Dietary supplement/ja: Difference between revisions

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米国では、サプリメント製造業者が、サプリメントが病気を予防したり治療したりすると主張することは、連邦規則に反している。しかし、サプリメントが潜在的な健康効果をもたらすという[[scientific evidence/ja|科学的根拠]]が立証されている場合には、「構造／機能」と呼ばれる表現を使用することが認められている。例えば、「○○は健康な関節を維持するのに役立ちます」というような表現であるが、ラベルには、[[Food and Drug Administration/ja|食品医薬品局]]（FDA）は「その主張を評価していない」こと、また、栄養補助食品製品は「いかなる疾病の診断、治療、治癒、予防」を意図したものではないことを免責事項として記載しなければならない。というのも、そのような主張を法的に行うことができるのは[[Medication/ja|薬物]]だけだからである。FDAはこれらの規制を実施し、危険なサプリメントやサプリメント原料、あるいは標準化された[[good manufacturing practice/ja|適正製造規範]]（GMP）に従って製造されていないサプリメントの販売も禁止している。

~~<div lang~~=~~"en" dir~~=~~"ltr" class~~=~~"mw-content-ltr">~~

==定義==

==Definition==

~~In the United States, the~~ [[Dietary Supplement Health and Education Act of 1994]] ~~provides this description: "The Dietary~~ Supplement Health and Education Act of ~~1994 (DSHEA) defines the term~~ "~~dietary supplement~~" ~~to mean a product (other than~~ [[~~tobacco~~]]) intended to supplement the diet that bears or contains one or more of the following dietary ingredients: a vitamin, a mineral, an herb or other botanical, an amino acid, a dietary substance for use by man to supplement the diet by increasing the total dietary intake, or a concentrate, [[~~metabolite~~]]~~, constituent,~~ [[~~extract~~]], or combination of any of the aforementioned ingredients. Furthermore, a dietary supplement must be labeled as a dietary supplement and be intended for ingestion and must not be represented for use as conventional food or as a sole item of a meal or of the diet. In addition, a dietary supplement cannot be approved or authorized for investigation as a new [[drug]], [[antibiotic]], or biologic, unless it was marketed as a food or a dietary supplement before such approval or authorization. Under DSHEA, dietary supplements are deemed to be food, except for purposes of the drug definition."

米国では、1994年に制定された「[[:en:Dietary Supplement Health and Education Act of 1994|栄養補助食品健康教育法]]（Dietary Supplement Health and Education Act of 1994）」に、次のような記述がある： 1994年栄養補助食品健康教育法（DSHEA）は、"栄養補助食品"という用語を定義している。"栄養補助食品 "とは、ビタミン、ミネラル、ハーブまたはその他の植物、アミノ酸、食事からの総摂取量を増やすことによって食事を補うために人間が使用するための栄養物質、または前述の成分の濃縮物、[[metabolite/ja|代謝物]]、成分、[[extract/ja|抽出物]]、またはその組み合わせの1つ以上を含む、食事を補うことを意図した製品（[[:ja:タバコ|タバコ]]を除く）を意味する。さらに、栄養補助食品は、栄養補助食品として表示され、摂取を意図したものでなければならず、通常の食品として、または食事もしくは食事の唯一の項目として使用するために表示されたものであってはならない。さらに、栄養補助食品は、新[[drug/ja|薬]]、[[antibiotic/ja|抗生物質]]、生物学的製剤として承認または調査認可されることはできない。DSHEAの下では、栄養補助食品は薬物の定義の目的を除き、食品とみなされる。

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DSHEAによれば、栄養補助食品は経口摂取されるものであり、主に、従来の食品（[[meal replacement/ja|代替食]]を含む）、[[medical food/ja|医療用食品]]、[[preservative/ja|保存料]]、[[pharmaceutical drugs/ja|医薬品]]ではないものによって定義される。[[nasal spray/ja|鼻腔スプレー]]として、あるいはローションとして皮膚に塗布する[[Topical medication/ja|局所的]]な使用を目的とした製品は、その資格がない。FDA認可の薬物を栄養補助食品の原材料とすることはできない。サプリメント製品は、[[vitamins/ja|ビタミン]]、[[Mineral (nutrient)/ja|栄養学的に必須なミネラル]]、[[amino acid/ja|アミノ酸]]、[[essential fatty acid/ja|必須脂肪酸]]、および[[plant/ja|植物]]や[[animal/ja|動物]]、[[Fungus/ja|菌類]]や[[bacteria/ja|バクテリア]]から抽出された非栄養物質、または[[probiotic/ja|プロバイオティクス]]の場合は生きたバクテリアである。栄養補助食品成分は、天然に存在する物質の合成コピーである場合もある（例：[[melatonin/ja|メラトニン]]）。これらの成分を含む製品はすべて、栄養補助食品として表示することが義務付けられている。食品と同様、また薬物と異なり、栄養補助食品の製造や販売に政府の承認は必要ない。製造者は栄養補助食品の安全性を確認するが、政府は確認しない。また、製品が薬物のように販売できることを証明するために[[Risk–benefit ratio/ja|リスク・ベネフィット分析]]を必要とするのではなく、そのような評価はFDAが栄養補助食品が安全でなく、市場から排除されるべきであると決定するためにのみ使用される。

~~Per DSHEA, dietary supplements are consumed orally, and are mainly defined by what they are not: conventional foods (including~~ [[meal replacement]]~~s),~~ [[medical food]]s, [[preservative]]~~s or~~ [[pharmaceutical drugs]]~~. Products intended for use as a~~ [[nasal spray]]~~, or~~ [[Topical medication|~~topically~~]]~~, as a lotion applied to the skin, do not qualify. FDA-approved drugs cannot be ingredients in dietary supplements. Supplement products are or contain~~ [[vitamins]], [[Mineral (nutrient)|~~nutritionally essential minerals~~]], [[amino acid]]s, [[essential fatty acid]]~~s and non-nutrient substances extracted from~~ [[plant]]~~s or~~ [[animal]]~~s or~~ [[Fungus|~~fungi~~]] or [[bacteria]]~~, or in the instance of~~ [[probiotic]]~~s, are live bacteria. Dietary supplement ingredients may also be synthetic copies of naturally occurring substances (for example:~~ [[melatonin]]). All products with these ingredients are required to be labeled as dietary supplements. Like foods and unlike drugs, no government approval is required to make or sell dietary supplements; the manufacturer confirms the safety of dietary supplements but the government does not; and rather than requiring [[Risk–benefit ratio|~~risk–benefit analysis~~]] ~~to prove that the product can be sold like a drug, such assessment is only used by the FDA to decide that a dietary supplement is unsafe and should be removed from market.~~

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==種類==

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 米国では、サプリメント製造業者が、サプリメントが病気を予防したり治療したりすると主張することは、連邦規則に反している。しかし、サプリメントが潜在的な健康効果をもたらすという[[scientific evidence/ja|科学的根拠]]が立証されている場合には、「構造／機能」と呼ばれる表現を使用することが認められている。例えば、「○○は健康な関節を維持するのに役立ちます」というような表現であるが、ラベルには、[[Food and Drug Administration/ja|食品医薬品局]]（FDA）は「その主張を評価していない」こと、また、栄養補助食品製品は「いかなる疾病の診断、治療、治癒、予防」を意図したものではないことを免責事項として記載しなければならない。というのも、そのような主張を法的に行うことができるのは[[Medication/ja|薬物]]だけだからである。FDAはこれらの規制を実施し、危険なサプリメントやサプリメント原料、あるいは標準化された[[good manufacturing practice/ja|適正製造規範]]（GMP）に従って製造されていないサプリメントの販売も禁止している。
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+==定義==
-==Definition==
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-In the United States, the [[Dietary Supplement Health and Education Act of 1994]] provides this description: "The Dietary Supplement Health and Education Act of 1994 (DSHEA) defines the term "dietary supplement" to mean a product (other than [[tobacco]]) intended to supplement the diet that bears or contains one or more of the following dietary ingredients: a vitamin, a mineral, an herb or other botanical, an amino acid, a dietary substance for use by man to supplement the diet by increasing the total dietary intake, or a concentrate, [[metabolite]], constituent, [[extract]], or combination of any of the aforementioned ingredients. Furthermore, a dietary supplement must be labeled as a dietary supplement and be intended for ingestion and must not be represented for use as conventional food or as a sole item of a meal or of the diet. In addition, a dietary supplement cannot be approved or authorized for investigation as a new [[drug]], [[antibiotic]], or biologic, unless it was marketed as a food or a dietary supplement before such approval or authorization. Under DSHEA, dietary supplements are deemed to be food, except for purposes of the drug definition."
+米国では、1994年に制定された「[[:en:Dietary Supplement Health and Education Act of 1994|栄養補助食品健康教育法]]（Dietary Supplement Health and Education Act of 1994）」に、次のような記述がある： 1994年栄養補助食品健康教育法（DSHEA）は、"栄養補助食品"という用語を定義している。"栄養補助食品 "とは、ビタミン、ミネラル、ハーブまたはその他の植物、アミノ酸、食事からの総摂取量を増やすことによって食事を補うために人間が使用するための栄養物質、または前述の成分の濃縮物、[[metabolite/ja|代謝物]]、成分、[[extract/ja|抽出物]]、またはその組み合わせの1つ以上を含む、食事を補うことを意図した製品（[[:ja:タバコ|タバコ]]を除く）を意味する。さらに、栄養補助食品は、栄養補助食品として表示され、摂取を意図したものでなければならず、通常の食品として、または食事もしくは食事の唯一の項目として使用するために表示されたものであってはならない。さらに、栄養補助食品は、新[[drug/ja|薬]]、[[antibiotic/ja|抗生物質]]、生物学的製剤として承認または調査認可されることはできない。DSHEAの下では、栄養補助食品は薬物の定義の目的を除き、食品とみなされる。
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+DSHEAによれば、栄養補助食品は経口摂取されるものであり、主に、従来の食品（[[meal replacement/ja|代替食]]を含む）、[[medical food/ja|医療用食品]]、[[preservative/ja|保存料]]、[[pharmaceutical drugs/ja|医薬品]]ではないものによって定義される。[[nasal spray/ja|鼻腔スプレー]]として、あるいはローションとして皮膚に塗布する[[Topical medication/ja|局所的]]な使用を目的とした製品は、その資格がない。FDA認可の薬物を栄養補助食品の原材料とすることはできない。サプリメント製品は、[[vitamins/ja|ビタミン]]、[[Mineral (nutrient)/ja|栄養学的に必須なミネラル]]、[[amino acid/ja|アミノ酸]]、[[essential fatty acid/ja|必須脂肪酸]]、および[[plant/ja|植物]]や[[animal/ja|動物]]、[[Fungus/ja|菌類]]や[[bacteria/ja|バクテリア]]から抽出された非栄養物質、または[[probiotic/ja|プロバイオティクス]]の場合は生きたバクテリアである。栄養補助食品成分は、天然に存在する物質の合成コピーである場合もある（例：[[melatonin/ja|メラトニン]]）。これらの成分を含む製品はすべて、栄養補助食品として表示することが義務付けられている。食品と同様、また薬物と異なり、栄養補助食品の製造や販売に政府の承認は必要ない。製造者は栄養補助食品の安全性を確認するが、政府は確認しない。また、製品が薬物のように販売できることを証明するために[[Risk–benefit ratio/ja|リスク・ベネフィット分析]]を必要とするのではなく、そのような評価はFDAが栄養補助食品が安全でなく、市場から排除されるべきであると決定するためにのみ使用される。
-Per DSHEA, dietary supplements are consumed orally, and are mainly defined by what they are not: conventional foods (including [[meal replacement]]s), [[medical food]]s, [[preservative]]s or [[pharmaceutical drugs]]. Products intended for use as a [[nasal spray]], or [[Topical medication|topically]], as a lotion applied to the skin, do not qualify. FDA-approved drugs cannot be ingredients in dietary supplements. Supplement products are or contain [[vitamins]], [[Mineral (nutrient)|nutritionally essential minerals]], [[amino acid]]s, [[essential fatty acid]]s and non-nutrient substances extracted from [[plant]]s or [[animal]]s or [[Fungus|fungi]] or [[bacteria]], or in the instance of [[probiotic]]s, are live bacteria. Dietary supplement ingredients may also be synthetic copies of naturally occurring substances (for example: [[melatonin]]). All products with these ingredients are required to be labeled as dietary supplements. Like foods and unlike drugs, no government approval is required to make or sell dietary supplements; the manufacturer confirms the safety of dietary supplements but the government does not; and rather than requiring [[Risk–benefit ratio|risk–benefit analysis]] to prove that the product can be sold like a drug, such assessment is only used by the FDA to decide that a dietary supplement is unsafe and should be removed from market.
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