Biosimilar/ja: Difference between revisions

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米国では、[[Food and Drug Administration/ja|食品医薬品局]]（FDA）は、もともとPHS法の経路で承認された生物製剤のバイオシミラーの承認を可能にするためには、新たな法律が必要であるとした。連邦議会でも公聴会が開かれた。2009年3月17日、バイオシミラーのためのパスウェイ法が下院に提出された。2004年以来、FDAはバイオシミラーに関する一連の公開会議を開催してきた。

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FDAは、2010年3月23日にオバマ大統領が署名した[[:en:Patient Protection and Affordable Care Act|患者保護および医療費負担適正化法]]の一部として、バイオシミラー（参照製品と代替可能な互換品を含む）を承認する権限を得た。

~~The FDA gained the authority to approve biosimilars (including interchangeables that are substitutable with their reference product) as part of the~~ [[Patient Protection and Affordable Care Act]] ~~signed into law by President Obama on March 23, 2010.~~

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 米国では、[[Food and Drug Administration/ja|食品医薬品局]]（FDA）は、もともとPHS法の経路で承認された生物製剤のバイオシミラーの承認を可能にするためには、新たな法律が必要であるとした。連邦議会でも公聴会が開かれた。2009年3月17日、バイオシミラーのためのパスウェイ法が下院に提出された。2004年以来、FDAはバイオシミラーに関する一連の公開会議を開催してきた。
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+FDAは、2010年3月23日にオバマ大統領が署名した[[:en:Patient Protection and Affordable Care Act|患者保護および医療費負担適正化法]]の一部として、バイオシミラー（参照製品と代替可能な互換品を含む）を承認する権限を得た。
-The FDA gained the authority to approve biosimilars (including interchangeables that are substitutable with their reference product) as part of the [[Patient Protection and Affordable Care Act]] signed into law by President Obama on March 23, 2010.
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