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Biosimilar/ja: Difference between revisions

Biosimilar/ja
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'''バイオシミラー'''（'''biosimilar'''）（'''follow-on biologic'''または'''aftersequent entry biologic'''とも呼ばれる）とは、[[biopharmaceutical/ja|生物学的製剤]]であり、他社が製造する先発品とほぼ同一のコピーである。バイオシミラーとは、「イノベーター」である先発品の正式な承認版であり、先発品の[[chemical patent/ja|特許]]が切れた時点で製造が可能となる。イノベーター製品への言及は承認に不可欠な要素である。
'''バイオシミラー'''（'''biosimilar'''）（'''follow-on biologic'''または'''aftersequent entry biologic'''とも呼ばれる）とは、[[biopharmaceutical/ja|生物学的製剤]]であり、他社が製造する先発品とほぼ同一のコピーである。バイオシミラーとは、「イノベーター」である先発品の正式な承認版であり、先発品の[[chemical patent/ja|特許]]が切れた時点で製造が可能となる。イノベーター製品への言及は承認に不可欠な要素である。


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
一般的な[[small molecule/ja|低分子]]タイプの[[generic drug/ja|ジェネリック薬物]]とは異なり、生物製剤は一般に分子の複雑性が高く、製造工程の変更にかなり敏感である可能性がある。そのような異質性にもかかわらず、バイオシミラーを含むすべての[[biopharmaceutical/ja|バイオ医薬品]]は、ライフサイクルを通じて一貫した品質と臨床成績を維持しなければならない。
Unlike with [[generic drug]]s of the more common [[small molecule|small-molecule]] type, biologics generally exhibit high molecular complexity and may be quite sensitive to changes in manufacturing processes. Despite that heterogeneity, all [[biopharmaceutical]]s, including biosimilars, must maintain consistent quality and clinical performance throughout their lifecycle.
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<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
EUの[[:en:European Medicines Agency|欧州医薬品庁]]（EMA）、米国の[[Food and Drug Administration/ja|食品医薬品局]]（FDA）、[[:en:Health Canada|カナダ保健省]]の[[:en:Health Products and Food Branch|医薬品食品局]]などの薬物関連当局は、安全性と有効性の観点から2つの生物学的製剤の類似性を証明するための要件に関する独自のガイダンスを保持している。それによると、臨床的に不活性な成分、動物試験（毒性評価を含む）、臨床試験（[[immunogenicity/ja|免疫原性]]および[[pharmacokinetics/ja|薬物動態]]または[[pharmacodynamics/ja|薬力学]]の評価を含む）のわずかな違いにもかかわらず、生物学的製剤が参照製剤と高度に類似していることを示す分析試験である。これらは、基準製剤が認可され、使用されることが意図され、生物学的製剤の認可が求められる1つ以上の適切な使用条件において、安全性、純度、力価を証明するのに十分である。
Drug-related authorities such as the [[European Medicines Agency]] (EMA) of the European Union, the United States [[Food and Drug Administration]] (FDA), and the [[Health Products and Food Branch]] of [[Health Canada]] hold their own guidance on requirements for demonstration of the similar nature of two biological products in terms of safety and efficacy. According to them, analytical studies demonstrate that the biological product is highly similar to the reference product, despite minor differences in clinically inactive components, animal studies (including the assessment of toxicity), and a clinical study or studies (including the assessment of [[immunogenicity]] and [[pharmacokinetics]] or [[pharmacodynamics]]). They are sufficient to demonstrate safety, purity, and potency in one or more appropriate conditions of use for which the reference product is licensed and is intended to be used and for which licensure is sought for the biological product.
</div>


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
[[World Health Organization/ja|世界保健機関]]（WHO）は、2009年に「類似バイオ治療製品（SBP）評価のためのガイドライン」を発表した。このガイドラインの目的は、バイオシミラーの評価に関する国際的な規範を提供することである。
The [[World Health Organization]] (WHO) published its "Guidelines for the evaluation of similar biotherapeutic products (SBPs)" in 2009. The purpose of this guideline is to provide an international norm for evaluating biosimilars.
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<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
EMAは2006年以降、50以上のバイオシミラーに販売承認を与えている。世界で初めて承認された[[monoclonal antibody/ja|モノクローナル抗体]]のバイオシミラーは、2013年にEUで承認された[[infliximab/ja|インフリキシマブ]]のバイオシミラーである。2015年3月6日、FDAは米国初のバイオシミラー製品として、[[Sandoz]]による[[filgrastim/ja|フィルグラスチム]]のバイオシミラー「フィルグラスチム-sndz」（商品名「ザルキシオ」）を承認した。
The EMA has granted marketing authorizations for more than 50 biosimilars since 2006. The first biosimilar of a [[monoclonal antibody]] to be approved worldwide was a biosimilar of [[infliximab]] in the EU in 2013. On March 6, 2015, the FDA approved the United States' first biosimilar product, the biosimilar of [[filgrastim]] called filgrastim-sndz (trade name Zarxio) by [[Sandoz]].
</div>


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
==承認プロセス ==
==Approval processes ==
{{Anchor|Approval processes}}
</div>


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
===米国===
===United States===
米国では、[[Food and Drug Administration/ja|食品医薬品局]]（FDA）は、もともとPHS法の経路で承認された生物製剤のバイオシミラーの承認を可能にするためには、新たな法律が必要であるとした。連邦議会でも公聴会が開かれた。2009年3月17日、バイオシミラーのためのパスウェイ法が下院に提出された。2004年以来、FDAはバイオシミラーに関する一連の公開会議を開催してきた。
In the United States, the [[Food and Drug Administration]] (FDA) held that new legislation was required to enable them to approve biosimilars to those biologics originally approved through the PHS Act pathway. Additional Congressional hearings have been held. On March 17, 2009, the Pathway for Biosimilars Act was introduced in the House. Since 2004 the FDA has held a series of public meetings on biosimilars.
</div>


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
FDAは、2010年3月23日にオバマ大統領が署名した[[:en:Patient Protection and Affordable Care Act|患者保護および医療費負担適正化法]]の一部として、バイオシミラー（参照製品と代替可能な互換品を含む）を承認する権限を得た。
The FDA gained the authority to approve biosimilars (including interchangeables that are substitutable with their reference product) as part of the [[Patient Protection and Affordable Care Act]] signed into law by President Obama on March 23, 2010.
</div>


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
例えば、2006年5月に[[Omnitrope/ja|オムニトロープ]]が承認されたが、これも[[Enoxaparin/ja|エノキサパリン]]と同様、元々FD&C法の下で[[biologic drug/ja|生物学的製剤]]として承認された[[Genotropin/ja|ジェノトロピン]]という参照製剤に対するものであった。
The FDA has previously approved biologic products using comparability, for example, [[Omnitrope]] in May 2006, but this like [[Enoxaparin]] was also to a reference product, [[Genotropin]], originally approved as a [[biologic drug]] under the FD&C Act.
</div>


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
2015年3月6日、[[Zarxio/ja|ザルキシオ]]がFDAの最初の承認を取得した。Sandozのザルキシオは、1991年に認可されたAmgenのノイポゲン（フィルグラスチム）のバイオシミラーである。これは、医療費負担適正化法（Affordable Healthcare Act）の一部として成立した2009年生物製剤価格競争革新法（Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009、BPCI法）の下で初めて承認された製品である。しかし、ザルキシオは互換品としてではなく、バイオシミラーとして承認された、とFDAは指摘している。そして、BPCI法の下では、"互換品"として承認された生物学的製剤のみが、参照製剤を処方した医療従事者の介入なしに、参照製剤の代替品となり得る。FDAによれば、ザルキシオの承認は、構造的および機能的特性、動物試験データ、ヒト薬物動態学的および薬力学的データ、臨床免疫原性データ、および[[Zarxio/ja|ザルキシオ]]がNeupogenとバイオシミラーであることを証明するその他の臨床安全性および有効性データを含む証拠のレビューに基づいている。
On March 6, 2015, [[Zarxio]] obtained the first approval of FDA. Sandoz's Zarxio is biosimilar to Amgen's Neupogen (filgrastim), which was originally licensed in 1991. This is the first product to be passed under the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009 (BPCI Act), which was passed as part of the Affordable Healthcare Act. But Zarxio was approved as a biosimilar, not as an interchangeable product, the FDA notes. And under the BPCI Act, only a biologic that has been approved as an "interchangeable" may be substituted for the reference product without the intervention of the health care provider who prescribed the reference product. The FDA said its approval of Zarxio is based on review of evidence that included structural and functional characterization, animal study data, human pharmacokinetic and pharmacodynamics data, clinical immunogenicity data and other clinical safety and effectiveness data that demonstrates [[Zarxio]] is biosimilar to Neupogen.
</div>


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
2020年3月、薬物として承認されたほとんどのタンパク質製品（現在市販されているすべてのインスリンを含む2019年12月時点では、米国でバイオシミラーや互換品としての競争に開放される予定である。しかし、「化学的に合成されたポリペプチド」はこの移行から除外されている。つまり、このカテゴリーに属する製品は、バイオシミラーや互換製品として上市することはできず、別の経路で上市する必要がある。
In March 2020, most protein products that were approved as drug products (including every insulin currently on the market {{as of|December 2019|lc=yes}}) are scheduled to open up to biosimilar and interchangeable competition in the United States. However, "chemically synthesized polypeptides" are excluded from this transition, which means that a product that falls within this category won't be able to come to market as a biosimilar or interchangeable product, but will have to come to the market under a different pathway.
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<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
==背景==
==Background==
{{Anchor|Background}}
Cloning of human genetic material and development of in vitro biological production systems has allowed the production of virtually any [[recombinant DNA]] based biological substance for eventual development of a drug. [[Monoclonal antibody]] technology combined with recombinant DNA technology has paved the way for tailor-made and targeted medicines. [[gene therapy|Gene-]] and [[cell therapy|cell-based]] therapies are emerging as new approaches.
ヒト遺伝子のクローニングと試験管内生物学的生産システムの開発により、事実上あらゆる[[recombinant DNA/ja|組換えDNA]]ベースの生物学的物質の生産が可能となり、最終的には薬物の開発が可能となった。[[monoclonac antibody/ja|モノクローナル抗体]]技術と組換えDNA技術の組み合わせは、オーダーメイドの標的医薬品への道を開いた。[[gene therapy/ja|遺伝子治療]]や[[cell therapy/ja|細胞治療]]は新しいアプローチとして台頭してきている。
</div>


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
組換え治療用[[proteins/ja|タンパク質]]は、複雑な性質（アミノ酸の長鎖、修飾アミノ酸、糖鎖による誘導体化、複雑なメカニズムによる折り畳み）を持つ。これらのタンパク質は、生きた細胞（細菌、酵母、動物またはヒトの細胞株）で作られる。組換え治療用タンパク質を含む薬物の最終的な特性は、それらが生産される過程（細胞の種類の選択、生産のための遺伝子組換え細胞の開発、生産過程、精製過程、治療用タンパク質の薬物への製剤化）によって大きく左右される。
Recombinant therapeutic [[proteins]] are of a complex nature (composed of a long chain of amino acids, modified amino acids, derivatized by sugar moieties, folded by complex mechanisms). These proteins are made in living cells (bacteria, yeast, animal or human cell lines). The ultimate characteristics of a drug containing a recombinant therapeutic protein are to a large part determined by the process through which they are produced: choice of the cell type, development of the genetically modified cell for production, production process, purification process, formulation of the therapeutic protein into a drug.
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<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
承認された組換え薬（例えば、[[insulin/ja|インスリン]]、ヒト[[growth hormone/ja|成長ホルモン]]、[[interferons/ja|インターフェロン]]、[[erythropoietin/ja|エリスロポエチン]]、モノクローナル抗体など）の特許が切れた後は、他のどのバイオテクノロジー企業もこれらの[[biologic medial product/ja|生物製剤]]を開発・販売することができる（したがって、バイオシミラーと呼ばれる）。
After the expiry of the patent of approved recombinant drugs (e.g., [[insulin]], human [[growth hormone]], [[interferons]], [[erythropoietin]], monoclonal antibodies and more) any other biotech company can develop and market these [[biologic medical product|biologics]] (thus called biosimilars).
</div>


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典型的な基準製剤は、その製造工程において多くの変更を経ており、そのような製造工程の変更（細胞培養培地の供給者の変更から、新しい精製方法や新しい製造拠点に至るまで）は、適切なデータによって立証され、EMAによって承認されている。
The typical reference product has undergone numerous changes in its manufacturing processes, and such changes in the manufacturing process (ranging from a change in the supplier of cell culture media to new purification methods or new manufacturing sites) was substantiated with appropriate data and was approved by the EMA.
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<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
現在のバイオシミラー[[monoclonal antibody/ja|mAbs]]の開発コンセプトは、分子の広範な物理化学的、分析的、機能的な最先端技術の比較は、バイオシミラーとその参照用mAbとの間にどんな些細な差異（もし存在するならば）も臨床レベルで検出するために最も感度の高い臨床「モデル」適応症における同等の有効性と安全性を確立する比較非臨床データと臨床データによって補完されるという原則に従っている。
The current concept of development of biosimilar [[monoclonal antibody|mAbs]] follows the principle that an extensive state of the art physicochemical, analytical and functional comparison of the molecules is complemented by comparative non-clinical and clinical data that establish equivalent efficacy and safety in a clinical "model" indication that is most sensitive to detect any minor differences (if these exist) between the biosimilar and its reference mAb also at the clinical level.
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EMAはこの事実を認識しており、その結果、バイオシミラー製品は先発品と類似しているものの、まったく同じものではないとの認識から、「バイオシミラー」という用語が制定された。
The EMA has recognized this fact, which has resulted in the establishment of the term "biosimilar" in recognition that, whilst biosimilar products are similar to the original product, they are not exactly the same.
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元来、生物学的分子は複雑であるため、バイオシミラー承認には相当な有効性と安全性のデータが必要であった。これは、品質から臨床に至るまで、投与量の有意差を検出するのに十分なアッセイ感度を示すアッセイへの依存度が高まるにつれて、徐々に置き換えられてきた。しかし、生物製剤の安全な使用は、医療従事者と患者による十分な情報に基づいた適切な使用にかかっている。バイオシミラーの導入には、特別に設計された[[pharmacovigilance/ja|ファーマコビジランス]]計画も必要である。複雑なタンパク質は遺伝子組み換えされた生物に由来するため、生物学的製剤を再現するのは困難でコストもかかる。対照的に、化学的な化合物からなる低分子薬物は、簡単に複製することができ、複製コストもかなり低い。バイオシミラーが一般に発売されるためには、臨床試験、動物試験、分析試験、コンフォメーショナル・ステータスを通じて蓄積されたデータに基づき、親となる革新的生物学的製剤と限りなく同一であることを示さなければならない。
Originally the complexity of biological molecules led to requests for substantial efficacy and safety data for a biosimilar approval. This has been progressively replaced with a greater dependence on assays, from quality through to clinical, that show assay sensitivity sufficient to detect any significant difference in dose. However, the safe application of biologics depends on an informed and appropriate use by healthcare professionals and patients. Introduction of biosimilars also requires a specifically designed [[pharmacovigilance]] plan. It is difficult and costly to recreate biologics because the complex proteins are derived from living organisms that are genetically modified. In contrast, small molecule drugs made up of a chemically based compound can be easily replicated and are considerably less expensive to reproduce. In order to be released to the public, biosimilars must be shown to be as close to identical to the parent innovator biologic product based on data compiled through clinical, animal, analytical studies and conformational status.
</div>


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一般に、薬物がFDAによって市場に発売されると、最初の1年と2年は半年に1度、安全性と有効性の再評価を受けなければならない。その後、再評価は1年ごとに行われ、その結果をFDAなどの当局に報告しなければならない。バイオシミラーは、基準製剤と同様にファーマコビジランス（PVG）規制を受ける必要がある。そのため、EMAによって承認されたバイオシミラーは、販売申請書とともにリスク管理計画書（RMP）を提出する必要があり、製品上市後は定期的に安全性に関する最新報告書を提出しなければならない。RMPには薬物の安全性プロファイルが含まれ、プロスペクティブ・ファーマコビジランス研究を提案する。
Generally, once a drug is released in the market by the FDA, it has to be re-evaluated for its safety and efficacy once every six months for the first and second years. Afterward, re-evaluations are conducted yearly, and the result of the assessment should be reported to authorities such as FDA. Biosimilars are required to undergo pharmacovigilance (PVG) regulations as its reference product. Thus biosimilars approved by the EMA are required to submit a risk management plan (RMP) along with the marketing application and have to provide regular safety update reports after the product is in the market. The RMP includes the safety profile of the drug and proposes the prospective pharmacovigilance studies.
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ヒト用医薬品委員会（CHMP）が実施した試験など、いくつかのPK試験は、バイオシミラーと基準医薬品の薬物動態の比較可能性を十分に感度の高い均質な集団で検証することを目的として、様々な条件下、先発品の抗体とバイオシミラーの抗体、併用療法と単剤療法、様々な疾患などで実施されている。
Several PK studies, such as studies conducted by Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), have been conducted under various ranges of conditions; Antibodies from an originator's product versus antibodies from a biosimilar; combination therapy and monotherapy; various diseases, etc. on the purpose to verify comparability in pharmacokinetics of the biosimilar with the reference medicinal product in a sufficiently sensitive and homogeneous population.
</div>


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
== 命名法 ==
== Nomenclature ==
{{Anchor|Nomenclature}}
In the European Union, no unique identifier of a biosimilar medicine product is required, as the same rules are followed as for all biologics.
欧州連合（EU）では、すべての生物製剤と同じ規則に従っているため、バイオシミラー医薬品の一意な識別子は必要とされていない。
</div>


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
米国は異なるアプローチを採用し、新薬とバイオシミラーを区別するために、先発品の非専有名称に4文字の接尾辞を付けることを義務付けた。日本も同様の要件を設けている。サフィックス方式は、INN制度を危うくし、バイオシミラーの上市を遅らせるという理由で批判されている。オーストラリアは4文字の接尾辞を使用しないことを決定した。
The US decided on a different approach, requiring the assignment of a four-letter suffix to the nonproprietary name of the original product to distinguish between innovator drugs and their biosimilars. Japan has similar requirements. The suffix approach has been criticized on the grounds of compromising the INN system and delaying the marketing of biosimilars. Australia decided not to use a 4-letter suffix.
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<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
4文字の接尾辞のバージョンは、生物学的修飾語（BQ）としてWHOに提案されている。これは[[:en:international nonproprietary name|国際非専有名称]]（INN）の一部ではないが、同じレジストリの下で管理されることが提案されている。2017年10月に公表された2017年5月の「類似バイオ治療製品へのアクセスと使用の改善に関するWHO専門家協議」の報告書1では、4ページで、会議から生じた成果として次のように明らかにされている： 「WHOがBQを継続すべきかどうかについてのコンセンサスは得られなかった。WHOは現在のところこれを進めるつもりはない」
A version of the four-letter suffix has been proposed to the WHO as the biological qualifier (BQ). It is not part of the [[international nonproprietary name]] (INN), but is proposed to be managed under the same registry. The report 1 of the May 2017 WHO Expert Consultation on Improving Access to and Use of Similar Biotherapeutic Products, published in October 2017, revealed on page 4, that following the outcome arising from the meeting: "No consensus was reached on whether WHO should continue with the BQ... WHO will not be proceeding with this at present."
</div>


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
== オーストラリア ==
== Australia ==
{{Anchor|Australia}}
Biosimilars available in Australia include adalimumab, bevacizumab, enoxaparin, epoetin lambda, etanercept, filgrastim, follitropin alfa, infliximab, insulin aspart, insulin glargine, pegfilgrastim, rituximab, teriparatide, and trastuzumab.
オーストラリアで入手可能なバイオシミラーには、アダリムマブ、ベバシズマブ、エノキサパリン、エポエチンラムダ、エタネルセプト、フィルグラスチム、フォリトロピンアルファ、インフリキシマブ、インスリンアスパルト、インスリングラルギン、ペグフィルグラスチム、リツキシマブ、テリパラチド、トラスツズマブがある。
</div>


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
== エジプト ==
== Egypt ==
{{Anchor|Egypt}}
A research article about "Maximizing the benefits of using biosimilars in Egypt" proposed a regulatory framework for biosimilars in Egypt. The article summarized the recommendations of a number of stakeholders.
「エジプトにおけるバイオシミラー使用の利益の最大化」に関する研究論文は、エジプトにおけるバイオシミラーの規制枠組みを提案した。この論文は、多くの関係者の提言をまとめたものである。
</div>


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
=== 論文の主な所見と提言 ===
=== Key Findings and Recommendations of the article ===
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<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
# '''価格設定'''：専門家は、最初のバイオシミラーの価格を先発品と比較して30〜40％の割引を義務付け、それ以降のバイオシミラーにはさらに割引を適用することを提案した。また、バイオシミラーの価格は年1回または隔年で定期的に改定されることが推奨された。
# '''Pricing''': The experts suggested a mandatory discount of 30–40% on the price of the first biosimilar compared to its originator, with subsequent biosimilars receiving additional discounts. It was also recommended that biosimilar prices be revised periodically, either annually or biennially.
# '''払い戻し'''：医療技術評価（HTA）、特に費用対効果分析（CEA）と予算影響分析（BIA）を活用することが強調された。さらに専門家は、先発品と比較して最低50％の割引を提供する最初のバイオシミラーには、一定期間、フォーミュラリーからの除外を免除することを提案した。
# '''Reimbursement''': A significant emphasis was placed on using [[Health technology assessment|Health Technology Assessment]] (HTA), specifically cost-effectiveness analysis (CEA) and budget impact analysis (BIA), when manufacturers seek to extend reimbursement indications beyond those of the originator. Additionally, experts proposed that the first biosimilar, offering a minimum 50% discount compared to the originator, be granted immunity from removal from the formulary for a specified period.
# '''摂取量'''：この研究では、バイオシミラーの処方者と患者双方の受容性を高める政策の必要性が強調された。その戦略には、教育用資料の普及、バイオシミラーを第一選択薬として処方する際の経済的インセンティブの導入、高額な生物学的製剤よりも安価なバイオシミラーの選択を促すための自己負担金の利用などが含まれる。
# '''Uptake''': The study highlighted the need for policies that enhance both prescriber and patient acceptance of biosimilars. Strategies include disseminating educational materials, implementing financial incentives for prescribing biosimilars as first-line therapy, and using co-payments to encourage the choice of less expensive biosimilars over more costly biologics.
# '''市販後調査とファーマコビジランス'''： また、バイオシミラーの有効性と安全性を監視するために、レジストリーを確立し、実臨床試験を実施することの重要性が強調された。バイオシミラーと生物製剤に特化したファーマコビジランスの枠組みは、既存の一般的な枠組みよりも効果的であることが示唆された。
# '''Post-Marketing and Pharmacovigilance''': The importance of establishing registries and conducting real-world evidence studies to monitor biosimilar efficacy and safety was also emphasized. A pharmacovigilance framework specific to biosimilars and biologics was suggested to be more effective than the existing general framework.
</div>


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
==欧州連合==
==European Union==
{{Anchor|European Union}}
Biosimilar medicines approved in the European Union (EU) are interchangeable with their reference medicine or with an equivalent biosimilar.
欧州連合（EU）で承認されたバイオシミラー医薬品は、参照薬または同等のバイオシミラー医薬品と互換性がある。
</div>


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
{| class="wikitable"
{| class="wikitable"
|+European Union approved biosimilars
|+欧州連合が承認したバイオシミラー
|-
|-
! Active substance !! Reference product !! Biosimilar medicines
! 活性物質 !! 参照商品 !! バイオシミラー医薬品
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|-
| [[Adalimumab]]  || Humira || Amgevita, Amsparity, Cyltezo, Halimatoz, Hefiya, Hukyndra, Hulio, Hyrimoz, Idacio, Imraldi, Kromeya, Libmyris, Solymbic, Trudexa, Yuflyma
| [[Adalimumab/ja]]  || Humira || Amgevita, Amsparity, Cyltezo, Halimatoz, Hefiya, Hukyndra, Hulio, Hyrimoz, Idacio, Imraldi, Kromeya, Libmyris, Solymbic, Trudexa, Yuflyma
|-
|-
| [[Bevacizumab]] || Avastin || Abevmy, Alymsys, Aybintio, Equidacent, Mvasi, Onbevzi, Oyavas, Vegzelma, Zirabev
| [[Bevacizumab/ja]] || Avastin || Abevmy, Alymsys, Aybintio, Equidacent, Mvasi, Onbevzi, Oyavas, Vegzelma, Zirabev
|-
|-
| [[Enoxaparin sodium]]  || Clexane|| Inhixa, Thorinane
| [[Enoxaparin sodium/ja]]  || Clexane|| Inhixa, Thorinane
|-
|-
| [[Epoetin alfa]] || Eprex/Erypo || Abseamed, Binocrit, Epoetin Alfa Hexal, Retacrit, Silapo
| [[Epoetin alfa/ja]] || Eprex/Erypo || Abseamed, Binocrit, Epoetin Alfa Hexal, Retacrit, Silapo
|-
|-
| [[Etanercept]]  || Enbrel || Benepali, Erelzi, Lifmior, Nepexto
| [[Etanercept/ja]]  || Enbrel || Benepali, Erelzi, Lifmior, Nepexto
|-
|-
| [[Filgrastim]]  || Neupogen || Accofil, Biograstim, Filgrastim Hexal, Filgrastim ratiopharm, Grastofil, Nivestim, Ratiograstim, Tevagrastim, Zarzio
| [[Filgrastim/ja]]  || Neupogen || Accofil, Biograstim, Filgrastim Hexal, Filgrastim ratiopharm, Grastofil, Nivestim, Ratiograstim, Tevagrastim, Zarzio
|-
|-
| [[Follitropin alfa]] || Gonal-F || Bemfola, Ovaleap
| [[Follitropin alfa/ja]] || Gonal-F || Bemfola, Ovaleap
|-
|-
| [[Infliximab]]  || Remicade || Flixabi, Inflectra, Remsima, Zessly
| [[Infliximab/ja]]  || Remicade || Flixabi, Inflectra, Remsima, Zessly
|-
|-
| [[Insulin aspart]]  || NovoRapid || Fiasp, Insulin aspart Sanofi, Kirsty, NovoMix, Ryzodeg
| [[Insulin aspart/ja]]  || NovoRapid || Fiasp, Insulin aspart Sanofi, Kirsty, NovoMix, Ryzodeg
|-
|-
| [[Insulin glargine]]  || Lantus || Abasaglar, Semglee
| [[Insulin glargine/ja]]  || Lantus || Abasaglar, Semglee
|-
|-
| [[Insulin lispro]]  || Humalog || Insulin lispro Sanofi
| [[Insulin lispro/ja]]  || Humalog || Insulin lispro Sanofi
|-
|-
| [[Pegfilgrastim]] || Neulasta || Cegfila, Fulphila, Grasustek, Pelgraz, Pelmeg, Udenyca, Stimufend, Ziextenzo
| [[Pegfilgrastim/ja]] || Neulasta || Cegfila, Fulphila, Grasustek, Pelgraz, Pelmeg, Udenyca, Stimufend, Ziextenzo
|-
|-
| [[Ranibizumab]] || Lucentis || Byooviz, Ranivisio, Ximluci
| [[Ranibizumab/ja]] || Lucentis || Byooviz, Ranivisio, Ximluci
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|-
| [[Rituximab]] || MabThera || Blitzima, Ritemvia, Rituzena, Rixathon, Riximyo, Ruxience, Truxima
| [[Rituximab/ja]] || MabThera || Blitzima, Ritemvia, Rituzena, Rixathon, Riximyo, Ruxience, Truxima
|-
|-
| [[Somatropin]]  || Genotropin || Omnitrope
| [[Somatropin/ja]]  || Genotropin || Omnitrope
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|-
| [[Teriparatide]]  || Forsteo || Movymia, Terrosa
| [[Teriparatide/ja]]  || Forsteo || Movymia, Terrosa
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|-
| [[Tocilizumab]] || RoActemra || Tyenne
| [[Tocilizumab/ja]] || RoActemra || Tyenne
|-
|-
| [[Trastuzumab]] || Herceptin || Herzuma, Kanjinti, Ogivri, Ontruzant, Trazimera, Zercepac
| [[Trastuzumab/ja]] || Herceptin || Herzuma, Kanjinti, Ogivri, Ontruzant, Trazimera, Zercepac
|}
|}
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== アメリカ ==
== United States ==
{{Anchor|United States}}
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===BPCI法===
===BPCI Act===
[[:en:Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009|2009年生物製剤価格競争・革新法]]（Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009: BPCI Act）は、2007年6月26日に[[:en:Ted Kennedy|エドワード・ケネディ]]上院議員（民主党）によって提唱・提出された。2010年3月23日にバラク・オバマ大統領によって署名された[[:en:Patient Protection and Affordable Care Act|患者保護と医療費負担適正化法]]（PPAC法）の下で正式に成立した。BPCI法は、公衆衛生法（PHS法）を改正し、[[Food and Drug Administration/ja|食品医薬品局]]（FDA）が承認した生物学的製剤と高度に類似（バイオシミラー）していることが実証された生物学的製剤について、短縮された承認経路を設けるものである。BPCI法は、1984年に連邦食品医薬品化粧品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act：FFD&C法）を通じて生物学的製剤の承認を定めた薬物価格競争及び特許期間回復法（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984：ハッチ・ワックスマン法）と概念的に類似している。BPCI法は、薬物について既に知られていることを適切に利用することで、時間と資源を節約し、不必要な人体・動物実験の重複を避けるというFDAの長年の方針と一致している。FDAは、バイオシミラーまたはバイオ後続品開発に関連する合計4つのガイドライン草案を発表した。最初の3つのガイダンス文書が発表されると、FDAは2012年5月11日に公聴会を開催した。
The [[Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009|Biologics Price Competition and Innovation Act]] of 2009 (BPCI Act) was originally sponsored and introduced on June 26, 2007, by Senator [[Ted Kennedy|Edward Kennedy]] (D-MA). It was formally passed under the [[Patient Protection and Affordable Care Act]] (PPAC Act), signed into law by President Barack Obama on March 23, 2010. The BPCI Act was an amendment to the Public Health Service Act (PHS Act) to create an abbreviated approval pathway for biological products that are demonstrated to be highly similar (biosimilar) to a [[Food and Drug Administration]] (FDA) approved biological product. The BPCI Act is similar, conceptually, to the Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 (also referred to as the "Hatch-Waxman Act") which created biological drug approval through the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFD&C Act). The BPCI Act aligns with the FDA's longstanding policy of permitting appropriate reliance on what is already known about a drug, thereby saving time and resources and avoiding unnecessary duplication of human or animal testing. The FDA has released a total of four draft guidelines related to biosimilar or follow-on biologics development. Upon the release of the first three guidance documents the FDA held a public hearing on May 11, 2012.
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2018年、FDAはBPCIによる規制を実施するための「バイオシミラー行動計画」を発表し、[[evergreening/ja|エバーグリーニング]]のためのリスク評価・軽減戦略（REMS）制度の乱用の制限や、インスリンとヒト成長ホルモンを薬物ではなく生物製剤としての規制に移行させることなどが盛り込まれた。
In 2018, the FDA released a Biosimilars Action Plan to implement regulations from the BPCI, including limiting the abuse of the Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) system for [[evergreening]] and transitioning insulin and human growth hormone to regulation as biologics rather than drugs.
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===アメリカで承認されたバイオシミラー===
===US approved biosimilars===
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{| class="wikitable"
{| class="wikitable"
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! Date of Biosimilar FDA Approval !! Biosimilar Product !! Original Product
! バイオシミラーFDA承認日 !! バイオシミラー製品 !! オリジナル製品
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| March 2015 || filgrastim-sndz/Zarxio || [[filgrastim]]/Neupogen
| March 2015 || filgrastim-sndz/Zarxio || [[filgrastim/ja]]/Neupogen
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| April 2016 || infliximab-dyyb/Inflectra || [[infliximab]]/Remicade
| April 2016 || infliximab-dyyb/Inflectra || [[infliximab/ja]]/Remicade
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| August 2016 || etanercept-szzs/Erelzi || [[etanercept]]/Enbrel
| August 2016 || etanercept-szzs/Erelzi || [[etanercept/ja]]/Enbrel
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| September 2016 || adalimumab-atto/Amjevita || [[adalimumab]]/Humira
| September 2016 || adalimumab-atto/Amjevita || [[adalimumab/ja]]/Humira
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| April 2017 || infliximab-abda/Renflexis || [[infliximab]]/Remicade
| April 2017 || infliximab-abda/Renflexis || [[infliximab/ja]]/Remicade
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| August 2017 || adalimumab-adbm/Cyltezo || [[adalimumab]]/Humira
| August 2017 || adalimumab-adbm/Cyltezo || [[adalimumab/ja]]/Humira
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| September 2017 || bevacizumab-awwb/Mvasi || [[bevacizumab]]/Avastin
| September 2017 || bevacizumab-awwb/Mvasi || [[bevacizumab/ja]]/Avastin
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| December 2017 || trastuzumab-dkst/Ogivri || [[trastuzumab]]/Herceptin
| December 2017 || trastuzumab-dkst/Ogivri || [[trastuzumab/ja]]/Herceptin
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| December 2017 || infliximab-qbtx/Ixifi || [[infliximab]]/Remicade
| December 2017 || infliximab-qbtx/Ixifi || [[infliximab/ja]]/Remicade
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| May 2018 || epoetin alfa-epbx/Retacrit || [[epoetin alfa]]/Procrit
| May 2018 || epoetin alfa-epbx/Retacrit || [[epoetin alfa/ja]]/Procrit
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|June 2018 || pegfilgrastim-jmdb/Fulphila || [[pegfilgrastim]]/Neulasta
|June 2018 || pegfilgrastim-jmdb/Fulphila || [[pegfilgrastim/ja]]/Neulasta
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| July 2018 || filgrastim-aafi/Nivestym || [[filgrastim]]/Neupogen
| July 2018 || filgrastim-aafi/Nivestym || [[filgrastim/ja]]/Neupogen
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| October 2018 || adalimumab-adaz/Hyrimoz || [[adalimumab]]/Humira
| October 2018 || adalimumab-adaz/Hyrimoz || [[adalimumab/ja]]/Humira
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| November 2018 || pegfilgrastim-cbqv/Udenyca || [[pegfilgrastim]]/Neulasta
| November 2018 || pegfilgrastim-cbqv/Udenyca || [[pegfilgrastim/ja]]/Neulasta
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| November 2018 || rituximab-abbs/Truxima || [[rituximab]]/Rituxan
| November 2018 || rituximab-abbs/Truxima || [[rituximab/ja]]/Rituxan
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| December 2018 || trastuzumab-pkrb/Herzuma || [[trastuzumab]]/Herceptin
| December 2018 || trastuzumab-pkrb/Herzuma || [[trastuzumab/ja]]/Herceptin
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| January 2019 || trastuzumab-dttb/Ontruzant || [[trastuzumab]]/Herceptin
| January 2019 || trastuzumab-dttb/Ontruzant || [[trastuzumab/ja]]/Herceptin
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| March 2019 || trastuzumab-qyyp/Trazimera || [[trastuzumab]]/Herceptin
| March 2019 || trastuzumab-qyyp/Trazimera || [[trastuzumab/ja]]/Herceptin
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| April 2019 || etanercept-ykro/Eticovo || [[etanercept]]/Enbrel
| April 2019 || etanercept-ykro/Eticovo || [[etanercept/ja]]/Enbrel
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| June 2019 || trastuzumab-anns/Kanjinti || [[trastuzumab]]/Herceptin
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| June 2019 || bevacizumab-bvzr/Zirabev || [[bevacizumab]]/Avastin
| June 2019 || bevacizumab-bvzr/Zirabev || [[bevacizumab/ja]]/Avastin
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| July 2019 || rituximab-pvvr/Ruxience || [[rituximab]]/Rituxan
| July 2019 || rituximab-pvvr/Ruxience || [[rituximab/ja]]/Rituxan
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| July 2019 || adalimumab-bwwd/Hadlima || [[adalimumab]]/Humira
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| November 2019 || pegfilgrastim-bmez/Ziextenzo || [[pegfilgrastim]]/Neulasta
| November 2019 || pegfilgrastim-bmez/Ziextenzo || [[pegfilgrastim/ja]]/Neulasta
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| November 2019 || adalimumab-afzb/Abrilada || [[adalimumab]]/Humira
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| December 2019 || infliximab-axxq/Avsola || [[infliximab]]/Remicade
| December 2019 || infliximab-axxq/Avsola || [[infliximab/ja]]/Remicade
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| June 2020 || pegfilgrastim-apgf/Nyvepria || [[pegfilgrastim]]/Neulasta
| June 2020 || pegfilgrastim-apgf/Nyvepria || [[pegfilgrastim/ja]]/Neulasta
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| July 2020 || adalimumab-fkjp/Hulio || [[adalimumab]]/Humira
| July 2020 || adalimumab-fkjp/Hulio || [[adalimumab/ja]]/Humira
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| December 2020 || rituximab-arrx/Riabni || [[rituximab]]/Rituxan
| December 2020 || rituximab-arrx/Riabni || [[rituximab/ja]]/Rituxan
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| July 2021|| insulin glargine-yfgn/Semglee || [[insulin glargine]]/Lantus
| July 2021|| insulin glargine-yfgn/Semglee || [[insulin glargine/ja]]/Lantus
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| September 2021 || ranibizumab-nuna/Byooviz || [[ranibizumab]]/Lucentis
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| December 2021 || insulin glargine-aglr/Rezvoglar || [[insulin glargine]]/Lantus
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| December 2021 || adalimumab-aqvh/Yusimry || [[adalimumab]]/Humira
| December 2021 || adalimumab-aqvh/Yusimry || [[adalimumab/ja]]/Humira
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| February 2022 || filgrastim-ayow/Releuko || [[filgrastim]]/Neupogen
| February 2022 || filgrastim-ayow/Releuko || [[filgrastim/ja]]/Neupogen
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| April 2022 || bevacizumab-maly/Alymsys || [[bevacizumab]]/Avastin
| April 2022 || bevacizumab-maly/Alymsys || [[bevacizumab/ja]]/Avastin
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| May 2022 || pegfilgrastim-pbbk/Fylnetra || [[pegfilgrastim]]/Neulasta
| May 2022 || pegfilgrastim-pbbk/Fylnetra || [[pegfilgrastim/ja]]/Neulasta
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| August 2022 || ranibizumab-eqrn/Cimerli || [[ranibizumab]]/Lucentis
| August 2022 || ranibizumab-eqrn/Cimerli || [[ranibizumab/ja]]/Lucentis
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| September 2022|| pegfilgrastim-fpgk/Stimufend || [[pegfilgrastim]]/Neulasta
| September 2022|| pegfilgrastim-fpgk/Stimufend || [[pegfilgrastim/ja]]/Neulasta
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| September 2022 || bevacizumab-adcd/Vegzelma || [[bevacizumab]]/Avastin
| September 2022 || bevacizumab-adcd/Vegzelma || [[bevacizumab/ja]]/Avastin
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| December 2022 || adalimumab-aacf/Idacio || [[adalimumab]]/Humira
| December 2022 || adalimumab-aacf/Idacio || [[adalimumab/ja]]/Humira
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| May 2023 || adalimumab-aaty/Yuflyma || [[adalimumab]]/Humira
| May 2023 || adalimumab-aaty/Yuflyma || [[adalimumab/ja]]/Humira
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| August 2023 || natalizumab-sztn/Tyruko || [[natalizumab]]/Tysabri
| August 2023 || natalizumab-sztn/Tyruko || [[natalizumab/ja]]/Tysabri
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| September 2023 || tocilizumab-bavi/Tofidence || [[tocilizumab]]/Actemra
| September 2023 || tocilizumab-bavi/Tofidence || [[tocilizumab/ja]]/Actemra
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| October 2023 || ustekinumab-auub/Wezlana || [[ustekinumab]]/Stelara
| October 2023 || ustekinumab-auub/Wezlana || [[ustekinumab/ja]]/Stelara
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| December 2023 || bevacizumab-tnjn/Avzivi || [[bevacizumab]]/Avastin
| December 2023 || bevacizumab-tnjn/Avzivi || [[bevacizumab/ja]]/Avastin
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| February 2024 || adalimumab-ryvk/Simlandi || [[adalimumab]]/Humira
| February 2024 || adalimumab-ryvk/Simlandi || [[adalimumab/ja]]/Humira
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| March 2024 || denosumab-bbdz/Jubbonti || [[denosumab]]/Prolia
| March 2024 || denosumab-bbdz/Jubbonti || [[denosumab/ja]]/Prolia
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| March 2024 || denosumab-bbdz/Wyost || [[denosumab]]/Xgeva
| March 2024 || denosumab-bbdz/Wyost || [[denosumab/ja]]/Xgeva
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