GlaxoSmithKline
Stock Information
Summary
.jpg) GSK's head office in Brentford, London | |
| Sector | Health Care |
|---|---|
| LSE: GSK NYSE: GSK FTSE 100 Component ADR(イギリス) | |
| Industry | Biotech & Pharma |
Area served | Worldwide |
Key people | Jonathan Symonds (Chairperson) Emma Walmsley (CEO) |
| Products | Pharmaceuticals, vaccines, oral healthcare, nutritional products, over-the-counter medicines |
 GB£7.783 billion(2020) | |
| GB£5.749 billion (2020) | |
| Total assets | GB£80.431 billion(2020) |
| Total equity | GB£20.808 billion (2020) |
Number of employees | 99,000 (2021) |
| Subsidiaries | |
| Website | www |
GlaxoSmithKline plc (GSK) は、イギリスの多国籍製薬会社であり、イギリスのロンドンに本社を置く。 2000年にGlaxo WellcomeとSmithKline Beechamの合併により設立されたGSKは、2019年時点でForbesによると、Pfizer、Novartis、Roche、Sanofi、Merck & Co.に次ぐ世界第6位の製薬会社となっている。 GSKは第10位大きな製薬会社であり、2019年のフォーチュン500では296位であり、China Resources、Johnson & Johnson、Roche、Sinopharm、Pfizer、Novartis、Bayer、Merck、Sanofiなどの他の製薬会社に次いでランク付けされている。
ロンドン証券取引所に一次上場しており、FTSE100指数の構成銘柄となっている。2016年8月現在、時価総額は810億ポンド（約1070億米ドル）で、ロンドン証券取引所では4番目の規模となっている。 ニューヨーク証券取引所に二次上場している。
同社は最初のマラリアワクチンであるRTS,Sを開発し、2014年にはコストを5％上回る価格で利用できるようにすると述べている。 GSKで開発されたレガシー製品には、amoxicillin, mercaptopurine, pyrimethamine, zidovudineなど、世界保健機関（WHO）の必須医薬品リストに記載されているものがある。
2012年、GSKは未承認薬のプロモーション、安全性データの報告義務違反、医師へのキックバックなどの罪を認め、30億ドルの和解金を支払うことに合意した。これは、米国における医療詐欺事件としては最大のものであり、製薬会社による和解金としては最大のものであった。
History
Glaxo Wellcome
Joseph Nathan and Co.は、1873年にロンドン出身のJoseph Edward Nathanによってニュージーランドのウェリントンに総合商社として設立された。 1904 年には、バニーソープ近郊の酪農場で生産された過剰なミルクを原料とした乾燥ミルクのベビーフードの製造を開始した。出来上がった製品は、最初はDefiance、その後Glaxo（lactoから）として知られ、「Glaxoはボニーベイビーを製造する」というスローガンで販売された。Glaxo Laboratoriesの看板（右）は、現在バニーソープの目抜き通りにある自動車修理工場の上に今でも見ることができる。1924年に発売された同社の最初の医薬品はビタミンDであった。
Glaxo Laboratoriesは、1935年にロンドンで独立した子会社として法人化された。 Joseph Nathanの株主は 1947 年にグループの組織を再編成し、Glaxoを親会社とし、ロンドン証券取引所への上場を果たした。Glaxoが買収した数年後、スコットランドの薬理学者David JackがAllen & Hanburysの研究者として採用され、1987年まで同社の研究開発を指揮した。Glaxoが1978年にMeyer Laboratoriesを買収した後、同社は米国市場で重要な役割を果たすようになった。1983年には、アメリカ部門であるGlaxoは、ノースカロライナ州のResearch Triangle Park（米国本社/研究）とZebulon（米国製造）に移転した。
Burroughs Wellcome & Companyは、1880年にアメリカの薬剤師Henry WellcomeとSilas Burroughsによってロンドンに設立されました。1902年にはWellcome熱帯研究所が開設された。1920年代には、Burroughs Wellcomeはニューヨーク州タッカホーに研究・製造施設を設立し、1971年にノースカロライナ州のResearch Triangle Parkに移転するまでは米国本社として機能していました。 ノーベル賞を受賞した科学者Gertrude B. ElionとGeorge H. Hitchingsはそこで働き、メルカプトプリンなどの薬を発明した。 1959 年、Wellcome財団は Cooper, McDougall & Robertson Incを買収し、動物の健康にもっと積極的になった。
Burroughs Wellcomeが本社移転を決定した際、新社屋の設計にPaul Rudolphを選んだ。Paul Rudolph Heritage財団のKelvin Dickinson会長によると、Elion-Hitchings Buildingは「このビルが建設されたとき、世界中で称賛された」という。ジョージア州立大学のAlex Sayf Cummingsは2016年に「象徴的な建物はRTPのイメージを定義するのに役立った」と書き、「好きか嫌いかにかかわらず、Rudolphのデザインは印象的に大胆な創造的なジェスチャーであり、建築とResearch Triangle Parkの両方の歴史の重要な部分であることに変わりはない」と述べている。 2012年にこの建物を購入したUnited Therapeuticsは2020年に取り壊す計画を発表した。
GlaxoとWellcomeは1995年に合併し、Glaxo Wellcome plc.となった。同年、Glaxo Wellcomeは研究開発事業を再編し、全世界で1万人の雇用を削減し、ケント州ベッケナムの研究開発施設を閉鎖し、ハートフォードシャー州スティーベナージに医薬品研究センターを開設した。同年、Glaxo Wellcomeはcombinatorial chemistry分野のリーダーであるカリフォルニア州のAffymax社を買収した。
1999年までに、Glaxo Wellcomeは売上高でNovartis、Merckに次ぐ世界第3位の製薬会社となり、世界市場シェアは約4％となった。 イミグラン（片頭痛治療薬）、サルブタモール（ベントリン）（喘息治療薬）、ゾビラックス（風邪薬）、レトロビル、エピビル（エイズ治療薬）などがある。 1999年には、同社は喘息およびHIV/AIDS治療薬の世界最大のメーカーとなった。 英国の13,400人を含む59,000人の従業員を擁し、世界に76の事業会社と50の製造施設を持ち、7つの製品が世界で最も売れた医薬品のトップ50にランクインしている。 研究開発拠点はハートフォードシャー、ケント、ロンドン、ヴェローナ（イタリア）にあり、製造工場はスコットランドとイングランド北部にある。米国と日本に研究開発センターがあり、米国、欧州、極東に生産施設があった。
SmithKline Beecham
1848年、Thomas BeechamはイギリスでBeecham's Pillsという下剤を発売し、Beecham Groupを誕生させた。1859年、Beechamはランカシャー州セントヘレンズに最初の工場を開設した。1960年代までには、Beechamはマクリーンズ歯磨き粉、ルコゼイド、合成ペニシリンの研究など、医薬品や消費者向け製品に幅広く関わっていた。
John K. Smithは1830年にフィラデルフィアに最初の薬局を開いた。1865年にはMahlon Klineがこの事業に加わり、10年後にはSmith, Kline & Co.となった。1891年にはFrench, Richard and Companyと合併し、1929年には研究に力を入れるようになり、Smith Kline & French Laboratoriesに社名を変更した。数年後の1963年には、動物の健康に関する研究を行っているNorden Laboratoriesと、ベルギーのRecherche et Industrie Thérapeutiquesを買収し、ワクチンに力を入れている。同社は世界的な事業展開を開始し、1969年にはカナダと米国の7つの研究所を買収した。1982年には、目薬・スキンケア製品のメーカーであるAllerganを買収した。
Smith Kline & French は1982年にBeckman Inc.と合併し、社名をSmithKline Beckmanに変更した。 1988年にはInternational Clinical Laboratories Inc.を買収し、1989年にはBeechamと合併してSmithKline Beecham P.L.C.を設立した。米国での研究開発を拡大するため、同社は1995年に新しい研究センターを購入し、1997年には英国のハーロウにあるニューフロンティアーズサイエンスパークにもう1つの研究センターを開設した。
2000: Glaxo Wellcome and SmithKline Beecham merger
Glaxo Wellcome社とSmithKline Beechamは、2000年1月に合併の意向を発表した。同年12月に合併が完了し、GlaxoSmithKline（GSK）が誕生した。 同社のグローバル本社は、ロンドンのブレントフォードにあるGSKハウスにあり、2002年にトニー・ブレア首相（当時）によって正式にオープンした。この建物は3億ポンドの費用をかけて建設され、2002年現在では3,000人の事務スタッフが勤務していた。
2001–2010
GSKは2001年にニュージャージー州のBlock Drugを12.4億米ドルで買収している。 2006年には、米国の消費者向けヘルスケア企業であるCNS Inc.を現金5.66億米ドルで買収した。
2005年には、Vodafoneの前CEOであるChris Gentが取締役会長に就任した。 GSKは2007年に中国初の研究開発センターを上海に開設し、当初は神経変性疾患に特化した研究開発を行っていた。 Andrew Wittyが2008年に最高経営責任者に就任した 。Wittyは1985年にGlaxoに入社し、2003年からGSKの欧州医薬品部門の社長を務めていた。
2009年にGSKは、当時世界最大の独立系皮膚科薬会社であったStiefel Laboratoriesを36億米ドルで買収した。 2009年11月、カナダのID Biomedical Corp.が製造するGSK社の2009年H1N1インフルエンザ予防用ワクチンがFDAに承認された。 また、2009年11月には、Pfizerと合弁でHIV研究に特化したViiV Healthcareを設立した。 2010年には、アルゼンチンの製薬会社であるLaboratorios PhoenixをUS$253mで買収し、英国のスポーツ栄養会社Maxinutritionを£1億6,200万（US$2億5,600万）で買収した。
2011–present
2011年には、Prestige Brands Holdingsが6億6,000万ドルの取引で、BCパウダー、ベアノ、エコトリン、ファイバーチョイス、グッディーズパウダー、ソミネックス、タガメットなど17のGSKブランドを2億1,000万ドルで買収した。 2012年には、イングランド北部のウルバーストンにある製造施設に5億ポンドを投資することを発表し、先に発表されたバイオテクノロジー工場の敷地に指定した。 同年5月には、ドイツのバイオテクノロジー企業であるCellZomeを9,800万米ドルで買収し、6月には湿疹治療薬のアリトレチノイン（Toctino）の全世界での権利を3億200万米ドルで取得した。 GSKは2013年にHuman Genome Sciences（HGS）を30億米ドルで買収したが、両社はループス治療薬Belimumab（Benlysta）、2型糖尿病治療薬Albiglutide、動脈硬化症治療薬darapladibの開発で協力していた。この中には「ルコゼイド」や「リベナ」などのブランドが含まれていたが、「ホーリックス」は含まれていなかった。
2014年3月、GSKは新興国市場に注力する動きの一環として、インドの医薬品部門であるGlaxoSmithKline Pharmaceuticalsの株式を10億米ドルで75％に引き上げた。 2014年4月、NovartisとGlaxoは200億米ドル以上の取引で合意し、Novartisはワクチン事業をGSKに売却し、GSKのがん事業を買収した。2015年2月、GSKはスイスの製薬会社GlycoVaxynを1億9000万米ドルで買収すると発表し、同年6月には髄膜炎治療薬NimenrixとMencevaxの2剤を約1億3000万米ドルでPfizerに売却すると発表した。
2015年9月には、当時のRoyal Bank of Scotlandの会長であったPhilip HamptonがGSKの会長に就任した。
2017年3月31日、Emma WalmsleyがCEOに就任した。同社初の女性CEOである。
2017年12月、Reutersは、GlaxoがサウジアラビアのパートナーであるBanaja KSAホールディングカンパニーから支配を引き継いで、Saudi Arabian unitの株式を75％（49％から）に増やしたと報じた。
希少疾患に関しては、2018年4月に遺伝子治療薬のポートフォリオをOrchard Therapeuticsに売却した。 2018年11月、Reutersは、UnileverがGSKのインドユニットであるGlaxoSmithKline Consumer Healthcare Ltdの持分を買収し、同社に約40億米ドルの利益をもたらす可能性がある売却で有力な立場にあると報じた。 Nestlé と Coca-Colaも、インドでのプレゼンスを強化するために、同事業部に関心を持っていると報じられている。 2018年12月3日、GSKはUnileverがインドに上場しているGlaxoSmithKline Consumer Healthcare事業を38億米ドル（29億8000万ポンド）で買収すると発表した。Unileverは取引の大半を現金で支払い、残りはインドの事業会社であるHindustan Unilever Limitedの株式で支払う。取引完了後、GSKはHindustan Unilever Limitedの約5.7%の株式を保有し、数回に分けて売却することになる。 同日、同社はまた、腫瘍学の専門家であるTesaroを51億米ドルで買収することも発表した。この買収により、GSKは卵巣がん治療薬Zejula（ポリADPリボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤）の支配権を獲得することになる。
2019年10月、GSKは狂犬病ワクチン「rabAvert」とダニ媒介性脳炎ワクチン「Encepur」をBavarian Nordicに10.6億米ドル（9.55億ユーロ）で売却することで合意した。
2020年7月、GSKはドイツのバイオテクノロジー企業CureVacの株式10%を取得した。
GSK–Novartis consumer healthcare buy-out
2018年3月、GSKはNovartisとの間で、Novartisが保有するコンシューマーヘルスケア合弁事業の36.5％の株式を130億米ドル（92億ポンド）で取得することで合意に達したと発表した。
GSK–Pfizer joint venture
2018年12月、GSKはPfizerとともに、コンシューマーヘルスケア部門を1つの事業体に合併・統合することで合意したと発表した。統合された事業体の売上高は約98億ポンド（127億ドル）となり、GSKは合弁事業の68％の支配権を維持することになる。Pfizerは残りの32％の株式を保有することになる。この取引は、2018年にGSKがNovartisの消費者向けヘルスケア合弁事業におけるNovartisの株式を買収した以前の取引に基づくものである。
Subsequent split
コンシューマー・ヘルスケア関連の一連の取引の集大成として、GSKは会社分割とその後のジョイントベンチャーの上場により、2つの会社に分割されることになる。これにより、2つの上場企業が誕生し、1つは医薬品と研究開発に特化した企業、もう1つはコンシューマーヘルスケアに特化した企業となる。
Venture arms
SR Oneは、1985年にSmithKline Beechamによって設立されたバイオテクノロジー関連の新規企業への投資を目的とした会社であり、GSK社の設立後も営業を続けていた。 2003年までには、GSKは別の子会社であるGSKベンチャーズを設立しており、GSK社がさらなる開発を予定していない医薬品候補のライセンスアウトや新規企業の立ち上げを行っている。 2003年現在、SR Oneは、GSK社の事業内容に合致した場合にのみ投資を行う傾向にある。
2019年9月、GSKはSitari Pharmaceuticalsと同社のセリアック病治療のためのトランスグルタミナーゼ2低分子プログラムを買収すると発表した。
Research areas and products
Pharmaceuticals
GSKは、喘息、がん、感染症、糖尿病、メンタルヘルスなどの主要疾患領域向けの製品を製造している。歴史的にGSKおよびそのレガシーカンパニーで発見または開発され、現在ジェネリック医薬品として販売されている医薬品には、細菌感染症用のアモキシシリンおよびアモキシシリンクラブラネート、チカルシリンクラブラネート、ムピロシン]およびセフタジジム、HIV感染症用のジドブジン、ヘルペスウイルス感染症用のバラシクロビル、寄生虫感染症用のアルベンダゾールなどがある。片頭痛治療薬のスマトリプタン、てんかん治療薬のラモトリジン、大うつ病治療薬のブプロピオンとパロキセチン、胃食道逆流症治療薬のシメチジンとラニチジン、白血病治療薬のメルカプトプリンとチオグアニン、痛風治療薬のアロプリノール、マラリア治療薬のピリメタミン、抗菌薬のトリメトプリムなどがある。
これらのうち、アルベンダゾール、アモキシシリン、アモキシシリンクラブラネート、アロプリノール、メルカプトプリン、ムピロシン、ピリメタミン、ラニチジン、チオグアニン、トリメトプリム、およびジドブジンは、世界保健機関（WHO）の必須医薬品リストに掲載されている。
Malaria vaccine
2014年、GSKは初のマラリアワクチンの承認申請を行った。 マラリアはアフリカを中心に年間65万人以上の死者を出している。 RTS,Sとして知られるこのワクチンは、PATHワクチンイニシアチブおよびビル・アンド・メリンダ・ゲイツ財団との共同プロジェクトとして開発された。同社は、このワクチンを開発途上国で使用できるようにするために、製造コストを5％上回る価格で提供することを約束している。
2013年現在、GSK社独自のAS01アジュバントを使用したRTS,Sは、アフリカ8カ国を対象とした第3相試験で検討されていた。PATHは、「ワクチン接種後12ヶ月間において、RTS,Sは、5～17ヶ月齢の小児において臨床的なPlasmodium falciparum病から約50％、6～12週齢の小児においては、Expanded Program for Immunization（EPI）ワクチンと併用して投与した場合、約30％の保護効果が得られた」と報告している。 2014年、Glaxoは、3億5,000万米ドル以上の費用を費やし、規制当局の承認を得るまでにさらに2億6,000万米ドルの費用を費やす見込みであると述べている。
Consumer healthcare
2013年に52億ポンドを稼いだGSKのコンシューマーヘルスケア部門は、アクアフレッシュ、マクレインズ、センソダインなどの歯磨き粉を含むオーラルヘルスケアや、ホーリックス、ブースト、インドで販売されているチョコレート風味の麦芽飲料などの飲料を販売している。また、GSKは以前、清涼飲料水の「ルコゼイド」と「リベナ」ブランドも所有していたが、2013年に13億5000万ポンドでサントリーに売却した。 その他の製品として、風邪薬「:en:Docosanol|アブレバ]]」、風邪薬「ナイトナース」、鼻用テープ「ブリーズライト」、ニコチン代替品「ニコダーム」「ニコレット」などがある。 2014年3月には、市販の体重減少薬「アリ」について、顧客からの苦情を受け、改ざんの可能性があるとして、米国およびプエルトリコでリコールを実施した。
Facilities
2013年現在、GSKは115カ国以上にオフィスを構え、99,000人以上を雇用し、研究開発部門では12,500人を雇用している。同社の単一最大の市場は米国です。米国本社はフィラデルフィアの海軍工廠とノースカロライナ州のリサーチ・トライアングル・パークにあり、消費者向け製品部門はペンシルベニア州のムーンタウンシップにある。
2020年7月、英国政府はGSKとSanofiが開発したコロナウイルスワクチンを6000万回分接種することに署名した。Sanofiの組換えタンパク質ベースの技術とGSKのパンデミック技術を使用している。両社は、試験の成功と規制当局の承認を条件に、2021年上半期に10億回分のワクチンを生産できると主張している。 また、同社は米国との間で、1億回分のワクチンを生産する21億ドルの契約にも合意した。
Recognition, philanthropy and social responsibility
Scientific recognition
GlaxoSmithKlineの4人の科学者が、基礎医学や治療法の開発に貢献したことが評価され、ノーベル委員会から表彰された。
- Paul Ehrlichの門下生であったHenry Daleは、神経インパルスの化学的伝達に関する研究で1936年にノーベル医学賞を受賞している。Daleは薬理学者として、1904年から1914年までWellcome生理学研究所の所長を務め、後にWellcome Trustの評議員と理事長を務めた。
- Wellcome研究所のJohn Vaneは、プロスタグランジンの生物学的研究とプロスタサイクリンの発見により、1982年のノーベル医学賞を受賞した。Vaneは1973年から1985年までWellcome財団の研究開発グループのディレクターを務めた。
- Gertrude B. ElionとGeorge Hitchingsは、1988年のノーベル医学賞を、SmithKline＆FrenchとWellcome財団の前職であるSir James W. Blackと共同で受賞した。"ElionとHitchings"は、白血病治療のためのメルカプトプリンとチオグアニン、免疫抑制剤アゾチオプリン、痛風のためのアロプリノール、マラリアのためのピリメタミン、抗菌剤トリメトプリム、ヘルペスウイルス感染症のためのアシクロビル、がん治療のためのネララビンなど、多くの重要な医薬品の発見に責任を負っていた。
Philanthropy and social responsibility
2010年以降、GlaxoSmithKlineは、ビル・アンド・メリンダ・ゲイツ財団が資金提供している「Global Access to Medicines Index」において、製薬会社の中で何度か1位を獲得している。 2014年には、LGBT権利擁護団体であるヒューマン・ライツ・キャンペーンが実施した「企業平等指数」において、GSKは100％のスコアを獲得した。
GSKは、世界保健機関（WHO）とともに、リンパ系フィラリア症撲滅のためのグローバルアライアンス（GAELF）に積極的に参加している。世界では約1億2,000万人がリンパ系フィラリア症に感染していると考えられている。。 2012年には、「顧みられない熱帯病に関するロンドン宣言」に賛同し、土壌伝染性蠕虫症対策として毎年4億錠のアルベンダゾール錠をWHOに、リンパ系フィラリア症対策として毎年6億錠のアルベンダゾール錠を根絶するまで提供することに合意している。 2014年現在、50億以上の治療が行われ、風土病とされる73カ国のうち18カ国がサーベイランス段階に進んでいた。
2009年には、最貧国50カ国で薬価を25％引き下げ、顧みられない病気に関連する物質やプロセスの知的財産権を特許プールに放出して新薬開発を促進し、最貧国の利益の20％をその国の医療インフラに投資すると発表している。 国境なき医師団は今回の決定を歓迎したが、GSKがHIV特許を特許プールに含めなかったことや、中所得国をイニシアチブに含めなかったことを批判した。
2013年にGSKは、小児を対象としたHIVポートフォリオのライセンスをMedicines Patent Poolに供与し、当時臨床開発中のインテグラーゼ阻害剤であるドルテグラビルのライセンス交渉に合意した。 2014年には、このライセンスがドルテグラビルと成人のHIV感染者にも拡大された。また、2013年には、すべての臨床試験の登録と結果の報告を確実にするための英国のキャンペーンであるAllTrialsに参加した。同社は、過去の臨床試験の報告書と今後の報告書を、試験終了後1年以内に公開すると述べている。
Controversies
2012 criminal and civil settlement
Overview
2012年7月、GSKは米国で刑事告訴の有罪を認め、司法省と製薬会社の間ではそれまでで最大の和解となる30億米ドルの支払いに合意しました。30億米ドルには、刑事上の罰金9,568,814,400米ドルと没収金43,185,600米ドルが含まれている。残りの20億ドルには、虚偽請求法に基づく政府との民事和解金が含まれていた。調査は、主に4人の内部告発者からの情報に基づいて開始されたが、そのうちの4人は、虚偽請求法に基づいて同社に対して qui tam (内部告発者) 訴訟を提起した。
今回の告発は、ＧＳＫが1998年から2003年にかけて、抗うつ薬パキシル（パロキセチン）とウェルブトリン（ブプロピオン）を、特に18歳未満の患者に適しているとして未承認の用途で販売したことと、アバンディア（ロシグリタゾン）の安全性データを報告しなかったことに起因するもので、いずれも連邦食品医薬品化粧品法に違反している。その他、未承認薬としてプロモーションされたのは、アドベア（フルチカゾン/サルメテロール）とフロベント（フルチカゾンプロピオン酸塩）の2つの吸入器、ゾフラン（オンダンセトロン）、イミトレックス（スマトリプタン）、ロトロネックス（アロセトロン）、バルトレックス（バラシクロビル）であった。
この和解案では、虚偽の最高価格の報告やメディケイド医薬品リベートプログラムに基づくリベートの過少支払い、GSK社の医薬品を処方するための医師へのキックバックも対象となっている。また、医師やその配偶者へのスパトリートメントや狩猟旅行、学会での講演料、会社がゴーストライティングして医師が医学雑誌に掲載した記事への支払いなども含まれていた。 会社はCASPPERと呼ばれるゴーストライティングプログラムを立ち上げ、当初はパキシルに関する記事を作成していたが、アバンディアを対象に拡張した。
和解の一環として、GSKは保健福祉省との間で5年間の企業健全性に関する契約を締結し、営業担当者や役員の報酬プログラムの変更を含むビジネスのやり方を大幅に変更し、研究慣行や出版方針の透明性を実施し維持することを義務づけられた。 2013年には、医師に薬の宣伝費を支払ったり、医師会に出席したりすることをやめ、営業担当者に処方箋のターゲットを持たせないことを発表した。
Rosiglitazone (Avandia)
2012年の和解には、1999年に承認された糖尿病治療薬アバンディア（ロシグリタゾン）についてFDAへの安全性データの報告を怠ったことに対する刑事罰2億4,246万2,800米ドルと、虚偽の主張をしたことに対する民事上の和解金6億5,700万米ドルが含まれている。司法省は、GSKがロシグリタゾンについて、FDAが義務づけた心血管リスクの警告を表示していたにもかかわらず、心血管に効果があるとするなど、誤解を招くような情報を用いて医師に宣伝していたと述べている。
1999年、糖尿病の専門家であるJohn Buseは、ロシグリタゾンが心血管障害のリスクを高める可能性があると医学会議で発言した。GSKは彼を告訴すると脅し、彼の大学の学部長に電話をかけ、撤回書に署名するよう説得した。 2000年にGSK社はこの薬の安全性について社内で疑問があがり、2002年にはGSK社が資金提供した臨床試験でロシグリタゾンが心血管リスクに有益な効果を示す可能性を示唆したとする論文をCirculation誌にゴーストライターとして掲載した。 2001年以降、チアゾリジン系薬剤（ロシグリタゾンが属する薬剤群）と心不全との関連性が報告されるようになった。 同年4月、GSKはロシグリタゾンと心血管イベントを検討する6年間の非盲検無作為化試験、通称RECORDを開始した。 2005年と2006年の2つのGSKのメタアナリシスでは、ロジグリタゾンによる心血管障害のリスクの増加が示された。この情報はFDAに伝えられ、同社のウェブサイトに掲載されたが、それ以外では公表されなかった。2006年12月までに、ロシグリタゾンは年間売上高33億米ドルの糖尿病治療薬のトップセラーとなった。
2007年6月、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌は、本剤と心臓発作のリスク増加を関連付けるメタ分析を発表した。 GSKは、同誌の査読者の一人であるGSKコンサルタントから事前のコピーを受け取った後、著者の一人であるSteven Nissenを説得して公表しないようにしようとしたと報じられている。 2007年7月、FDAの科学者は、ロシグリタゾンが1999年から2007年の間に83,000件の過剰な心臓発作を引き起こしていたことを示唆した。 FDAは箱入りの警告を追加するなどの制限を加えたが、撤回はしなかった（2013年、FDAはこの薬が過剰な心臓発作を引き起こしたことを否定した）上院財政委員会の調査では、GSKがロジグリタゾンに懸念を持つ科学者を脅迫しようとしていたと2010年に結論づけられた。 同年2月、同社はNissenによる論争についての社説を欧州心臓ジャーナルに掲載することを阻止しようとした。
2009年6月にGSKのRECORD試験の結果が発表された。この試験では、ロシグリタゾンと心不全や骨折のリスク増加との関連が確認されたが、心臓発作のリスクは確認されず、「標準的な糖質低下薬と比較して、心血管系全体の罹患率や死亡率のリスクを増加させることはない」と結論づけられた。 Steven NissanとKathy Wolkskiは、この研究のイベント発生率の低さが統計的な力を低下させていると主張した。 2009年9月、欧州ではロシグリタゾンの使用が中止された。 RECORD試験の結果は、2013年にデューク臨床研究所によって、FDAが要求する独立したレビューで確認された。 その年の11月にはFDAが薬にかけていた制限を解除した。 心臓発作に関する箱入りの警告は削除されたが、心不全に関する警告はそのまま残っていた。
Paroxetine (Paxil/Seroxat)
GSK社は、パキシル/セロキサット（パロキセチン）を18歳未満のうつ病治療薬として宣伝したことで罰金を科せられたが、小児への使用は承認されていなかった。 パキシルの2003年の世界売上高は49.7億米ドルであった。 同社は1994年から2002年にかけて9つの臨床試験を実施したが、いずれもパキシルが小児のうつ病に効果があることを示したものはなかった。 1998年から2003年までは、18歳未満の若者を対象としたプロモーションを行い、医師には費用をかけた旅行や5つ星ホテル、スパなどへの旅行費用を支給していた。 2004年以降、パキシルのラベルには、類似の薬剤と同様に、18歳未満の患者における自殺念慮や行動のリスクを高める可能性があるというFDAの義務づけられた箱入りの警告が記載されていた。
SmithKline Beechamの社内文書によると、1998年にGSKの2つの研究から得られなかったデータについて次のように述べています。"パロキセチンのプロファイルを損なうことになるため、小児に対する有効性が実証されていないという記述を含めることは商業的に受け入れられないでしょう。" 同社は、2001年に米国児童青年精神医学アカデミー誌に掲載された同社の臨床試験の1つである329試験の結果を誤って掲載した記事をゴーストライティングしました。 論文では、パキシルは「一般的に忍容性が高く、思春期の大うつ病に有効である」と結論づけられている。 研究成果の抑圧は、Alison Bassの『Side Effects』（2008年）の主題となっている。
GSKは10年間、パキシルを非習慣性薬物として販売してきた。2001年には、35人の患者が離脱症状を訴えて集団訴訟を起こし、2002年には、ロサンゼルスの裁判所がGSKが薬物が習慣化していないことを宣伝することを阻止するための差止命令を出した。 裁判所は、FDAが承認した医薬品の販売については裁判所に管轄権がないとFDAが異議を唱えたため、差止命令を取り下げた。 2003年、世界保健機関（WHO）の委員会は、パキシルが依存性が報告されている抗うつ薬のトップ30、トップ3のうちの1つであると報告した。
Bupropion (Wellbutrin)
また、当時大うつ病の治療薬として承認されていたウェルブトリン（ブプロピオン）を、体重減少や注意欠陥多動性障害、性機能障害、薬物依存症の治療薬として販売したことでも、GSKは罰金を科せられた。GSKはこれらの適応外使用を促進するために医師にお金を払い、独立したと思われる諮問委員会や医学生涯教育プログラムを設置した。
2010 Pandemrix connected with narcolepsy
Pandemrixインフルエンザワクチンは、2006年にGlaxoSmithKlinefInによって開発された。フィンランドとスウェーデンでは、2009年の豚インフルエンザ大流行に対するH1N1集団予防接種に使用された。2010年8月、スウェーデン医薬品庁（MPA）とフィンランド国立保健福祉研究所（THL）は、インフルエンザワクチン「Pandemrix」の小児への副作用としてナルコレプシーが発生する可能性があるとの調査を開始しました。 その結果、ワクチン接種対象者10万人あたり3.6例のナルコレプシーが追加で発生することが判明した。
2011年2月、フィンランド国立保健福祉研究所（THL）は、2009年から2010年にかけて行われたPandemrixワクチン接種キャンペーンとフィンランドにおけるナルコレプシーの流行には明確な関連性があると結論付けた。フィンランドでは2009年から2010年の間に合計152例のナルコレプシーが確認されており、そのうち9割がPandemrixワクチン接種を受けていた。 スウェーデンはしかし、他年と比較して、2009年と特に2010年に完全に非常に少数のインフルエンザのケースを観察した。2015年には、英国保健省は、豚インフルエンザワクチンの使用にリンクされた問題をめぐる法的措置を取っている80人の患者のためにオキシビン酸ナトリウムの薬代を支払っていたことが報告された。年間の患者あたり12,000ポンドの政府へのコストである。
1973 Antitrust case over griseofulvin
1960年代には、Glaxo Group Ltd. (Glaxo)とImperial Chemical Industries (ICI)は、抗真菌薬グリセオフルビンの様々な側面をカバーする特許をそれぞれ所有していた。彼らは、薬剤の「完成した」形態（錠剤やカプセル）が作られた化学物質がバルク形態で再販されてはならないという明示的なライセンス制限を条件に、自分たちの特許をクロスライセンスすることでパテントプールを作り、他の製薬会社が完成した形態で同様の制限を条件に薬剤を販売することをライセンスしていた。バルク販売制限の効果と意図は、薬の化学薬品を値切り屋として行動する可能性のある小企業の手に渡らないようにすることであり、その効果は安定した均一な価格を維持することであった。
米国はこの2社-en:United States v. Glaxo Group Ltd.に対して、シャーマン法違反を告発し、特許の無効宣告を求める独占禁止法違反訴訟を提起した。 裁判では、被告らがいくつかの違法な共謀行為を行っていたと認定したが、特許の無効化を求める訴えの部分は棄却し、救済として原薬薬品の強制販売と特許の強制実施権の付与を認めなかった。 政府は最高裁に上告し、これを覆した。en:United States v. Glaxo Group Ltd.
2000s Ribena
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2000年代には、2013年までGSKが所有していたカシスをベースにしたシロップと清涼飲料水「リベナ」の糖分とビタミンの含有量が懸念されていた。1930年代からイギリスでH.W.カーター＆カンパニーが製造していた同社の無ブランドのシロップは、第二次世界大戦中にビタミンCの供給源として子供たちに配られたことから、健康に良い飲み物として評判になった。Beechamは1955年にH.W.Carterを買収した。
2001年、英国広告基準局（ASA）はGSKに対し、低糖質のリベナ・トゥースキンドは虫歯を助長しないとの主張を撤回するよう求めた。ある会社のポスターには、歯ブラシの毛の代わりにトゥースキンドのボトルが描かれていた。2007年、GSKはニュージーランドで、すぐに飲めるリベナに高濃度のビタミンCが含まれていると主張したことで、検出可能なビタミンCが含まれていないことが判明し、217,000米ドルの罰金を科せられた。 2013年、GSKはリベナと別の飲料であるルコゼイドを13億5,000万ポンドで日本の多国籍企業 サントリーに売却した。
SB Pharmco Puerto Rico
2010年、米国司法省は、GSKが1億5,000万ドルの刑事罰金と没収、および虚偽請求法に基づく6億ドルの民事和解金を支払うことを発表した。罰金は、2001年から2005年にかけて、プエルトリコのシドラにあるGSKの子会社であるSBファームコ・プエルトリコ社（当時、年間55億米ドルの製品を生産していました）で、不適切に製造された医薬品と偽薬を製造したことに起因しています。当時の生産品目は、制吐剤のKytril、皮膚感染症治療薬のBactroban、抗うつ剤のPaxil、糖尿病治療薬のAvandametなどであった。GSKは2009年に工場を閉鎖した。
'The New York Timesによると、この事件は2002年にGSKがFDAから指摘された問題を解決するために専門家を派遣したことから始まったという。 主任検査官は欠陥製品のリコールを推奨したが、認可されず、2003年に解雇され、内部告発訴訟を起こした。2005年には、連邦保安官が20億米ドル相当の製品を押収したが、これは史上最大の押収であった。 2010年の和解では、SB Pharmcoは刑事告発に対して有罪を認め、1億5000万ドルの罰金と没収金を支払うことに合意した。 このような支払いは、当時、粗悪品の製造業者によるものとしては史上最大のものであり、民事訴訟を解決するための民事罰則金として6億米ドルが支払われた。
China
2013年、中国当局は、2007年以降、GSKが700以上の旅行代理店やコンサルティング会社を利用して、GSKの経営者や医師、病院などに38億香港ドルのキックバックを流し、医薬品を処方していたと発表した。 中国当局は、医師が現金や性的な好意で賄賂を受け取っていたとの主張に対する4ヶ月間の調査の一環として、GSKの幹部4人を逮捕した。 2014年、中国の裁判所は、同社を贈収賄罪で有罪とし、4億9,000万ドルの罰金を科した。GSKの中国事業の英国人責任者であるMark Reillyは、秘密裏に行われた1日だけの裁判の後、3年間の執行猶予付きの実刑判決を受けた。Reillyは中国から強制送還され、会社から解雇されたと報じられている。
Market manipulation in the UK
2016年2月、パロキセチンのジェネリック品種のパロキセチンを英国市場から排除するために、2001年から2004年の間にジェネリックUK、Alpharma、Norton Healthcareに5000万ポンド以上を支払ったとして、英国競争市場庁から3700万ポンド以上の罰金を科せられた。ジェネリック医薬品会社にはさらに800万ポンドの罰金が科せられた。2003年末、英国でジェネリック薬が入手できるようになったとき、パロキセチンの価格は70％下落した。
Miscellaneous
イタリアの警察は2004年5月、4,400人の医師と273人のGSK従業員を贈収賄容疑で起訴した。GSKとその前身会社は、医師や薬剤師などにカメラ、コンピューター、休暇、現金などを与え、1億5,200万ポンドを費やしたとして告発された。医師は、抗がん剤トポテカン（ヒカンチン）で治療した患者の数に応じて現金を受け取っていたとされている。 翌月、ミュンヘンの検察官は70-100人の医師が1997年から1999年の間にSmithKline Beechamから賄賂を受け取っていたと告発した。SmithKline Beechamが4,000人以上の病院の医師に金銭や無料旅行を提供していたという疑惑をめぐって調査が開始された。 2009年1月、ヴェローナの裁判所はすべての告訴を棄却した。
2006年には、米国でGSKが国税庁史上最大の税務紛争を解決し、31億ドルの支払いに合意した。争点となったのは1989年から2005年に販売されたZantacとその他の製品である。この訴訟では、企業内移転価格をめぐって、GSKの米国子会社に帰属する利益のうち、国税庁が課税対象とする利益の割合を決定していた。
英国の重大詐欺局（SFO）は、贈収賄法（Bribery Act 2010）によって付与された権限を用いて、2014年にGSKの販売慣行に関する刑事調査を開始した。 SFOは、中国当局と協力して、中国、欧州、中東におけるGSKの活動に関連した英国での告発を調査していると述べた。 同じく2014年現在、米国司法省は、海外腐敗行為防止法（Foreign Corrupt Practices Act）を参照してGSKを調査していた。
2020年10月、GSKは一部のスタッフに対し、勤務中はCovid-19の拡散を監視するNHS test-and-trace appの接触追跡機能を無効にすべきであると伝えた。GSKはその理由を、自社の事業所では社会的な距離感を保つための措置がとられており、この技術が不要になっているためと説明している。
Acquisition-history diagram
- GlaxoSmithKline
- SmithKline Beecham Plc (Renamed 1989)
- SmithKline Beckman (Renamed 1982)
- SmithKline-RIT (Renamed 1968)
- Smith, Kline & French (Reorganized 1929 into Smith Kline and French Laboratories)
- French, Richards and Company (Acquired 1891)
- Smith, Kline and Company
- Recherche et Industrie Thérapeutiques (Acquired 1968)
- Smith, Kline & French (Reorganized 1929 into Smith Kline and French Laboratories)
- Beckman Instruments, Inc. (Merged 1982, Sold 1989)
- Specialized Instruments Corp. (Acquired 1954)
- Offner Electronics (Acquired 1961)
- International Clinical Laboratories (Acquired 1989)
- Reckitt & Colman (Acquired 1999)
- SmithKline-RIT (Renamed 1968)
- Beecham Group Plc (Merged 1989)
- Beecham Group Ltd
- S. E. Massengill Company (Acquired 1971)
- C.L. Bencard (Acquired 1953)
- County Chemicals
- Norcliff Thayer (Acquired 1986)
- Beecham Group Ltd
- SmithKline Beckman (Renamed 1982)
- Glaxo Wellcome
- Glaxo (Merged 1995)
- Joseph Nathan & Co
- Allen & Hanburys (Founded 1715, acquired 1958)
- Meyer Laboratories (Merged 1978)
- Affymax (Acquired 1995)
- Wellcome Foundation (Renamed 1924, merged 1995)
- Burroughs Wellcome & Company (Founded 1880)
- McDougall & Robertson Inc (Acquired 1959)
- Glaxo (Merged 1995)
- Block Drug (Acquired 2001)
- CNS Inc. (Acquired 2006)
- Stiefel Laboratories (Acquired 2009)
- Laboratorios Phoenix (Acquired 2010)
- Maxinutrition (Acquired 2010)
- CellZome (Acquired 2011)
- Human Genome Sciences (Acquired 2013)
- GlycoVaxyn (Acquired 2015)
- Tesaro (Acquired 2019)
- Sitari Pharmaceuticals (Acquired 2019)
- SmithKline Beecham Plc (Renamed 1989)
See also
- List of toothpaste brands
- Galvani Bioelectronics
- Index of oral health and dental articles
- Recherche et Industrie Thérapeutiques (R.I.T.)
External links
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