Medical classification/ja: Difference between revisions

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2020 年 7 月付けの米国食品医薬品局（FDA）の試験データ技術適合性ガイド（Study Data Technical Conformance Guide）には、「6.5 薬理学的分類 6.5.1 医薬品参照用語 6.5.1.1 一般的な考慮事項退役軍人省の医薬品参照用語（MED-RT）」は、試験（臨床または非臨床）で使用されるすべての治験薬の薬理学的分類を特定するために使用されるべきである。この情報は、完全な TS が指示された場合、SDTM の TS ドメインで提供されるべきである。この情報は、TSPARMCD=PCLASのTSの1つまたは複数のレコードとして提供されるべきである。薬理学的分類は、作用機序（MOA）、生理学的効果（PE）、化学構造（CS）という 1 つ以上の構成概念からなる複雑な概念である51 。スポンサーは、試験で使用される治験薬のすべての活性部位の確立された薬理学的分類を TS（完全な TS）に含めるべきである。FDAは、承認された部位の確立された薬理学的分類のリストを管理している52 。活性部位の確立された薬理学的分類が入手できない場合、スポンサーは適切なMOA、PE、及びCS用語について審査部門と協議すべきである。薬理学的分類が不明な未承認の治験薬活性部位の場合、PCLAS の記録を利用できないことがある。https://www.fda.gov/media/136460/download

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米国食品医薬品局は、FDAが規制する製品の安全性、有効性、および品質の評価をより適切に行えるようにするため、FDAが規制当局への申請で使用するデータ標準および用語の一覧を掲載したデータ標準カタログを発行している。さらに、FDAは特定の標準や用語集を要求する法的および規制上の権限を有しており、これらはカタログで要求の開始日、必要に応じて要求の終了日、情報源とともに特定されている。カタログに記載されていない規格または用語を使用してデータを提出する場合は、事前に当局と協議する必要がある。カタログが特定の用途について複数の規格または用語の支持を表明している場合、スポンサーまたは申請者は使用する規格または用語を選択することができ、また必要に応じて審査部門と協議することができる。 FDAデータスタンダードカタログ第7.0版（03-15-2021）は、MED-RTが2004年5月6日から、2016年12月17日からNDA、ANDA、および特定のBLAについて、2017年12月17日から特定のINDについて、ホワイトハウスの統合ヘルス・インフォマティクス・イニシアチブ(Consolidated Health Informatics Initiative)によって要求された用語であることを様々な連邦官報告示で明記している。https://www.fda.gov/media/85137/download

The United States Food and Drug Administration publishes a Data Standards Catalog that lists the data standards and terminologies that FDA supports for use in regulatory submissions to better enable the evaluation of safety, effectiveness, and quality of FDA-regulated products. In addition, the FDA has the statutory and regulatory authority to require certain standards and terminologies and these are identified in the Catalog with the date the requirement begins and, as needed, the date the requirement ends, and information sources. The submission of data using standards or terminologies not listed in the Catalog should be discussed with the Agency in advance. Where the Catalog expresses support for more than one standard or terminology for a specific use, the sponsor or applicant may select one to use or can discuss, as appropriate, with their review division. Version 7.0 of the FDA Data Standards Catalog dated 03-15-~~2021, specifies that MED~~-~~RT was a required terminology by the White House~~ Consolidated Health Informatics Initiative ~~in various Federal Register Notices beginning as early as May 6, 2004, for NDAs, ANDAs, and certain BLAs beginning on December 17, 2016, and for certain IND's beginning on December 17, 2017. https~~://www.fda.gov/media/85137/download

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 年 7 月付けの米国食品医薬品局（FDA）の試験データ技術適合性ガイド（Study Data Technical Conformance Guide）には、「6.5 薬理学的分類 6.5.1 医薬品参照用語 6.5.1.1 一般的な考慮事項 退役軍人省の医薬品参照用語（MED-RT）」は、試験（臨床または非臨床）で使用されるすべての治験薬の 薬理学的分類を特定するために使用されるべきである。この情報は、完全な TS が指示された場合、SDTM の TS ドメインで提供されるべきである。この情報は、TSPARMCD=PCLASのTSの1つまたは複数のレコードとして提供される べきである。薬理学的分類は、作用機序（MOA）、生理学的効果（PE）、化学構造（CS）という 1 つ以上の構成概念からなる複雑な概念である51 。スポンサーは、試験で使用される治験薬のすべての活性部位の確立された薬理学的分類を TS（完全な TS）に含めるべきである。FDAは、承認された部位の確立された薬理学的分類のリストを管理している52 。活性部位の確立された薬理学的分類が入手できない場合、スポン サーは適切なMOA、PE、及びCS用語について審査部門と協議すべきである。薬理学的分類が不明な未承認の治験薬活性部位の場合、PCLAS の記録を利用できないことがある。https://www.fda.gov/media/136460/download
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+米国食品医薬品局は、FDAが規制する製品の安全性、有効性、および品質の評価をより適切に行えるようにするため、FDAが規制当局への申請で使用するデータ標準および用語の一覧を掲載したデータ標準カタログを発行している。 さらに、FDAは特定の標準や用語集を要求する法的および規制上の権限を有しており、これらはカタログで要求の開始日、必要に応じて要求の終了日、情報源とともに特定されている。カタログに記載されていない規格または用語を使用してデータを提出する場合は、事前に当局と協議する必要がある。カタログが特定の用途について複数の規格または用語の支持を表明している場合、スポンサーまたは申請者は使用する規格または用語を選択することができ、また必要に応じて審査部門と協議することができる。 FDAデータスタンダードカタログ第7.0版（03-15-2021）は、MED-RTが2004年5月6日から、2016年12月17日からNDA、ANDA、および特定のBLAについて、2017年12月17日から特定のINDについて、ホワイトハウスの統合ヘルス・インフォマティクス・イニシアチブ(Consolidated Health Informatics Initiative)によって要求された用語であることを様々な連邦官報告示で明記している。https://www.fda.gov/media/85137/download
-The United States Food and Drug Administration publishes a Data Standards Catalog that lists the data standards and terminologies that FDA supports for use in regulatory submissions to better enable the evaluation of safety, effectiveness, and quality of FDA-regulated products.  In addition, the FDA has the statutory and regulatory authority to require certain standards and terminologies and these are identified in the Catalog with the date the requirement begins and, as needed, the date the requirement ends, and information sources. The submission of data using standards or terminologies not listed in the Catalog should be discussed with the Agency in advance. Where the Catalog expresses support for more than one standard or terminology for a specific use, the sponsor or applicant may select one to use or can discuss, as appropriate, with their review division.  Version 7.0 of the FDA Data Standards Catalog dated 03-15-2021, specifies that MED-RT was a required terminology by the White House Consolidated Health Informatics Initiative in various Federal Register Notices beginning as early as May 6, 2004, for NDAs, ANDAs, and certain BLAs beginning on December 17, 2016, and for certain IND's beginning on December 17, 2017. https://www.fda.gov/media/85137/download
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