Insulin glargine/ja: Difference between revisions

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インスリングラルギンは酸性のpH4で製剤化されており、完全に水溶性である。酸性の溶質を皮下注射した後（これは不快感やチクチクする感覚を引き起こす可能性がある）、生理的pH（約7.4）が達成されると、pHの上昇によりインスリンは溶液から抜け出し、その結果、インスリンヘキサマーの高次凝集体が形成される。高次凝集体は、インスリンの機能的かつ生理学的に活性な単位であるインスリンモノマーへのヘキサマーの解離を遅らせる。この緩やかなプロセスにより、少量のインスリングラルギンが継続的に体内に放出され、ほとんどピークレスのプロファイルが得られる。

~~<div lang~~=~~"en" dir~~=~~"ltr" class~~=~~"mw-content-ltr">~~

==歴史==

==History==

~~On 9 June 2000, the European Commission formally approved the launching of Lantus by Sanofi~~-Aventis Germany Ltd. ~~in the entire European Union. The admission was prolonged on 9 June 2005.~~

2000年6月9日、欧州委員会はSanofi-Aventis Germany Ltd.によるランタスのEU全域での発売を正式に承認した。この承認は2005年6月9日に延長された。

~~</div>~~

~~<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">~~

3倍濃縮された製剤、商品名「Toujeo」は、2015年にFDAの承認を得て発売された。

~~A three-fold more concentrated formulation, brand name Toujeo, was introduced after FDA approval in 2015.~~

~~</div>~~

== 社会と文化 ==

Line 149:

Line 146:

アバサグラーは2014年9月に欧州連合（EU）で医薬品として承認された。

~~<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">~~

ルスツナは2017年1月に欧州連合（EU）で医薬品として承認された。

~~Lusduna was approved for medical use in the European Union in January 2017.~~

~~</div>~~

~~<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">~~

2018年3月、インスリングラルギン（セムグリー）が欧州連合（EU）で医療用として承認された。

~~In March 2018, insulin glargine (Semglee) was approved for medical use in the European Union.~~

~~</div>~~

~~<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">~~

2021年7月、インスリングラルギン-yfgn(商品名セムグリー)が、ランタス(インスリングラルギン)の最初の交換可能バイオ似薬として、米国で医療使用が承認された。米国食品医薬品局(FDA)は、Mylan Pharmaceuticals Inc.にセムグリーの承認を与えた。

~~In July 2021, insulin glargine~~-yfgn (~~Semglee~~) ~~was approved for medical use in the United States as the first interchangeable biosimilar of Lantus. The~~ FDA ~~granted approval of Semglee to Mylan~~ Pharmaceuticals Inc.

~~</div>~~

==== 特許失効 ====

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 インスリングラルギンは酸性のpH4で製剤化されており、完全に水溶性である。酸性の溶質を皮下注射した後（これは不快感やチクチクする感覚を引き起こす可能性がある）、生理的pH（約7.4）が達成されると、pHの上昇によりインスリンは溶液から抜け出し、その結果、インスリンヘキサマーの高次凝集体が形成される。高次凝集体は、インスリンの機能的かつ生理学的に活性な単位であるインスリンモノマーへのヘキサマーの解離を遅らせる。この緩やかなプロセスにより、少量のインスリングラルギンが継続的に体内に放出され、ほとんどピークレスのプロファイルが得られる。
-<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
+==歴史==
-==History==
+{{Anchor|History}}
-On 9 June 2000, the European Commission formally approved the launching of Lantus by Sanofi-Aventis Germany Ltd. in the entire European Union. The admission was prolonged on 9 June 2005.
+年6月9日、欧州委員会はSanofi-Aventis Germany Ltd.によるランタスのEU全域での発売を正式に承認した。この承認は2005年6月9日に延長された。
-</div>
-<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
+倍濃縮された製剤、商品名「Toujeo」は、2015年にFDAの承認を得て発売された。
-A three-fold more concentrated formulation, brand name Toujeo, was introduced after FDA approval in 2015.
-</div>
 == 社会と文化 ==
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 アバサグラーは2014年9月に欧州連合（EU）で医薬品として承認された。
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+ルスツナは2017年1月に欧州連合（EU）で医薬品として承認された。
-Lusduna was approved for medical use in the European Union in January 2017.
-</div>
-<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
+年3月、インスリングラルギン（セムグリー）が欧州連合（EU）で医療用として承認された。
-In March 2018, insulin glargine (Semglee) was approved for medical use in the European Union.
-</div>
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+年7月、インスリングラルギン-yfgn(商品名セムグリー)が、ランタス(インスリングラルギン)の最初の交換可能バイオ似薬として、米国で医療使用が承認された。米国食品医薬品局(FDA)は、Mylan Pharmaceuticals Inc.にセムグリーの承認を与えた。
-In July 2021, insulin glargine-yfgn (Semglee) was approved for medical use in the United States as the first interchangeable biosimilar of Lantus. The FDA granted approval of Semglee to Mylan Pharmaceuticals Inc.
-</div>
 ==== 特許失効 ====