Pyridoxamine/ja: Difference between revisions

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ピリドリンは初期の臨床試験で成功を収め、224人の患者を対象とした第II相試験で糖尿病性神経障害の進行を遅らせる効果が認められた。しかし2005年、バイオストラタムは資金不足に陥り、第III相試験を開始することができなかった。 Biostratum社の投資家は、Biostratum社にはピリドキサミン自体の特許がなく、ピリドキサミンは栄養補助食品として一般に購入可能であるため、同社は（FDAから処方薬として承認された場合）治療薬に十分な金額を請求することができず、投資家がすでに行った投資（約1億ドル）に対して相応のリターンを得ることができないこと、ましてや第III相試験に必要な追加投資を行うことができないことに気づいていた。この問題を解決するために、バイオストラタムは2005年7月29日にFDAに[[citizen petition/ja|市民請願書]]を提出し、FDAに申請中のピリドキサミンは栄養補助食品ではなく薬物であるとして、ピリドキサミン含有サプリメントの販売を認めないよう求めた。この請願にはサプリメント業界の[[trade association/ja|業界団体]]である[[:en:Council for Responsible Nutrition|Council for Responsible Nutrition]]が反対した。

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2009年1月12日、FDAはピリドキサミンを含む製品は[[:en:Dietary Supplement Health and Education Act of 1994|1994年栄養補助食品健康教育法]]が定義する栄養補助食品の定義から除外されるという裁定を下した。FDAは、1999年7月にBioStratum社が申請し、1999年9月1日に発効したピリドリンの治験薬としての地位は、"新薬として調査承認される前に、この物質が食品または栄養補助食品として販売されたという独立した検証可能な証拠がない "ため、"栄養補助食品におけるピリドキサミンの販売は、本質的に栄養補助食品としての治験薬の販売と同等である"ことを意味すると述べた。

~~On January 12, 2009, the FDA ruled that products containing pyridoxamine are excluded from the definition of dietary supplements as defined by the~~ [[Dietary Supplement Health and Education Act of 1994]]~~. The FDA stated that the status of Pyridorin as an investigational new drug, as a result of an application filed by BioStratum in July 1999 and effective on September 1, 1999, meant that~~ "~~the marketing of pyridoxamine in a dietary supplement is essentially equivalent to the marketing of an investigational new drug as a dietary supplement~~" ~~because there was an~~ "~~absence of independent, verifiable evidence that the substance was marketed as a food or a dietary supplement prior to its authorization for investigation as a new drug.~~"

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 ピリドリンは初期の臨床試験で成功を収め、224人の患者を対象とした第II相試験で糖尿病性神経障害の進行を遅らせる効果が認められた。しかし2005年、バイオストラタムは資金不足に陥り、第III相試験を開始することができなかった。 Biostratum社の投資家は、Biostratum社にはピリドキサミン自体の特許がなく、ピリドキサミンは栄養補助食品として一般に購入可能であるため、同社は（FDAから処方薬として承認された場合）治療薬に十分な金額を請求することができず、投資家がすでに行った投資（約1億ドル）に対して相応のリターンを得ることができないこと、ましてや第III相試験に必要な追加投資を行うことができないことに気づいていた。この問題を解決するために、バイオストラタムは2005年7月29日にFDAに[[citizen petition/ja|市民請願書]]を提出し、FDAに申請中のピリドキサミンは栄養補助食品ではなく薬物であるとして、ピリドキサミン含有サプリメントの販売を認めないよう求めた。この請願にはサプリメント業界の[[trade association/ja|業界団体]]である[[:en:Council for Responsible Nutrition|Council for Responsible Nutrition]]が反対した。
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+年1月12日、FDAはピリドキサミンを含む製品は[[:en:Dietary Supplement Health and Education Act of 1994|1994年栄養補助食品健康教育法]]が定義する栄養補助食品の定義から除外されるという裁定を下した。FDAは、1999年7月にBioStratum社が申請し、1999年9月1日に発効したピリドリンの治験薬としての地位は、"新薬として調査承認される前に、この物質が食品または栄養補助食品として販売されたという独立した検証可能な証拠がない "ため、"栄養補助食品におけるピリドキサミンの販売は、本質的に栄養補助食品としての治験薬の販売と同等である"ことを意味すると述べた。
-On January 12, 2009, the FDA ruled that products containing pyridoxamine are excluded from the definition of dietary supplements as defined by the [[Dietary Supplement Health and Education Act of 1994]]. The FDA stated that the status of Pyridorin as an investigational new drug, as a result of an application filed by BioStratum in July 1999 and effective on September 1, 1999, meant that "the marketing of pyridoxamine in a dietary supplement is essentially equivalent to the marketing of an investigational new drug as a dietary supplement" because there was an "absence of independent, verifiable evidence that the substance was marketed as a food or a dietary supplement prior to its authorization for investigation as a new drug."
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