サプリメント
Dietary supplement/ja
サプリメント(栄養補助食品)は、錠剤、カプセル、タブレット、粉末、液体を摂取することで、食事を補うことを目的とした製造品である。サプリメントは、食物源から抽出した栄養素か、摂取量を増やすために合成された栄養素を提供することができる。栄養成分には、ビタミン、ミネラル、食物繊維、脂肪酸、アミノ酸などがある。ダイエタリーサプリメントには、植物性色素やポリフェノールなど、生命維持に必須であるとは確認されていないが、有益な生物学的効果があるとして販売されている物質が含まれることもある。例えば、鶏や魚のコラーゲンなどである。これらも個別に、あるいは組み合わせて販売され、栄養成分と組み合わされることもある。また、欧州委員会は、食品サプリメントの安全性と適切な表示を確保するための整合規格規則を制定した。
2021年には1,519億ドル規模になると推定される業界を生み出し、米国では50,000種類以上のサプリメント製品が販売されている。マルチビタミンは、栄養補助食品の中で最も一般的に使用されている製品である。米国国立衛生研究所（National Institutes of Health）は、食事から摂取する栄養素が不足しており、かつ医療従事者の承認を得ている場合、サプリメントは「価値があるかもしれない」と述べている。
米国では、サプリメント製造業者が、サプリメントが病気を予防したり治療したりすると主張することは、連邦規則に反している。しかし、サプリメントが潜在的な健康効果をもたらすという科学的根拠が立証されている場合には、「構造／機能」と呼ばれる表現を使用することが認められている。例えば、「○○は健康な関節を維持するのに役立ちます」というような表現であるが、ラベルには、食品医薬品局（FDA）は「その主張を評価していない」こと、また、栄養補助食品製品は「いかなる疾病の診断、治療、治癒、予防」を意図したものではないことを免責事項として記載しなければならない。というのも、そのような主張を法的に行うことができるのは薬物だけだからである。FDAはこれらの規制を実施し、危険なサプリメントやサプリメント原料、あるいは標準化された適正製造規範（GMP）に従って製造されていないサプリメントの販売も禁止している。
定義
米国では、1994年に制定された「栄養補助食品健康教育法（Dietary Supplement Health and Education Act of 1994）」に、次のような記述がある： 1994年栄養補助食品健康教育法（DSHEA）は、"栄養補助食品"という用語を定義している。"栄養補助食品 "とは、ビタミン、ミネラル、ハーブまたはその他の植物、アミノ酸、食事からの総摂取量を増やすことによって食事を補うために人間が使用するための栄養物質、または前述の成分の濃縮物、代謝物、成分、抽出物、またはその組み合わせの1つ以上を含む、食事を補うことを意図した製品（タバコを除く）を意味する。さらに、栄養補助食品は、栄養補助食品として表示され、摂取を意図したものでなければならず、通常の食品として、または食事もしくは食事の唯一の項目として使用するために表示されたものであってはならない。さらに、栄養補助食品は、新薬、抗生物質、生物学的製剤として承認または調査認可されることはできない。DSHEAの下では、栄養補助食品は薬物の定義の目的を除き、食品とみなされる。
DSHEAによれば、栄養補助食品は経口摂取されるものであり、主に、従来の食品（代替食を含む）、医療用食品、保存料、医薬品ではないものによって定義される。鼻腔スプレーとして、あるいはローションとして皮膚に塗布する局所的な使用を目的とした製品は、その資格がない。FDA認可の薬物を栄養補助食品の原材料とすることはできない。サプリメント製品は、ビタミン、栄養学的に必須なミネラル、アミノ酸、必須脂肪酸、および植物や動物、菌類やバクテリアから抽出された非栄養物質、またはプロバイオティクスの場合は生きたバクテリアである。栄養補助食品成分は、天然に存在する物質の合成コピーである場合もある（例：メラトニン）。これらの成分を含む製品はすべて、栄養補助食品として表示することが義務付けられている。食品と同様、また薬物と異なり、栄養補助食品の製造や販売に政府の承認は必要ない。製造者は栄養補助食品の安全性を確認するが、政府は確認しない。また、製品が薬物のように販売できることを証明するためにリスク・ベネフィット分析を必要とするのではなく、そのような評価はFDAが栄養補助食品が安全でなく、市場から排除されるべきであると決定するためにのみ使用される。
種類
ビタミン
ビタミンは、有機化合物の一種で、生物に必要な栄養素である。有機化合物（または関連する化合物群）がビタミンと呼ばれるのは、それが生物によって十分な量を合成できず、食事から摂取しなければならない場合である。この用語は、状況と特定の生物の両方に条件付きである。例えば、アスコルビン酸（ビタミンC）は、類人猿、ヒト、モルモット、コウモリにとってはビタミンであるが、他の哺乳類にとってはビタミンではない。ビタミンDは皮膚で合成されるため、太陽や人工的な光源から紫外線を十分に浴びている人にとっては必須栄養素ではない。人間は食事から13種類のビタミンを摂取する必要があるが、そのほとんどは関連分子のグループである「ビタマー」である（例えば、ビタミンEにはトコフェロールとトコトリエノールが含まれ、ビタミンKにはビタミンK1とK2が含まれる）。ビタミンA、C、D、E、K、チアミン（B1）、リボフラビン（B2）、ナイアシン（B3）、パントテン酸（B5）、ビタミンB6、ビオチン（B7）、葉酸（B9）、ビタミンB12。ビタミン摂取量が推奨量を下回ると、ビタミン欠乏症に関連した徴候や症状が現れることがある。健康で栄養的に十分な食事をしている人が栄養補助食品としてビタミンを摂取しても、有益であるという証拠はほとんどない。
米国医学研究所は、いくつかのビタミンについて耐容上限摂取量（UL）を設定している。これは、栄養補助食品会社が1食あたりの含有量をULよりも高く設定した製品を販売することを妨げるものではない。例えば、ビタミンDのULは100μg（4,000IU）だが、10,000IUの製品が処方箋なしで入手できる。
ミネラル
ミネラルとは、生命維持に不可欠な外因性の化学元素である。炭素、水素、酸素、窒素の4つのミネラルは生命維持に不可欠だが、飲食物にはどこにでも含まれているため、これらは栄養素とはみなされず、ミネラルとしての推奨摂取量は定められていない。窒素の必要性は、窒素含有アミノ酸で構成されるタンパク質に設定された要件によって対処される。硫黄は必須であるが、ヒトの場合、それ自体の推奨摂取量は特定されていない。代わりに、硫黄含有アミノ酸であるメチオニンとシステインの推奨摂取量が定められている。タウリンやメチルスルフォニルメタンなど、硫黄を摂取できるサプリメントもある。
カリウム、塩素、ナトリウム、カルシウム、リン、マグネシウム、鉄、亜鉛、マンガン、銅、ヨウ素、クロム、モリブデン、セレン、コバルト（最後はビタミンB12</usb>の構成成分）。ホウ素やケイ素など、一部の動植物にとっては必須だが、人間にとっては必須かどうかわからないミネラルもある。必須ミネラルや必須ミネラルと称されるミネラルは、単独で、あるいはビタミンや他のミネラルと組み合わせて、栄養補助食品として販売されている。
一般的なルールとして、栄養補助食品の表示やマーケティングでは疾病予防や治療に関する主張は認められていないが、米国FDAは一部の食品や栄養補助食品について科学的な検証を行い、科学的に有意な一致があると結論づけ、具体的な表現で健康強調表示を認めている。カルシウムの栄養補助食品と骨粗鬆症に関するヘルスクレームを認めた最初の裁定は、その後、ビタミンDの有無にかかわらずカルシウムの栄養補助食品を含むように修正され、2010年1月1日より有効となった。許可された文言の例を以下に示す。カルシウムの健康強調表示を行うには、栄養補助食品に基準食事摂取量の少なくとも20％（カルシウムの場合は少なくとも260mg/1食分）が含まれていなければならない。
- "バランスのとれた食事の一部として、生涯を通じて十分なカルシウムを摂取することは、骨粗鬆症のリスクを低減する可能性がある。"
- "健康的な食事の一部としての十分なカルシウムは、身体活動とともに、その後の人生における骨粗鬆症のリスクを減少させるかもしれない。"
- "バランスのとれた食事の一部として、生涯を通じて十分なカルシウムとビタミンDを摂取することは、骨粗鬆症のリスクを低下させる可能性がある。"
- "健康的な食事の一部としての十分なカルシウムとビタミンDは、身体活動とともに、その後の人生における骨粗鬆症のリスクを減少させるかもしれない。"
同年、欧州食品安全機関も、カルシウムとビタミンDの栄養補助食品のヘルスクレームを承認し、骨量の減少を抑えることで骨粗鬆症性骨折のリスクを低減するとしている。米国FDAもまた、カルシウム、セレン、ピコリン酸クロムについて、様々な健康状態に対する適格健康強調表示（QHC）を承認した。QHCは科学的証拠によって裏付けられているが、承認されたヘルスクレームに必要な、より厳格な「有意な科学的一致」の基準は満たしていない。栄養補助食品会社がこのような主張を行う場合、FDAはラベルや販売資料に使用するQHCの正確な文言を規定する。ある研究では、"セレンの摂取が女性の膀胱がんリスクを低下させる可能性が示唆されている。ある研究では、セレンの摂取が女性の膀胱がんリスクを低下させる可能性が示唆されている。これらの研究に基づき、FDAは、セレンのサプリメントが女性の膀胱がんリスクを低減させるかどうかは非常に不確実であると結論している。"
プロテインとアミノ酸
プロテイン含有サプリメントは、そのまま飲めるもの、あるいは水に混ぜて飲む粉末状のものがあり、病気や怪我から回復した人、高齢によるサルコペニアを阻止したい人、激しい運動でタンパク質の必要量が増えると考えるアスリート、筋肉の減少を最小限に抑えながら体重を減らしたい人、つまりタンパク質を節約した修正断食を行いたい人、パフォーマンスや見た目のために筋肉を大きくしたい人の補助食品として販売されている。ホエイプロテインは人気のある成分だが、製品にはカゼイン、大豆、エンドウ豆、麻、米のプロテインも含まれている。メタ分析によると、ホエイプロテインサプリメントは、持久力、平均パワー、筋肉量、知覚運動強度の軽減など、アスリートのトレーニングと回復のための安全で効果的な補助食品として、中程度のエビデンスがあることがわかった。
米国とカナダの食事摂取基準ガイドラインによると、成人のタンパク質推奨摂取量（RDA）は、体重1kgあたり0.8gのタンパク質に基づいている。この推奨量は、座っている人や軽い運動をしている人に対するものである。科学的レビューでは、高タンパク質食を運動と組み合わせると、筋肉量と筋力が増加すると結論づけている場合もあれば、逆の結論を出している場合もある。国際オリンピック委員会は、筋力と持久力の両方のアスリートに対して、1日あたり体重1kgあたり約1.2～1.8gのタンパク質摂取目標を推奨している。あるレビューでは、1日の最大タンパク質摂取量をエネルギー必要量の約25％、すなわち約2.0～2.5g/kgと提唱している。
栄養補助食品として販売されているものと同じタンパク質成分を、代替食品や医療用食品に配合することもできるが、それらの規制や表示はサプリメントとは異なる。米国では、「代替食品」製品は食品であり、そのように表示されている。これらには通常、タンパク質、炭水化物、脂肪、ビタミン、ミネラルが含まれている。良質なタンパク源」、「低脂肪」、「乳糖不使用」などの表示もある。医療用食品もまた、栄養的に完全な食品であり、医師またはその他の認可を受けた医療専門家の治療を受けている人が使用するように設計されている。液状の医療用食品（例えばエンシュア）には、通常のものと高タンパク質のものがある。
タンパク質はアミノ酸の鎖である。これらのタンパク質性アミノ酸のうち9種類は、人間の体内で他の化合物から生成することができないため、食物として摂取しなければならず、人間にとって必須であると考えられている。推奨摂取量は、1日あたり体重1kgあたりミリグラムと定められている。年齢や病状によっては、条件付きで必須とされるアミノ酸もある。アミノ酸は、個別に、あるいは組み合わせて、栄養補助食品として販売されている。分岐鎖アミノ酸であるロイシン、バリン、イソロイシンのサプリメントの効能は、筋肉のタンパク質合成を促進することである。文献を検討した結果、この謳い文句は不当であると結論づけられた。高齢者では、ロイシンだけを補給した場合、除脂肪体重がわずかに（0.99 kg）増加した。非必須アミノ酸であるアルギニンを十分量摂取すると、血管拡張物質である一酸化窒素の合成のドナーとして働くと考えられている。レビューでは血圧低下が確認された。タウリンは、スポーツのパフォーマンス向上を謳った人気のサプリメント成分だが、厳密にはアミノ酸ではない。体内でアミノ酸のシステインから合成される。
ボディービル用サプリメント
必須脂肪酸
魚油はオメガ3脂肪酸の供給源であるため、脂肪酸サプリメントとしてよく使われている。脂肪酸は炭素原子のひもであり、さまざまな長さを持つ。結合がすべて単結合（C-C）であれば、その脂肪酸は飽和脂肪酸と呼ばれ、二重結合（C=C）が1つであれば一価不飽和脂肪酸と呼ばれ、二重結合（C=C=C）が2つ以上あれば多価不飽和脂肪酸と呼ばれる。多価不飽和脂肪酸のうち、食事から摂取することが必須とされるのは2種類だけで、他の脂肪酸は体内で合成される。"必須"脂肪酸は、α-リノレン酸（ALA）とオメガ3系脂肪酸とリノレン酸(LA)とオメガ6系脂肪酸のである。ALAは体内で伸長し、他のオメガ3脂肪酸であるイコサペンタエン酸（EPA）とドコサヘキサエン酸（DHA）を作り出すことができる。
植物油、特に種子油やナッツ油にはALAが含まれている。EPAとDHAの食物源は海産魚であり、サプリメントには魚油、オキアミ油、海藻抽出物などが含まれる。欧州食品安全機関（EFSA）は、EPAとDHAの合計で250mg/日を適正摂取量とし、妊娠中または授乳中の女性にはさらに100～200mg/日のDHAを摂取するよう勧告している。米国とカナダでは、ALAとLAについては様々なライフステージにおける適正摂取量が定められているが、EPAおよび/またはDHAについては摂取量が定められていない。
EPAおよび/またはDHAのサプリメントは、死亡、癌または心臓病のリスクに影響を与えないようである。さらに、魚油サプリメントに関する研究は、心臓発作や脳卒中を予防するという主張を裏付けるものではなかった。2017年、米国心臓協会は、冠動脈性心疾患の既往歴のある人へのサプリメント摂取を再確認したものの、心血管疾患や脳卒中の一次予防にオメガ3系魚油サプリメントの使用を推奨できないとする科学的勧告を発表した。
メーカーは新生児用の粉ミルクに長鎖多価不飽和脂肪酸のDHAとアラキドン酸（AA）を配合し始めているが、2017年のレビューでは、DHAとAAの補給は粉ミルクで育てられた乳児にとって有害でも有益でもないようである。
Natural products
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Dietary supplements can be manufactured using intact sources or extracts from plants, animals, algae, fungi or lichens, including such examples as ginkgo biloba, curcumin, cranberry, St. John's wort, ginseng, resveratrol, glucosamine and collagen. Products bearing promotional claims of health benefits are sold without requiring a prescription in pharmacies, supermarkets, specialist shops, military commissaries, buyers clubs, direct selling organizations, and the internet. While most of these products have a long history of use in herbalism and various forms of traditional medicine, concerns exist about their actual efficacy, safety and consistency of quality. Canada has published a manufacturer and consumer guide describing quality, licensing, standards, identities, and common contaminants of natural products.
In 2019, sales of herbal supplements just in the United States alone were $9.6 billion, with the market growing at approximately 8.6% per year, with cannabidiol and mushroom product sales as the highest. Italy, Germany, and Eastern European countries were leading consumers of botanical supplements in 2016, with European Union market growth forecast to be $8.7 billion by 2020.
Probiotics
Claimed benefits of using probiotic supplements are not supported by sufficient clinical evidence. Meta-analysis studies have reported a modest reduction of antibiotic-associated diarrhea and acute diarrhea in children taking probiotics. There is limited evidence in support of adults using mono-strain and multi-strain containing probiotics for the alleviation of symptoms associated with irritable bowel syndrome. Probiotic supplements are generally regarded as safe.
Fertility
A meta-analysis provided preliminary evidence that men treated with supplements containing selenium, zinc, omega-3 fatty acids, coenzyme Q10 or carnitines reported improvements in total sperm count, concentration, motility, and morphology. A review concluded that omega-3 taken through supplements and diet might improve semen quality in infertile men. A 2021 review also supported selenium, zinc, omega-3 fatty acids, coenzyme Q10 or carnitines, but warned that "excessive use of antioxidants may be detrimental to the spermatic function and many of the over-the-counter supplements are not scientifically proven to improve fertility."
There is low quality and insufficient evidence for the use of oral antioxidant supplements as a viable treatment for subfertile woman. A review provided evidence that taking dehydroepiandrosterone before starting an in vitro fertilization series may increase pregnancy rates and decrease miscarriage likelihood.
Prenatal
Prenatal vitamins are dietary supplements commonly given to pregnant women to supply nutrients that may reduce health complications for the mother and fetus. Although prenatal vitamins are not meant to substitute for dietary nutrition, prenatal supplementation may be beneficial for pregnant women at risk of nutrient deficiencies because of diet limitations or restrictions. The most common components in prenatal vitamins include vitamins B6, folate, B12, C, D, E, iron and calcium.
Sufficient intake of vitamin B6 can lower the risk of early pregnancy loss and relieve symptoms of morning sickness. Folate is also an essential nutrient for pregnant women to prevent neural tube defects. In 2006, the World Health Organization endorsed the recommendation for women of child-bearing age to consume 400 micrograms of folate through the diet daily if planning a pregnancy. A 2013 review found folic acid supplementation during pregnancy did not affect the mother's health other than a risk reduction on low pre-delivery serum folate and megaloblastic anemia. There is little evidence to suggest that vitamin D supplementation improves prenatal outcomes in hypertensive disorders and gestational diabetes. Evidence does not support the routine use of vitamin E supplementation during pregnancy to prevent adverse events, such as preterm birth, fetal or neonatal death, or maternal hypertensive disorders.
Iron supplementation can lower the risk of iron deficiency anemia for pregnant women. In 2020, the World Health Organization updated recommendations for adequate calcium levels during pregnancy to prevent hypertensive disorders.
Pharmacotherapy
Individuals with hypokalemic sensory overstimulation are sometimes diagnosed as having attention deficit hyperactivity disorder (ADHD), raising the possibility that a subtype of ADHD has a cause that can be understood mechanistically and treated in a novel way. The sensory overload is treatable with oral potassium gluconate.
Industry
In 2020, the American market for dietary supplements was valued at $140.3 billion, with the economic impact in the United States for 2016 estimated at $122 billion, including employment wages and taxes. A 2020 analysis projected that the global market for vitamins and dietary supplement products would reach $196.6 billion by 2028, where the growth in market size is largely attributed to recent technological advancements in product manufacturing, increased demand for products advertised as healthy, increased product availability, and population aging.
Adulteration, contamination and mislabeling
Over the period 2008 to 2011, the Government Accountability Office (GAO) of the United States received 6,307 reports of health problems (identified as adverse events) from use of dietary supplements containing a combination of ingredients in manufactured vitamins, minerals or other supplement products, with 92% of tested herbal supplements containing lead and 80% containing other chemical contaminants. Using undercover staff, the GAO also found that supplement retailers intentionally engaged in "unequivocal deception" to sell products advertised with baseless health claims, particularly to elderly consumers. Consumer Reports also reported unsafe levels of arsenic, cadmium, lead and mercury in several protein powder products. The Canadian Broadcasting Corporation (CBC) reported that protein spiking, i.e., the addition of amino acids to manipulate protein content analysis, was common. Many of the companies involved challenged CBC's claim.
A 2013 study on herbal supplements found that many products were of low quality, one third did not contain the active ingredient(s) claimed, and one third contained unlisted substances. In a genetic analysis of herbal supplements, 78% of samples contained animal DNA that was not identified as an ingredient on the product labels. In some botanical products, undeclared ingredients were used to increase the bulk of the product and reduce its cost of manufacturing, while potentially violating certain religious and/or cultural limitations on consuming animal ingredients, such as cow, buffalo or deer. In 2015, the New York Attorney General (NY-AG) identified four major retailers with dietary supplement products that contained fraudulent and potentially dangerous ingredients, requiring the companies to remove the products from retail stores. According to the NY-AG, only about 20% of the herbal supplements tested contained the plants claimed. The methodology used by the NY-AG was disputed. The test involves looking for DNA fragments from the plants named as the dietary supplement ingredients in the products. One scientist said that it was possible that the extraction process used to create the supplements removed or destroyed all DNA. This, however, would not explain the presence of DNA from plants such as rice or wheat, that were not listed as ingredients.
A study of dietary supplements sold between 2007 and 2016 identified 776 that contained unlisted pharmaceutical drugs, many of which could interact with other medications and lead to hospitalization. 86% of the adulterated supplements were marketed for weight loss and sexual performance, with many containing prescription erectile dysfunction medication. Muscle building supplements were contaminated with anabolic steroids that can lead to health complications affecting the kidney, the heart, and cause gynecomastia. Multiple bodybuilding products also contained antidepressants and antihistamines. Despite these findings, fewer than half of the adulterated supplements were recalled.
Regulatory compliance
The European Commission has published harmonized rules on supplement products to assure consumers have minimal health risks from using dietary supplements and are not misled by advertising.
In the United States and Canada, dietary supplements are considered a subset of foods, and are regulated accordingly. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) monitors supplement products for accuracy in advertising and labeling. Dietary supplements are regulated by the FDA as food products subject to compliance with current Good Manufacturing Practices (CGMP) and labeling with science-based ingredient descriptions and advertising. When finding CGMP or advertising violations, FDA warning letters are used to notify manufacturers of impending enforcement action, including search and seizure, injunction, and financial penalties. Examples between 2016 and 2018 of CGMP and advertising violations by dietary supplement manufacturers included several with illegal compositions or advertising of vitamins and minerals.
The U.S. Federal Trade Commission, which litigates against deceptive advertising in marketed products, established a consumer center to assist reports of false health claims in product advertising for dietary supplements. In 2017, the FTC successfully sued nine manufacturers for deceptive advertising of dietary supplements.
Adverse effects
In the United States, manufacturers of dietary supplements are required to demonstrate safety of their products before approval is granted for commerce. Despite this caution, numerous adverse effects have been reported, including muscle cramps, hair loss, joint pain, liver disease, and allergic reactions, with 29% of the adverse effects resulting in hospitalization, and 20% in serious injuries or illnesses. The potential for adverse effects also occurs when individuals consume more than the necessary daily amount of vitamins or minerals that are needed to maintain normal body processes and functions. The incidence of adverse effects reported to the FDA were due to "combination products" that contain multiple ingredients, whereas dietary supplements containing a single vitamin, mineral, lipid product, and herbal product were less likely to cause adverse effects related to excess supplementation.
Among general reasons for the possible harmful effects of dietary supplements are: a) absorption in a short time, b) manufacturing quality and contamination, and c) enhancing both positive and negative effects at the same time. The incidence of liver injury from herbal and dietary supplements is about 16–20% of all supplement products causing injury, with the occurrence growing globally over the early 21st century. The most common liver injuries from weight loss and bodybuilding supplements involve hepatocellular damage with resulting jaundice, and the most common supplement ingredients attributed to these injuries are green tea catechins, anabolic steroids, and the herbal extract, aegeline. Weight loss supplements have also had adverse psychiatric effects. Some dietary supplements may also have adverse interactions with prescription medications that may enhance side effects or decrease therapeutic effects of medications.
Society and culture
Public health
Work done by scientists in the early 20th century on identifying individual nutrients in food and developing ways to manufacture them raised hopes that optimal health could be achieved and diseases prevented by adding them to food and providing people with dietary supplements; while there were successes in preventing vitamin deficiencies, and preventing conditions like neural tube defects by supplementation and food fortification with folic acid, no targeted supplementation or fortification strategies to prevent major diseases like cancer or cardiovascular diseases have proved successful.
For example, while increased consumption of fruits and vegetables are related to decreases in mortality, cardiovascular diseases and cancers, supplementation with key factors found in fruits and vegetable, like antioxidants, vitamins, or minerals, do not help and some have been found to be harmful in some cases. In general, as of 2016, robust clinical data is lacking, that shows that any kind of dietary supplementation does more good than harm for people who are healthy and eating a reasonable diet but there is clear data showing that dietary pattern and lifestyle choices are associated with health outcomes.
As a result of the lack of good data for supplementation and the strong data for dietary pattern, public health recommendations for healthy eating urge people to eat a plant-based diet of whole foods, minimizing ultra-processed food, salt and sugar and to get exercise daily, and to abandon Western pattern diets and a sedentary lifestyle.
Legal regulation
United States
The regulation of food and dietary supplements by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) is governed by various statutes enacted by the United States Congress. Pursuant to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and accompanying legislation, the FDA has authority to oversee the quality of substances sold as food in the United States, and to monitor claims made in the labeling about both the composition and the health benefits of foods.
Substances which the FDA regulates as food are subdivided into various categories, including foods, food additives, added substances (man-made substances which are not intentionally introduced into food, but nevertheless end up in it), and dietary supplements. The specific standards which the FDA exercises differ from one category to the next. Furthermore, the FDA has been granted a variety of means by which it can address violations of the standards for a given category of substances.
Dietary supplement manufacture is required to comply with the good manufacturing practices established in 2007. The FDA can visit manufacturing facilities, send Warning Letters if not in compliance with GMPs, stop production, and if there is a health risk, require that the company conduct a recall. Only after a dietary supplement product is marketed, may the FDA's Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN) review the products for safety and effectiveness.
European Union
The European Union's (EU) Food Supplements Directive of 2002 requires that supplements be demonstrated to be safe, both in dosages and in purity. Only those supplements that have been proven to be safe may be sold in the EU without prescription. As a category of food, food supplements cannot be labeled with drug claims but can bear health claims and nutrition claims.
The dietary supplements industry in the United Kingdom (UK), one of the 28 countries in the bloc, strongly opposed the Directive. In addition, a large number of consumers throughout Europe, including over one million in the UK, and various doctors and scientists, had signed petitions by 2005 against what are viewed by the petitioners as unjustified restrictions of consumer choice. In 2004, along with two British trade associations, the Alliance for Natural Health (ANH) had a legal challenge to the Food Supplements Directive referred to the European Court of Justice by the High Court in London.
Although the European Court of Justice's Advocate General subsequently said that the bloc's plan to tighten rules on the sale of vitamins and food supplements should be scrapped, he was eventually overruled by the European Court, which decided that the measures in question were necessary and appropriate for the purpose of protecting public health. ANH, however, interpreted the ban as applying only to synthetically produced supplements, and not to vitamins and minerals normally found in or consumed as part of the diet. Nevertheless, the European judges acknowledged the Advocate General's concerns, stating that there must be clear procedures to allow substances to be added to the permitted list based on scientific evidence. They also said that any refusal to add the product to the list must be open to challenge in the courts.
Fraudulent products during the COVID-19 outbreak
During the COVID-19 pandemic in the United States, the FDA and Federal Trade Commission (FTC) warned consumers about marketing scams of fraudulent supplement products, including homeopathic remedies, cannabidiol products, teas, essential oils, tinctures and colloidal silver, among others. By August 2020, the FDA and FTC had issued warning letters to dozens of companies advertising scam products, which were purported "to be drugs, medical devices or vaccines. Products that claim to cure, mitigate, treat, diagnose or prevent disease, but are not proven safe and effective for those purposes, defraud consumers of money and can place consumers at risk for serious harm"
Research
Examples of ongoing government research organizations to better understand the potential health properties and safety of dietary supplements are the European Food Safety Authority, the Office of Dietary Supplements of the United States National Institutes of Health, the Natural and Non-prescription Health Products Directorate of Canada, and the Therapeutic Goods Administration of Australia. Together with public and private research groups, these agencies construct databases on supplement properties, perform research on quality, safety, and population trends of supplement use, and evaluate the potential clinical efficacy of supplements for maintaining health or lowering disease risk.
Databases
As continual research on the properties of supplements accumulates, databases or fact sheets for various supplements are updated regularly, including the Dietary Supplement Label Database, Dietary Supplement Ingredient Database, and Dietary Supplement Facts Sheets of the United States. In Canada where a license is issued when a supplement product has been proven by the manufacturer and government to be safe, effective and of sufficient quality for its recommended use, an eight-digit Natural Product Number is assigned and recorded in a Licensed Natural Health Products Database. The European Food Safety Authority maintains a compendium of botanical ingredients used in manufacturing of dietary supplements.
In 2015, the Australian Government's Department of Health published the results of a review of herbal supplements to determine if any were suitable for coverage by health insurance. Establishing guidelines to assess safety and efficacy of botanical supplement products, the European Medicines Agency provided criteria for evaluating and grading the quality of clinical research in preparing monographs about herbal supplements. In the United States, the National Center for Complementary and Integrative Health of the National Institutes of Health provides fact sheets evaluating the safety, potential effectiveness and side effects of many botanical products.
Quality and safety
To assure supplements have sufficient quality, standardization, and safety for public consumption, research efforts have focused on development of reference materials for supplement manufacturing and monitoring. High-dose products have received research attention, especially for emergency situations such as vitamin A deficiency in malnutrition of children, and for women taking folate supplements to reduce the risk of breast cancer.
Population monitoring
In the United States, the National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) has investigated habits of using dietary supplements in context of total nutrient intakes from the diet in adults and children. Over the period of 1999 to 2012, use of multivitamins decreased, and there was wide variability in the use of individual supplements among subgroups by age, sex, race/ethnicity, and educational status. Particular attention has been given to use of folate supplements by young women to reduce the risk of fetal neural tube defects.
Clinical studies
Limited human research has been conducted on the potential for dietary supplementation to affect disease risk. Examples:
- vitamin D – acute respiratory tract infections
- iron – maternal iron deficiency anemia and adverse effects on the fetus
- multiple supplements – no evidence of benefit to lower risk of death, cardiovascular diseases or cancer
- magnesium supplementation – in reducing all-cause and cancer mortality, as well as improving glucose parameters in people with diabetes and insulin-sensitivity parameters in those at high risk of diabetes.
- folate alone or with B vitamins – stroke
A 2017 academic review indicated a rising incidence of liver injury from use of herbal and dietary supplements, particularly those with steroids, green tea extract, or multiple ingredients.
Absence of benefit
The potential benefit of using essential nutrient dietary supplements to lower the risk of diseases has been refuted by findings of no effect or weak evidence in numerous clinical reviews, such as for HIV, or tuberculosis.
Reporting bias
A review of clinical trials registered at clinicaltrials.gov, which would include both drugs and supplements, reported that nearly half of completed trials were sponsored wholly or partially by industry. This does not automatically imply bias, but there is evidence that because of selective non-reporting, results in support of a potential drug or supplement ingredient are more likely to be published than results that do not demonstrate a statistically significant benefit. One review reported that fewer than half of the registered clinical trials resulted in publication in peer-reviewed journals.
Future
Improving public information about use of dietary supplements involves investments in professional training programs, further studies of population and nutrient needs, expanding the database information, enhancing collaborations between governments and universities, and translating dietary supplement research into useful information for consumers, health professionals, scientists, and policymakers. Future demonstration of efficacy from use of dietary supplements requires high-quality clinical research using rigorously qualified products and compliance with established guidelines for reporting of clinical trial results (e.g., CONSORT guidelines).
See also
Further reading
- Food and Nutrition Information Center. "Dietary Supplements: General Resources for Consumers" (PDF). National Agricultural Library. Archived from the original (PDF) on 2008-12-16. List of resources that provides an overview of herbal and dietary supplements, including use, regulation, research, and cautionary information.
- "Questions to Ask Before Taking Vitamin and Mineral Supplements". nutrition.gov. Archived from the original on 2017-06-22.
- "Dietary Supplement Fact Sheets". NIH Office of Dietary Supplements.
External links
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