Translations:Insulin (medication)/76/ja: Difference between revisions

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Message definition (Insulin (medication))
=== Regulatory status: United States ===
In March 2020, the FDA changed the regulatory pathway for approval of new insulin products. Insulin is regulated as a biologic rather than as a drug. The changed status gives the FDA more flexibility for approval and labeling. In July 2021, the FDA approved [[insulin glargine-yfgn]] (Semglee), a biosimilar product that contains the long acting analog insulin glargine. Insulin glargine-yfgn is interchangeable and less expensive than the reference product, [[insulin glargine]] (Lantus), which had been approved in 2000. The FDA requires that new insulin products are not inferior to existing insulin products with respect to reduction in hemoglobin A1c.

規制の状況： 米国

2020年3月、FDAは新規インスリン製剤の承認に関する規制経路を変更した。インスリンは薬物としてではなく、生物製剤として規制される。この変更により、FDAは承認と表示についてより柔軟な対応ができるようになった。2021年7月、FDAは長時間作用型インスリングラルギンを含むバイオシミラー製品であるインスリングラルギン-yfgn（Semglee）を承認した。インスリングラルギン-yfgnは、2000年に承認されたリファレンス製品であるインスリングラルギン（ランタス）よりも互換性があり、安価である。FDAは、新しいインスリン製剤がヘモグロビンA1cの減少に関して既存のインスリン製剤より劣っていないことを要求している。

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