Biosimilar/ja: Difference between revisions

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2015年3月6日、[[Zarxio/ja|ザルキシオ]]がFDAの最初の承認を取得した。Sandozのザルキシオは、1991年に認可されたAmgenのノイポゲン（フィルグラスチム）のバイオシミラーである。これは、医療費負担適正化法（Affordable Healthcare Act）の一部として成立した2009年生物製剤価格競争革新法（Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009、BPCI法）の下で初めて承認された製品である。しかし、ザルキシオは互換品としてではなく、バイオシミラーとして承認された、とFDAは指摘している。そして、BPCI法の下では、"互換品"として承認された生物学的製剤のみが、参照製剤を処方した医療従事者の介入なしに、参照製剤の代替品となり得る。FDAによれば、ザルキシオの承認は、構造的および機能的特性、動物試験データ、ヒト薬物動態学的および薬力学的データ、臨床免疫原性データ、および[[Zarxio/ja|ザルキシオ]]がNeupogenとバイオシミラーであることを証明するその他の臨床安全性および有効性データを含む証拠のレビューに基づいている。

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2020年3月、薬物として承認されたほとんどのタンパク質製品（現在市販されているすべてのインスリンを含む2019年12月時点では、米国でバイオシミラーや互換品としての競争に開放される予定である。しかし、「化学的に合成されたポリペプチド」はこの移行から除外されている。つまり、このカテゴリーに属する製品は、バイオシミラーや互換製品として上市することはできず、別の経路で上市する必要がある。

In March 2020, most protein products that were approved as drug products (including every insulin currently on the market {{as of|December 2019|lc=yes}}) are scheduled to open up to biosimilar and interchangeable competition in the United States. However, "chemically synthesized polypeptides" are excluded from this transition, which means that a product that falls within this category won't be able to come to market as a biosimilar or interchangeable product, but will have to come to the market under a different pathway.

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 年3月6日、[[Zarxio/ja|ザルキシオ]]がFDAの最初の承認を取得した。Sandozのザルキシオは、1991年に認可されたAmgenのノイポゲン（フィルグラスチム）のバイオシミラーである。これは、医療費負担適正化法（Affordable Healthcare Act）の一部として成立した2009年生物製剤価格競争革新法（Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009、BPCI法）の下で初めて承認された製品である。しかし、ザルキシオは互換品としてではなく、バイオシミラーとして承認された、とFDAは指摘している。そして、BPCI法の下では、"互換品"として承認された生物学的製剤のみが、参照製剤を処方した医療従事者の介入なしに、参照製剤の代替品となり得る。FDAによれば、ザルキシオの承認は、構造的および機能的特性、動物試験データ、ヒト薬物動態学的および薬力学的データ、臨床免疫原性データ、および[[Zarxio/ja|ザルキシオ]]がNeupogenとバイオシミラーであることを証明するその他の臨床安全性および有効性データを含む証拠のレビューに基づいている。
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+年3月、薬物として承認されたほとんどのタンパク質製品（現在市販されているすべてのインスリンを含む2019年12月時点では、米国でバイオシミラーや互換品としての競争に開放される予定である。しかし、「化学的に合成されたポリペプチド」はこの移行から除外されている。つまり、このカテゴリーに属する製品は、バイオシミラーや互換製品として上市することはできず、別の経路で上市する必要がある。
-In March 2020, most protein products that were approved as drug products (including every insulin currently on the market {{as of|December 2019|lc=yes}}) are scheduled to open up to biosimilar and interchangeable competition in the United States. However, "chemically synthesized polypeptides" are excluded from this transition, which means that a product that falls within this category won't be able to come to market as a biosimilar or interchangeable product, but will have to come to the market under a different pathway.
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