSandozの製薬部門の創設者であるArthur Stoll（1887-1971）のもとで始まった。 1918年、Arthur Stollはエルゴタミンをエルゴから単離した。この物質は最終的に片頭痛や頭痛の治療に使用され、1921年にジャイネルゲン(Gynergen)という商品名で導入された。

第二次世界大戦の間には、Gynergen（1921年）とCalcium-Sandoz（1929年）が市場に投入された。Sandozは、1929年から繊維、紙、皮革用の化学薬品も製造していた。1939年には、農薬の生産を開始した。

リゼルグ酸ジエチルアミド（LSD）のサイケデリック効果は、1943年にArthur StollとAlbert HofmannによってSandoz研究所で発見された。 Sandozは1947年から60年代半ばまで、精神科用医薬品としてデリシド(Delysid)という名前で臨床試験を開始し、販売していたが、これはアルコール依存症から性欲障害まで幅広い精神疾患の治療に役立つと考えられていた。Sandozは、精神科医が統合失調症の経験をより主観的に理解するために、精神科医自身がLSDを服用することを提案した。Sandozの製品は早くも1954年にTime Magazineの特集で大々的に宣伝された。 LSDの研究は1950年代から1960年代初頭にピークを迎えた。Sandozは1965年に市場からこの薬を取り下げた。[:en:Harvard University|ハーバード大学]]の心理学者Timothy Learyが、一般の人々の間でレクリエーションや精神的な体験のための使用を促進し始めてから、LSDは1960年代の文化的な目新しさとなった。

Sandozは1964年に最初の海外オフィスを開設した。1967年、SandozはWander AG（OvomaltineとIsostarで知られる）と合併した。Sanozはデルマルク、ワサブロド（スウェーデンのクリスプブレッドメーカー）、Gerber Products Company（ベビーフード会社）を買収した。1986年11月1日、生産工場の貯蔵室で火災が発生し、Sandozの化学物質が流出し、大量の農薬がライン川上流に放出された。この暴露により、多くの魚やその他の水生生物が死亡した。1995年、Sandozは特殊化学品事業を分社化してClariantを設立しました。1997年、ClariantはドイツのHoechst AGから分社化された特殊化学品事業と合併した。

Merger

1996年にCiba-GeigyはSandozと合併し、両社の医薬・農薬部門はそのままNovartisを設立した。Ciba-GeigyとSandozの他の事業は独立した企業として分社化された。特にCiba Specialty Chemicalsがその一例である。Sandozの建設業界向け化学品メーカーであるMaster Builders Technologiesは、ドイツのエネルギー会社VIAGの子会社であるSKW Trostberg A.G.に売却され、北米のトウモロコシ除草剤事業はドイツの化学メーカーBASFの一部となった。

Post-merger

Suffern, New York: one of the Novartis pharmaceutical production facilities in the United States
Novartis India headquarters in HITEC City, Hyderabad

1998年、同社はカリフォルニア大学バークレー校の植物・微生物生物学部門とバイオテクノロジーライセンス契約を締結した。 この契約の批判者は、この契約が学術的な客観性を低下させたり、遺伝子組み換え植物の商業化につながるのではないかという懸念を表明していた。 この契約は2003年に失効した。

2000–2010

2000年には、NovartisとAstraZenecaがアグロ事業部門を統合して新会社Syngentaを設立した。

2003年、Novartisはジェネリック医薬品事業の全事業を1つの部門に組織化し、一部の子会社を1つの会社に統合し、前身のSandozのブランド名を再利用した。

2005年、Novartisは、ドイツの大手ジェネリック医薬品会社であるHexalと、急成長を遂げている米国のジェネリック医薬品会社であるEon labsを82.9億ドルで買収し、子会社のSandozを大幅に拡大した。

2006年、Novartisはカリフォルニア州に本拠を置くChiron Corporationを買収した。Chiron社はChiron Vaccines、Chiron Blood Testing、Chiron BioPharmaceuticalsの3つのユニットに分かれていた。バイオ医薬品部門はNovartis Pharmaceuticalsに統合され、ワクチンと血液検査部門は新たにNovartis Vaccines and Diagnostics division。 また、2006年には、Sandoz社が遺伝子組換えヒト成長ホルモン剤のバイオシミラー医薬品を欧州で初めて承認された企業となった。

2007年、Novartisは、SandozとCiba-Geigyの旧事業を売却し、ヘルスケアに注力するための継続的な取り組みの一環として、Gerber Products CompanyをNestléに売却した。

2009年、Novartisは中国のワクチン会社である浙江天元生物医薬有限公司の85%の株式を取得することで合意した。これは、中国でワクチン業界のリーダーを築き、急成長を続けるこの市場分野でのNovartis Groupの限られた存在感を拡大するための戦略的イニシアチブの一環として行われた。この買収提案は、中国における政府および規制当局の承認を必要とする。

2010 年、Novaltisは、Nestléが保有する株式の過半数を含む世界最大のアイケア企業Alconの完全買収に向けて、393 億米ドルを支払うことを申し出た。Novartisは2008年にAlconの25%を買収していた 。Novartisは新部門を設立してAlconと呼び、その下にCIBA VISIONの子会社とNovartis眼科を置き、Novartisの第2位の部門となった。Alconに対する総コストは600億ドルに達した。

2011—present

2011年、Novartisは、"当社（Novartis）の個別化治療プログラムの強力な基盤とする"ために臨床検査診断薬メーカーのGenoptixを買収した。

2012年には、特許権を失いつつある高血圧症治療薬「ディオバン」の収益悪化が予想されたことや、「ディオバン」の後継品として期待されていた「ラジレス」が臨床試験で失敗に終わったことを受けて、営業を中心に米国で約2000人の人員削減を実施した。2012年の人員削減は、2011年にスイスと米国で2000人の人員削減、2010年に米国で1400人の人員削減、過年度には「数千人」の人員削減といくつかのサイト閉鎖に続くものである。また、2012年には、NovartisがFougera Pharmaceuticalsを15億2500万ドルで買収することに合意し、スキンケア薬のジェネリック医薬品の最大手メーカーとなった。

2013年、インド最高裁はNovartisの抗がん剤であるGleevecの最終製剤に関するNovartisのインドでの特許出願をthe Indian Supreme Court issued a decision]|却下する判決を下し、大きな論争を巻き起こした。2013年、Novartisは再び米国政府から訴えられたが、今回は10年間にわたって医師に賄賂を贈与し、患者を同社の薬に誘導するように仕向けたとの疑惑である。

2014年1月、Novartisは医薬品部門から500人の雇用を削減する計画を発表した。 2014年2月、NovartisはCoStim Pharmaceuticalsを買収したことを発表した。

2014年5月、NovartisはOphthotechのFovista（抗PDGFアプタマー、抗VEGF治療薬との併用も検討されている）の米国外での販売権を最大10億ドルで購入した。Novartisは、Ophthotech社に2億ドルの契約一時金と、第III相試験に関連するマイルストーンとして1億3,000万ドルを支払うことに合意している。 2014年9月、OphthotechはNovartisから初めて5,000万ドルの第III相試験マイルストーンを受領した。 2014年4月、NovartisはGlaxoSmithKlineの癌治療薬事業を160億ドルで買収するとともに、ワクチン事業を71億ドルでGlaxoSmithKlineに売却することを発表した。 2014年8月、Genetic Engineering & Biotechnology Newsは、NovartisがGamida Cellの15％の株式を3500万ドルで取得し、約1億6500万ドルで会社全体を購入するオプションを付けたと報じた。2014年10月、Novartisはインフルエンザワクチン事業（開発パイプラインを含む）を規制当局の承認を条件に、2億7500万ドルでCSLに売却する意向を発表した。

2015年3月、同社はBioPharmaがMEK阻害剤ビニメチニブ（MEK162）とBRAF阻害剤エンコラフェニブ（LGX818）の2つの第III相がん治療薬候補の買収を8500万ドルで完了したと発表した。 さらに、同社はRNAiポートフォリオをArrowhead Researchに1000万ドル、株式を2500万ドルで売却した。 6月、同社はSpinifex Pharmaceuticalsを2億ドル以上で買収すると発表した。 16] 8月には、CD20モノクローナル抗体Ofatumumabの残りの権利をGlaxoSmithKline から最大10億ドルで取得した。10月には、Admune Therapeuticsを非開示の金額で取得したほか、非小細胞肺がんを対象とした第I相臨床試験中のアデノシンA2A受容体拮抗薬PBF-509のライセンスをパロビオファーマから取得した 。

2016年11月、同社はSelexys Pharmaceuticalsを6億6,500万ドルで買収すると発表した。 12月、同社はEncore Visionを買収し、同社の主要化合物であるEV06は老眼のためのファースト・イン・クラスの外用治療薬を獲得した。 12月、NovartisはZiarco Group Limitedを買収し、湿疹治療薬での存在感を高めた。

2017年10月下旬、ロイターは、NovartisがAdvanced Accelerator Applicationsを39億ドルで買収すると発表し、普通株1株あたり41ドル、米国預託株1株あたり82ドルを47％のプレミアムとして支払うと発表した。

2018年3月、GlaxoSmithKlineはNovartisとの間で、Novartisが保有するコンシューマーヘルスケア合弁事業の36.5％の株式を130億ドル（92億ポンド）で取得することで合意に達したと発表した。 同年4月には、前述のGlaxoSmithKlineとの取引で得た資金の一部を活用して、1株当たり218ドル（総額87億ドル）でAvexisを買収し、脊髄性筋萎縮症の治療に使用されるリード化合物AVXS-101を獲得した。 2018年8月、Novartisは上海の製薬会社であるLaeknaと2つの臨床段階のがん治療薬に関する契約を締結した。 Novartisは、経口パン-Aktキナーゼ阻害剤であるafuresertib（ASB138）およびuprosertib（UPB795）の国際独占的権利をLaeknaに供与した。 10月中旬、同社はEndocyte Inc.を21億ドル（1株当たり24ドル）で買収し、新たに設立した子会社と合併すると発表した。 Endocyteは、Novartisの放射性医薬品事業におけるNovartisの提供するサービスを強化するものであり、Endocyteのファーストインクラス候補177LuLu-PSMA-617は、転移性去勢抵抗性前立腺がんを対象としている。 同社は12月下旬、フランスの受託製造会社であるCellforCureをLFBから買収し、細胞・遺伝子治療薬の生産能力を増強すると発表した。

2019年4月9日、NovartisはAlconのスピンオフを別個の商業事業体として完了したと発表した。AlconはスイスのSIX取引所および米国のNYSE取引所に上場した。 Novartisは2019年後半、マイクロソフトと5年間の人工知能提携を発表した。両社は「マイクロソフトのAI機能」のアプリケーションを作成し、ひいては相手の医薬品開発プロセスを改善することを目指している。マイクロソフトは「すでに取り組んでいるAI製品を『実生活』の状況でテストする」ことを目指している。 今回の取引では、Novartisの実験室での実験、臨床試験、製造工場から生成されたデータを「整理して利用する」ためのソリューションを追求する。また、キメラ抗原受容体T細胞（CAR T細胞）の製造改善も視野に入れている。最後に、この取引は「創薬設計を強化するためにAIをジェネレーティブケミストリーにも応用する」。 2019年11月、SandozはAspen Global inc.の日本事業を3億ユーロ（約3億3000万ドル）で買収すると発表し、アジアでのプレゼンスを高めた。 2019年11月下旬、同事業は、他の資産の中でコレステロール低下治療薬；インクリシランを取得するために、Medicines Companyを97億米ドル（1株あたり85米ドル）で買収すると発表した。

2020年4月には、Amblyotechを買収すると発表した。

2020年9月、Novartisは、より安価な医薬品をめぐってLucentisの販売を維持するための濫用行為の告発で、フランスの競争当局から3億8500万ユーロの罰金を課せられた。 また、9月には、BioNTechがNovartisから大規模な生産施設を借りて、欧州でのコロナウイルスワクチンの事前要求をすべてフォローし、中国に販売している。

10月にNovartisは、2億8,000万ドルでVedere Bioを買収すると発表した。

2020年10月、NovartisはCOVID-19に対抗する治療薬開発のための合弁事業の一環として、スイスのDARPin研究会社Molecular Partners AGの発行済み全株式の6%を1株当たり23スイスフランで購入した。

2020年12月、NovartisはCadent Therapeutics を最大7億7000万ドルで買収し、CAD-9303（NMDAr陽性アロステリックモジュレーター）、MIJ-821（NMDAr陰性アロステリックモジュレーター）、および臨床段階のSKチャネル陽性アロステリックモジュレーターCAD-1883の全権利を取得することを発表した。

Acquisition history

Novartis Acquisitions
  • Novartis
    • Novartis (Merger of Ciba-Geigy and Sandoz, 1996)
      • Ciba-Geigy
        • J. R. Geigy Ltd (Merged 1971)
        • CIBA (Merged 1971)
      • Sandoz
        • Kern and Sandoz Chemistry Firm (Founded 1886)
        • Wander AG (Acq 1967)
        • Aspen Global inc (Japanese business) (Acq 2019)
    • Hexal (Acq 2005)
    • Eon Labs (Acq 2005)
    • Chiron Corporation (Acq 2006)
      • Matrix Pharmaceuticals Inc (Acq 2002)
      • PowderJect (Acq 2003)
      • PathoGenesis (Acq 2001)
      • Cetus Corporation
        • Cetus Oncology
        • Biocine Company
        • Chiron Diagnostics
        • Chiron Intraoptics
        • Chiron Technologies 
      • Adatomed GmbH
    • Zhejiang Tianyuan Bio-Pharmaceutical Co., Ltd (Acq 2009)
    • Alcon (Founded 1945, Acq 2010)
      • Texas Pharmacal Company (Acq 1979)
    • Genoptix (Acq 2011)
    • Fougera Pharmaceuticals (Acq 2012)
    • CoStim Pharmaceuticals (Acq 2014)
    • GlaxoSmithKline (Cancer drug division) (Cancer drug div, Acq 2014)
    • Spinifex Pharmaceuticals (Acq 2015)
    • Admune Therapeutic (Acq 2015)
    • Selexys Pharmaceuticals (Acq 2016)
    • Ziarco Group Limited (Acq 2016)
    • Advanced Accelerator Applications (Acq 2018)
    • AveXis (Acq 2018)
    • Endocyte (Acq 2018)
    • CellforCure (Acq 2018)
    • The Medicines Company (Acq 2019)
    • Amblyotech (Acq 2020)
    • Vedere Bio (Acq 2020)
    • Cadent Therapeutics (Acq 2020)
      • Luc Therapeutics (Merged 2017)
      • Ataxion Therapeutics (Merged 2017)

Research

Novartis in Cambridge, Massachusetts in November 2019.

同社のグローバル研究事業は、「Novartis生物医学研究所（NIBR）」と呼ばれ、米国マサチューセッツ州ケンブリッジにグローバル本部を置いている。 NIBRには、開発途上国の疾患に焦点を当てた2つの研究機関があり、結核、デング、マラリアを研究するNovartis熱帯病研究所と、サルモネラ菌チフス（チフス菌）を研究するNovartisワクチングローバルヘルス研究所がある。結核、デング、マラリアを研究するNovartis熱帯病研究所と、サルモネラチフスやシゲラを研究するNovartisワクチン・グローバルヘルス研究所である。

Novartisは、他の産業界や学術界のパートナーとの公的資金による共同研究プロジェクトにも参加しています。non-clinical|非臨床安全性評価の分野では、InnoMed PredToxプロジェクトがその一例である。 Novartisは、EFPIAと欧州委員会のInnovative Medicines Initiativeの枠組みの中で、共同研究プロジェクトでの活動を拡大している。

NovartisはScience 37と協力して、患者が物理的にクリニックに出向く代わりに、ビデオを使った遠隔医療の受診を可能にすることを目指している。同社は、患者が負担のかかる通院から解放されるよう、モバイル技術を使った3年間で10の臨床試験を計画している。

Products

Pharmaceuticals

Name Indication(s) or drug type/class Sales US$1,000,000 Sales year % Change Notes
Aclasta/Reclast (zoledronic acid) 骨粗鬆症(Osteoporosis) 590 2012 −4%
Adelphane-Esidrex (reserpine/dihydralazine/hydrochlorothiazide) 高血圧(Hypertension)
Afinitor/Certican/Zortress (everolimus) 拒絶反応(transplant rejection)の防止, various cancers 797 2012 80%
Amturnide (aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide) Hypertension
Anafranil (clomipramine) Major depressive disorder, 強迫性障害(obsessive-compulsive disorder)
Arcapta Neohaler/Onbrez Breezhaler (indacaterol) COPD
Brinaldix (clopamide) 高血圧
Clozaril/Leponex (clozapine) Treatment-resistant 統合失調症(schizophrenia)
Co-Diovan (Valsartan/hydrochlorothiazide) 高血圧
Coartem/Riamet (artemether/lumefantrine) マラリア (uncomplicated)
Comtan (entacapone) パーキンソン病 530 2012 −14%
Cosentyx (secukinumab) 乾癬(Psoriasis)
Diovan (valsartan) 高血圧 4,417 2012 −22%
Entresto (sacubitril/valsartan) 心不全(Heart failure)
Enterovioform (clioquinol) アメーバ症(Amoebiasis)
Eucreas/Galvus Met (vildagliptin/metformin) 2型糖尿病(Diabetes mellitus type 2)
Exelon Patch (rivastigmine) アルツハイマー病(Alzheimer's disease) 1,050 2012 −2%
Exforge (amlodipine/valsartan) 高血圧 1,352 2012 12%
Exjade (deferasirox) 慢性鉄過剰症(iron overload) 870 2012 2% Manufactured as tablets for oral suspension; tablets for oral use are marketed under the brand name Jadenu
Famvir (famciclovir) 水痘・帯状疱疹(Herpes zoster) と他の ヘルペスウィルス(Herpesvirus) 感染
Fanapt (iloperidone) 統合失調症(Schizophrenia)
Femara (letrozole) 乳がん(Breast cancer) 438 2012 −52%
Focalin (dexmethylphenidate) ADHD First US generics of Focalin became available in 2007
Foradil/Foradile (formoterol) ぜんそく(Asthma), COPD
Galvus (vildagliptin) ２型糖尿病(Diabetes mellitus type 2) 910 2012 39%
Gilenya (fingolimod) 多発性硬化症(Multiple sclerosis) 1,195 2012 142%
Gleevec/Glivec (imatinib) 腫瘍(Oncology), 慢性骨髄性白血病(Chronic myelogenous leukemia) 4,675 2012 0%
Hygroton (chlortalidone) 高血圧
Ilaris (canakinumab) クリオピリン周期熱症候群(Cryopyrin-associated periodic syndrome)
Jadenu (deferasirox) 慢性鉄過剰症(Chronic iron overload) Deferasirox tablets for oral use—a new formulation of Exjade (which comes in tablets for oral suspension)
Jakavi/Jakafi (ruxolitinib) 骨髄線維症(Myelofibrosis) (of intermediate to high risk)
Kymriah (tisagenlecleucel) 急性リンパ性白血病(Acute lymphoblastic leukemia)
Lamisil (terbinafine) 真菌感染症(Fungal infections)
Lescol (fluvastatin) 高コレステロール血症(Hypercholesterolemia) 665 2007 −8%
Lioresal (baclofen) 痙縮(Spasticity)
Lotrel (amlodipine/benazepril) 高血圧 748 2007 −34%
Lucentis (ranibizumab) 加齢黄斑変性(macular degeneration) 2,398 2012 17%
Ludiomil (maprotiline) 大うつ病性障害(Major depressive disorder)
Mayzent (siponimod) Treatment for secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) FDA approved March 26, 2019
Mellaril (thioridazine) 精神分裂病(Schizophrenia)
Myfortic (mycophenolic acid) 移植拒絶反応の防止 579 2012 12%
Navoban (tropisetron) 化学療法による悪心・嘔吐(Chemotherapy-induced nausea and vomiting)
Odomzo (sonidegib) Locally advanced 基底細胞癌(basal cell carcinoma)
Ritalin (methylphenidate) ADHD 554 2012 1%
Sandimmune/Neoral (ciclosporin) 移植拒絶反応の防止 821 2012 −9%
Sandostatin (octreotide) 末端肥大症(Acromegaly) 1,512 2012 5%
Sertraline Sandoz (sertraline hydrochloride|Sertraline|sertraline hydrochloride) Depression, obsessive-compulsive disorder, panic disorder Generic form of sertraline.
Signifor (pasireotide) クッシング病(Cushing's disease)
Simulect (basiliximab) 移植拒絶反応の防止
Sirdalud (tizanidine) 痙縮(Spasticity)
Spersallerg (antazoline/tetrahydrozoline) アレルギー性結膜炎(Allergic conjunctivitis)
Stalevo (carbidopa/levodopa/entacapone) Parkinson's disease
Tasigna (nilotinib) 慢性骨髄性白血病(Chronic myelogenous leukemia) (first-line treatment 39% NICE formulary approval, January 2012
Tegretol (carbamazepine) Epilepsy, 双極性障害(bipolar disorder) 413 2007 6%
Tekamlo (aliskiren/amlodipine) 高血圧
Tekturna/Rasilez (aliskiren) 高血圧
Termalgin (paracetamol) 発熱(Fever), mild pain
Tobi (tobramycin) Prevention of 緑膿菌(Pseudomonas aeruginosa) infection in cystic fibrosis 350 (US only) 2012
Tofranil (imipramine) 大うつ病性障害(Major depressive disorder), 夜尿症(enuresis)
Trileptal (oxcarbazepine) てんかん(Epilepsy), 双極性障害(bipolar disorder) 690 (US only) 2007 Teva introduced generic in 2008
Tyzeca/Sebivo (telbivudine) 慢性B型肝炎(hepatitis B)
Visudyne (verteporfin) 加齢黄斑変性(Age-related macular degeneration) (wet form)
Voltaren (diclofenac) 急性の痛み(Acute pain), 炎症性障害(inflammatory disorders) (such as 関節リュウマチ(rheumatoid arthritis)) 759 (excl. OTC) 2012 −4%
Zometa (zoledronic acid) がん患者の骨折予防 1,288 2012 −13%
Xolair (omalizumab) 中症から重症(Moderate-to-severe) ぜんそく(asthma) not controlled by inhaled steroids
慢性特発性(Chronic idiopathic)じんましん(urticaria)		 504 2012 4%
Zaditen (ketotifen) 喘息(Asthma), アレルギー性結膜炎(allergic conjunctivitis)

Consumer health

2009年1月、米国保健福祉省はNovartisに、ノースカロライナ州ホリースプリングスに設置される細胞ベースのインフルエンザワクチンを製造する米国初の工場建設のための4億8600万ドルの契約をした。このプログラムの目標は、インフルエンザのパンデミックが宣言されてから6ヶ月以内に1億5,000万回分のパンデミックワクチンを生産することである。

2014年4月、Novartisは35億ドル相当の資産を持つコンシューマーヘルス部門をGlaxoSmithklineとの新たな合弁会社「GSKコンシューマーヘルスケア」に売却し、そのうちNovartisが36,5％の株式を保有することになった。 2018年3月、GSKはNovartisとの間で、Novartisが保有するコンシューマーヘルスケア合弁会社の36.5％の株式を130億ドル（92億ポンド）で取得することで合意したと発表した。

Animal health

Pet care

Livestock

  • Acatalk Duostar (Fluazuron, Ivermectin), 牛ダニ駆除(tick control for cattle)
  • CLiK (Dicyclanil), 羊のクロバエ防除(blowfly control for sheep)
  • Denagard (Tiamulin), Brachyspira（以前のSerpulinaまたはTreponema）に関連する豚赤痢の治療のための抗生物質
  • Fasinex (Triclabendazole), 肝吸虫の3段階すべての治療とコントロールのために使用される牛用経口点滴薬
  • ViraShield, 妊娠中の牛や未経産牛を含む健康な牛に、感染性牛鼻気管炎（IBR）、牛ウイルス性下痢症（BVD1型およびBVD2型）、パラインフルエンザ3型（PI3）、および牛呼吸器失調症（BRSV）ウイルスによる疾患の予防のために使用する。

Bioprotection (insect and rodent control)

Controversies and criticism

Challenge to India's patent laws

Main article: [[:Novartis v. Union of India & Others]]

Novartesは、インドでの Gleevecの特許取得をめぐって 7年に及ぶ論争の的となった戦いを繰り広げ、インド最高裁に提訴したが、最終的には特許申請が却下された。訴訟の中心となった特許出願は、インドが世界貿易機関（ＷＴＯ）に加盟し、TRIPS協定に基づく世界的な知的財産基準を遵守することに合意した後の1998年にNovartisがインドで出願したものである。この協定の一環として、インドでは特許法の改正が行われた。この変更は2005年に施行されたため，Novartisの特許出願はそれまで他の特許出願と一緒に「郵便受け」の中で待機していたが，インドが移行を管理するために制定した手続きを経て，この変更が施行されたのである。また、インドでは、2005年に特許法の施行直前に特許法の改正が行われ、これが特許出願の拒絶に重要な役割を果たした。

特許出願は、 グリーベックの最終形態（イマチニブメシル酸β結晶体）を主張していた。1993年、インドで製品の特許が認められる前、Novartisは多くの国でイマチニブの特許を取得していたが、インドでは特許を取得できなかった。2つの特許出願の主な違いは、1993 年の特許出願では特定の塩を主張せず、メシル酸塩についても言及していなかったのに対し、1998 年の特許出願では対イオン (Gleevec は特定の塩 - imatinib mesylate) を指定していたことと、1998 年の特許出願では、1993年の特許出願では指定していなかったのに対し、Gleevec の固体形態 - 医薬品自体を製造する際に個々の分子が固体に詰め込まれる方法 (これは、医薬品自体が錠剤やカプセルに製剤化されるプロセスとは別のもの) を指定していたことである。Gleevec のイマチニブメシル酸塩の固体形態はベータ結晶である。

Novartisは、TRIPS 協定に基づき、インド特許庁に Gleevec の独占的販売権（EMR）を申請し、2003 年 11 月に EMR が付与された。 NovartisはEMRを利用して、すでにインドでGleevecを発売していたジェネリックメーカー数社に対して受注を獲得した。 NovartisはGleevecの価格を患者1人当たり月2666米ドルに設定しており、ジェネリック企業は患者1人当たり月177～266米ドルで販売していた。 Novartisはまた、製品の発売と同時に、同社の製品版を購入できない患者を支援するプログラムも開始した。

2005年にNovartisの特許出願の審査が開始されると、インドで既にGleevecを販売していたジェネリック企業や擁護団体からの異議申し立てを受け、直ちに攻撃を受けることになった。 Novartisの特許出願は特許庁と控訴審で却下された。却下された主な理由は、2005年のインド特許法の改正により、既知の医薬品の新規用途や改変品の特許性について規定された部分にあった。 同法の第3項では、このような発明は、「効能に関して性質が著しく異なる」場合にのみ特許可能であると規定されている。 Novartisは、この規定は違憲で曖昧であり、TRIPSに違反していると主張し、第3項の無効を求めて裁判を起こしたことがあった。Novartisはこの訴訟で敗訴し、上訴しなかった。 Novartisは特許庁の拒絶反応をインドの最高裁に上訴し、この訴訟はインドの最高裁で審理された。

最高裁判例は、第3項の解釈にかかっていた。 最高裁は、Novartisが特許を取得しようとしていた物質は、確かに既知の医薬品（1993年の特許出願と科学論文で公開されたイマチニブの原形）の改変であると判断した。 Novartisは、Gleevecの最終製剤とイマチニブの生薬との間に治療効果の違いを示す証拠を提示しなかったため、特許出願は特許庁と下級裁判所によって適切に却下されたと述べている。

裁判所は狭義の判決を下し、インド特許法の移行期に出願されたものであることに注意を払ったが、この判決は世界的なニュースに取り上げられ、公共の利益と独占的な価格設定のバランス、イノベーションと手頃な価格のバランスなどの議論を再燃させた。

Novartisが勝って特許を取得していれば、インドのジェネリック医薬品会社がGleevecのジェネリック医薬品を販売することを妨げることはできなかったが、インドの特許法に含まれているグランドファーザー条項に基づいて合理的なロイヤリティの支払いを義務付けることはできた。

この判決を受けて、Novartis India Ltdの副会長兼マネージングディレクターであるRanjit Shahaniは、「今回の判決は、有効な治療法の選択肢がない疾患の医学的進歩を妨げることになる患者にとっては後退である」と述べている。 また、Novartisのような企業は判決の結果、インドでの研究への投資が少なくなると述べている。 Novartisによると、2013年までに「インドでは95％の患者（約16,000人）がグリベックを無料で受け取ることができる」としており、 2013年までに「インドでは95％の患者（約16,000人）がグリベックを無料で投与されています...」と述べている。

Sexual discrimination suit

2010年5月17日、ニューヨーク州南部地区連邦地方裁判所の陪審員は、Novartisが従業員の妊娠を知った後、2002年以降、12人の女性営業担当者と新任管理職に対して、給与、昇進、待遇面で性的差別を行っていたと認定し、Novartisに対して3,367,250ドルの損害賠償を命じた。その2ヶ月後、同社は残りの原告と1億5,250万ドルと弁護士費用で和解した。

Marketing violations

2008年9月、米国食品医薬品局（FDA）は、NovartisがADHD治療薬「フォーカリンXR」の広告宣伝を行い、一般人や医療関係者に販売する際に有効性を誇張していたとして、Novartisに通知を送付しました。

2005年、連邦検察当局は、Novartisが複数の医薬品を販売していたことについて捜査を開始した。2005年に連邦検察当局は、Novartisが販売した抗けいれん薬トリレピタル、同社のトップセラー製品であるディオバン、エクスフォージ、テクトゥルナの3つの心臓病治療薬、成長ホルモン障害治療薬サンドスタチン、過敏性腸症候群治療薬ゼルノームなどの医薬品の販売について調査を開始した。 2010年9月、Novartisは、刑事および民事請求に対して、ニューヨーク・タイムズ紙によると、「連邦検察当局は、Novartisが講演プログラム、諮問委員会、接待、旅行、食事などを通じて医療従事者に違法なキックバックを支払ったと告発した」とのことです。しかし、Novartisが2月に発表した合意の中で、ラベル表示の誤りの軽犯罪1件について有罪を認めたことはさておき、同社は不正行為を否定しています"。 同じニューヨークタイムズの記事では、業界のイノベーションに関する研究のために製薬資金の融資を受けるコロンビア大学のFrank Lichtenberg教授は、適応外処方は米国医師会によって奨励され、保険会社によって支払われているが、適応外マーケティングは明らかに違法であると述べています。"合法的な根拠がないのだから 和解しても不思議ではない"

2013年4月、連邦検察官はNovartisに対し、適応外販売とキックバックを理由に虚偽請求法に基づく2件の訴訟を提起した；両訴訟において、検察官は3倍の損害賠償を求めている。最初の訴訟では、Novartisが、リベートや割引を装ったキックバックと引き換えに、何千人もの腎移植患者を免疫抑制剤であるマイフォルティックに切り替えるよう薬局に誘導したことを告発した」。 2番目の訴訟では、司法省が、3つの医薬品(LotrelとValturna (両方とも高血圧薬)及び糖尿病薬Starlx), の適応外販売をめぐって、元販売員が起こしたクワイタム（qui tam）（内部告発者）訴訟に参加した。また、27の州、コロンビア特別区、シカゴとニューヨークも参加した。

Fighting off-label prescribing

米国以外では、Novartisがラニビズマブ（商品名ルーセンティス）を販売しており、これはベバシズマブ（アバスチン）と同じ親マウス抗体に由来するモノクローナル抗体断片である。 アバスチンとルーセンティスはいずれもRocheが所有するGenentechが開発したもので、Rocheはアバスチンを全世界で販売しており、ルーセンティスも米国で販売している。ルセンティスは、湿潤黄斑変性症やその他の網膜障害の治療薬として世界的に承認されている。 アバスチンは特定のがんの治療に使用されている。ルセンティスの価格はアバスチンよりもはるかに高いため、多くの眼科医が調剤薬局にアバスチンを調合してもらい、眼への投与を開始し、アバスチンで患者を治療するようになった。 2011年、英国の国民医療サービスの4つの施設は、アバスチンが黄斑変性症の適応症として承認されていなかったにもかかわらず、経費節減のためにアバスチンの使用と支払いを承認する方針を発表した。 2012年4月、アバスチンがルセンティスと同等の安全性と有効性を有しているかどうかが不明であるとの説得に失敗し、ルセンティスの市場を維持するために、Novartisは信託を提訴することを発表した。 しかし、7月にNovartisが信託会社に大幅な割引（機密保持）を提示し、信託会社が方針変更に同意したため、11月にNovartisは訴訟を取り下げた。

Valsartan data scandal

2013年夏、日本の2つの大学は、統計解析が操作されていたことや、Novartisの職員が統計解析に参加していたが、Novartisとの関係は明らかにせず、講師を務めていた大阪市立大学との所属のみを公表していたことが判明し、バルサルタン（「ディオバン」の商品名）が心血管に有益であることを示すと称した臨床試験の複数の論文を撤回した。 その結果、日本のいくつかの病院では薬の使用が中止され、メディアは日本でのスキャンダルを報道した。 2014年1月、日本の厚生省は、Novartisと不特定多数の従業員を、ディオバンの利点を裏付けるために研究を使用した広告を通じて消費者を誤解させたとされる容疑で、東京検察庁に刑事告訴した。 2014年7月1日、検察庁は同社と従業員1名を正式に告発すると発表した。

Bribery of Greek officials

2018年1月、Novartisは2006年から2015年の間に公務員に賄賂を贈った疑いがあるとして、ギリシャ当局の調査を受け始めた。この事件には、銀行員など保健経済省に務めた元首相2名が相次いで含まれており、Novartisの現経営者は国外への出国が禁止されている。 大臣代理は、この疑惑を「ギリシャ国家が誕生して以来の最大のスキャンダル」と表現し、「年間の医薬品への国家支出が爆発的に増加した」としている。 スキャンダルに関与した大臣のほとんどはこの疑惑を否定しており、この事件をシリア党が作り出した「政治的標的化」と「いじめ」と呼んでいる。 いくつかの薬の価格の人為的な値上げを伴う贈収賄のほかに、この事件にはマネーロンダリングも含まれており、「40億ユーロ（42億ドル）以上の違法な資金」が関与していた疑いがある。

2020年6月、Novartisは米国司法省（DOJ）および米国証券取引委員会（SEC）との間で、同社およびその子会社による過去の行為に対する海外腐敗行為防止法（FCPA）調査のすべてを解決する和解に達した。決議の一部として、Novartisとその現在および過去の子会社の一部は、DOJに2億3,390万米ドル、SECに1億1,280万米ドルを支払うことになった。

Michael Cohen payments

Novartisは2017年のドナルド・トランプ大統領就任後、Michael Cohenが所有するエッセンシャル・コンサルタンツに120万ドルを支払った。Cohenへは毎月支払われており、1回の支払いは10万ドル弱だった。Novartisは、Cohenに支払ったのは、薬価や規制に対する新政権のアプローチを理解し、影響を与えるのを助けるためだと主張している。

2018年7月、米上院委員会の報告書"White House Access for Sale"で、Novartis AgとCohenの関係が「より長く、より詳細なものになっていた」ことが明らかになった。Novartisは当初、コンサルタントが製薬会社が必要とする情報を提供できなかったため、Cohenのコンサルティング会社と120万ドルの契約を結んでから1カ月後に関係が途絶えたと述べていた。しかしその後、当時のCEOであるJoseph JimenezとCohenが2017年中に電子メールで複数回やり取りをしていたことが明らかになり、その中には社長と協議する薬価を下げるためのアイデアも含まれていたという。報告書によると、このアイデアのいくつかは、後に2018年初頭に発表されたトランプ氏の薬価プランの中に登場し、製薬会社は減収から保護されたという。

AveXis data integrity scandal

2019 年 5 月に既に Zolgensma の承認を取得していた AveXis (Novartis 社) は、6 月 28 日、以前にバイオロジクス ライセンス申請 (BLA) パッケージの一部として FDA に提出したデータの一部が不正確であったことを自主的に FDA に開示した。具体的には、本製品の開発初期に使用された in vivo murine protency assayに関連するデータ操作であっが、FDA とより広いコミュニティが問題としたのは、AveXis 社が BLA が承認される約 2 ヶ月前の 2019年3月14日に早くもデータ操作に気付いていたということである。8 月初旬に問題をひどくしたのは、8月6日に FDA の調査が公開される直前に、同社が FDA に問題を通知した後、シニア マネージャーがほぼ 100 万ドル相当の株式を売却したことが浮上した。2019年9月の時点で、FDAはまだスキャンダルへの対応を準備している段階であった。

Philanthropy

Fight against Leprosy

Novartsは2000年から数十年にわたり、ハンセン病の撲滅に向けて、すべての蔓延国に多剤併用療法を無償で提供している。

See also

External links

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