Medical classification/ja: Difference between revisions
Medical classification/ja
Created page with "米国食品医薬品局は、2013年7月18日付および2018年7月25日付で更新されたMaPP（Manual of Policies and Procedures）7400.13において、薬物の添付文書における処方情報のハイライトのための確立された薬理学的分類（EPC）の選択にMED-RTを使用することを求めている。 各EPCテキストフレーズは、EPCコンセプトとして知られる用語に関連付けられている。 EPC コンセプトは..." |
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米国食品医薬品局は、2013年7月18日付および2018年7月25日付で更新されたMaPP（Manual of Policies and Procedures）7400.13において、薬物の添付文書における処方情報のハイライトのための確立された薬理学的分類（EPC）の選択にMED-RTを使用することを求めている。 各EPCテキストフレーズは、EPCコンセプトとして知られる用語に関連付けられている。 EPC コンセプトは、米国退役軍人省（Department of Veterans Affairs, VHA）の医薬品参考用語集（MED-RT）に由来する標準化された形式を使用している。 各 EPC 概念はまた、一意の標準化された英数字の識別子コードを持っており、概念の機械可読タ グとして使用される。 これらのコードにより、SPLの索引付けが可能となる。 なぜなら、EPC概念に使用される標準化された文言は、添付文書の読者にとって十分に明確でないと考えられるからである。各活性部分には、MOA、PE、CSの標準化された索引概念も付与されることがあり、これらは一意の標準化された英数字の識別子コードにもリンクされている。 MOA、PE、およびCSの標準化された索引概念は、特定の適応症に対する活性部位の治療効果に関連している場合もあれば、関連していない場合もあるが、それでも科学的に妥当で臨床的に意味のあるものでなければならない。 MOA、PE、およびCSの標準化指標概念が治療効果に関連することが確実に知られていない場合でも、それらは薬物相互作用を同定し、酵素阻害および酵素誘導のような適切かつ関連性のある考察に基づく部分の他の安全性評価を可能にするために有用な場合がある。 MOA、PE、CSの概念は、MED-RT階層の一部として標準化された形式で管理されている。https://www.fda.gov/media/86437/download | 米国食品医薬品局は、2013年7月18日付および2018年7月25日付で更新されたMaPP（Manual of Policies and Procedures）7400.13において、薬物の添付文書における処方情報のハイライトのための確立された薬理学的分類（EPC）の選択にMED-RTを使用することを求めている。 各EPCテキストフレーズは、EPCコンセプトとして知られる用語に関連付けられている。 EPC コンセプトは、米国退役軍人省（Department of Veterans Affairs, VHA）の医薬品参考用語集（MED-RT）に由来する標準化された形式を使用している。 各 EPC 概念はまた、一意の標準化された英数字の識別子コードを持っており、概念の機械可読タ グとして使用される。 これらのコードにより、SPLの索引付けが可能となる。 なぜなら、EPC概念に使用される標準化された文言は、添付文書の読者にとって十分に明確でないと考えられるからである。各活性部分には、MOA、PE、CSの標準化された索引概念も付与されることがあり、これらは一意の標準化された英数字の識別子コードにもリンクされている。 MOA、PE、およびCSの標準化された索引概念は、特定の適応症に対する活性部位の治療効果に関連している場合もあれば、関連していない場合もあるが、それでも科学的に妥当で臨床的に意味のあるものでなければならない。 MOA、PE、およびCSの標準化指標概念が治療効果に関連することが確実に知られていない場合でも、それらは薬物相互作用を同定し、酵素阻害および酵素誘導のような適切かつ関連性のある考察に基づく部分の他の安全性評価を可能にするために有用な場合がある。 MOA、PE、CSの概念は、MED-RT階層の一部として標準化された形式で管理されている。https://www.fda.gov/media/86437/download | ||
2020 年 7 月付けの米国食品医薬品局（FDA）の試験データ技術適合性ガイド（Study Data Technical Conformance Guide）には、「6.5 薬理学的分類 6.5.1 医薬品参照用語 6.5.1.1 一般的な考慮事項 退役軍人省の医薬品参照用語（MED-RT）」は、試験（臨床または非臨床）で使用されるすべての治験薬の 薬理学的分類を特定するために使用されるべきである。この情報は、完全な TS が指示された場合、SDTM の TS ドメインで提供されるべきである。この情報は、TSPARMCD=PCLASのTSの1つまたは複数のレコードとして提供される べきである。薬理学的分類は、作用機序（MOA）、生理学的効果（PE）、化学構造（CS）という 1 つ以上の構成概念からなる複雑な概念である51 。スポンサーは、試験で使用される治験薬のすべての活性部位の確立された薬理学的分類を TS（完全な TS）に含めるべきである。FDAは、承認された部位の確立された薬理学的分類のリストを管理している52 。活性部位の確立された薬理学的分類が入手できない場合、スポン サーは適切なMOA、PE、及びCS用語について審査部門と協議すべきである。薬理学的分類が不明な未承認の治験薬活性部位の場合、PCLAS の記録を利用できないことがある。https://www.fda.gov/media/136460/download | |||
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