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Insulin glargine/ja: Difference between revisions

Insulin glargine/ja
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Created page with "==医薬用途== {{Anchor|Medical uses}} インスリングラルギンを含む長時間作用型インスリンクラスは、NPH（neutral protamine Hagedorn）インスリンよりもはるかに優れているようには見えないが、コストが高いため、2010年現在、2型糖尿病の治療には費用対効果がない。以前のレビューでは、長期的な転帰に関して違いを判断するのに十分なデータがなか..."
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インスリングラルギンを含む長時間作用型インスリンクラスは、[[NPH insulin/ja|NPH（neutral protamine Hagedorn）インスリン]]よりもはるかに優れているようには見えないが、コストが高いため、2010年現在、2型糖尿病の治療には費用対効果がない。以前のレビューでは、長期的な転帰に関して違いを判断するのに十分なデータがなかったため、[[hypoglycemia/ja|低血糖症]]に違いがあるかどうかは不明であったが、より最近の[[:en:Cochrane (organisation)|コクラン]]の[[systematic review/ja|システマティックレビュー]]では違いはなかった。レビューでは、インスリングラルギンとNPHインスリン、[[insulin detemir/ja|インスリンデテミル]]または[[insulin degludec/ja|インスリンデグルデク]]を比較した場合、成人または小児のI型糖尿病の管理において、6ヶ月以上の期間において臨床的に有意な差は認められなかった。英国では一般的に推奨される長時間作用型インスリンではない。
インスリングラルギンを含む長時間作用型インスリンクラスは、[[NPH insulin/ja|NPH（neutral protamine Hagedorn）インスリン]]よりもはるかに優れているようには見えないが、コストが高いため、2010年現在、2型糖尿病の治療には費用対効果がない。以前のレビューでは、長期的な転帰に関して違いを判断するのに十分なデータがなかったため、[[hypoglycemia/ja|低血糖症]]に違いがあるかどうかは不明であったが、より最近の[[:en:Cochrane (organisation)|コクラン]]の[[systematic review/ja|システマティックレビュー]]では違いはなかった。レビューでは、インスリングラルギンとNPHインスリン、[[insulin detemir/ja|インスリンデテミル]]または[[insulin degludec/ja|インスリンデグルデク]]を比較した場合、成人または小児のI型糖尿病の管理において、6ヶ月以上の期間において臨床的に有意な差は認められなかった。英国では一般的に推奨される長時間作用型インスリンではない。


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
セムグリー(Semglee)は、成人および小児の1型糖尿病患者ならびに成人の2型糖尿病患者における血糖コントロール改善を適応症としている。セムグリーは、長時間作用型インスリンアナログである参照製品ランタス（インスリングラルギン）とバイオシミラーであり、互換性がある（代替可能である）。
Semglee is indicated to improve glycemic control in adults and children with Type 1 diabetes and in adults with Type 2 diabetes. Semglee is both biosimilar to, and interchangeable with (can be substituted for), its reference product Lantus (insulin glargine), a long-acting insulin analog.
</div>


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
===他のインスリンとの混合===
===Mixing with other insulins===
他の長時間作用型インスリン製剤と異なり、グラルギンは希釈したり、他のインスリン製剤や溶液と同じシリンジ内で混合してはならない。しかし、この制限は疑問視されている。
Unlike some other longer-acting insulins, glargine must not be diluted or mixed with other insulin or solution in the same syringe. However, this restriction has been questioned.
</div>


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
==副作用==
==Adverse effects==
{{Anchor|Adverse effects}}
Common side effects include [[low blood sugar]], problems at the site of injection, itchiness, and weight gain. Serious side effects include [[low blood potassium]].
一般的な副作用には、[[low blood sugar/ja|低血糖]]、注射部位の問題、かゆみ、体重増加などがある。重篤な副作用には[[low blood potassium/ja|低血中カリウム]]がある。
</div>


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
2012年現在、インスリングラルギンと[[cancer/ja|癌]]との間に関連性はないという暫定的な証拠が示されている。以前の研究では懸念が指摘されていた。
As of 2012, tentative evidence shows no association between insulin glargine and [[cancer]]. Previous studies had raised concerns.
</div>


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
インスリングラルギンをNPHインスリン、インスリンデテミル、インスリンデグルデクと比較した場合、6ヵ月以上の期間において、成人、小児ともにI型糖尿病の管理に有意な副作用は認められなかった。
When comparing insulin glargine to NPH insulin, insulin detemir or insulin degludec, no significant adverse effects were found in the management of type I Diabetes in neither adults or children in periods of 6 months or longer.
</div>


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
==薬理学==
==Pharmacology==
{{Anchor|Pharmacology}}
</div>


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
===作用機序===
===Mechanism of action===
インスリングラルギンは、ヒトインスリンとは異なり、A鎖の21位のアスパラギンをグリシンに置換し、B鎖のカルボキシ末端を2残基のアルギニン残基で延長している。 アルギニンアミノ酸は等電点をpH5.4から6.7にシフトさせ、分子を酸性pHでより溶けやすく、生理的pHでは溶けにくくする。等電点シフトはまた、透明な溶液の皮下注射を可能にする。グリシン置換は酸性pHでの酸に弱いアスパラギンの[[deamidation/ja|脱アミド化]]を防ぐ。中性の皮下空間では、高次の凝集体が形成され、その結果、注射部位からのインスリンの溶解と吸収がゆっくりとピークレスになる。少なくとも24時間はピークレスレベルを達成できる。
Insulin glargine differs from human insulin by replacing asparagine with glycine in position 21 of the A-chain and by carboxy-terminal extension of B-chain by 2 arginine residues. The arginine amino acids shift the isoelectric point from a pH of 5.4 to 6.7, making the molecule more soluble at an acidic pH and less soluble at physiological pH. The isoelectric shift also allows for the subcutaneous injection of a clear solution. The glycine substitution prevents [[deamidation]] of the acid-sensitive asparagine at acidic pH. In the neutral subcutaneous space, higher-order aggregates form, resulting in a slow, peakless dissolution and absorption of insulin from the site of injection. It can achieve a peakless level for at least 24 hours.
</div>


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
===体内での受容と再分割===
===Acceptance and repartition in the body===
</div>


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
インスリングラルギンは酸性のpH4で製剤化されており、完全に水溶性である。酸性の溶質を皮下注射した後（これは不快感やチクチクする感覚を引き起こす可能性がある）、生理的pH（約7.4）が達成されると、pHの上昇によりインスリンは溶液から抜け出し、その結果、インスリンヘキサマーの高次凝集体が形成される。高次凝集体は、インスリンの機能的かつ生理学的に活性な単位であるインスリンモノマーへのヘキサマーの解離を遅らせる。この緩やかなプロセスにより、少量のインスリングラルギンが継続的に体内に放出され、ほとんどピークレスのプロファイルが得られる。
Insulin glargine is formulated at an acidic pH 4, where it is completely water-soluble. After subcutaneous injection of the acidic solute (which can cause discomfort and a stinging sensation), when a physiologic pH (approximately 7.4) is achieved the increase in pH causes the insulin to come out of solution resulting in the formation of higher order aggregates of insulin hexamers. The higher order aggregation slows the dissociation of the hexamers into insulin monomers, the functional and physiologically active unit of insulin. This gradual process ensures that small amounts of insulin glargine are released into the body continuously, giving an almost peakless profile.
</div>


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
==歴史==
==History==
{{Anchor|History}}
On 9 June 2000, the European Commission formally approved the launching of Lantus by Sanofi-Aventis Germany Ltd. in the entire European Union. The admission was prolonged on 9 June 2005.
2000年6月9日、欧州委員会はSanofi-Aventis Germany Ltd.によるランタスのEU全域での発売を正式に承認した。この承認は2005年6月9日に延長された。
</div>


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
3倍濃縮された製剤、商品名「Toujeo」は、2015年にFDAの承認を得て発売された。
A three-fold more concentrated formulation, brand name Toujeo, was introduced after FDA approval in 2015.
</div>


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
== 社会と文化 ==
== Society and culture ==
{{Anchor|Society and culture}}
=== Legal status ===
=== 法的地位 ===
==== Biosimilars ====
==== バイオシミラー ====
Abasaglar was approved for medical use in the European Union in September 2014.
アバサグラーは2014年9月に欧州連合（EU）で医薬品として承認された。
</div>


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
ルスツナは2017年1月に欧州連合（EU）で医薬品として承認された。
Lusduna was approved for medical use in the European Union in January 2017.
</div>


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
2018年3月、インスリングラルギン（セムグリー）が欧州連合（EU）で医療用として承認された。
In March 2018, insulin glargine (Semglee) was approved for medical use in the European Union.
</div>


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
2021年7月、インスリングラルギン-yfgn(商品名セムグリー)が、ランタス(インスリングラルギン)の最初の交換可能バイオ似薬として、米国で医療使用が承認された。米国食品医薬品局(FDA)は、Mylan Pharmaceuticals Inc.にセムグリーの承認を与えた。
In July 2021, insulin glargine-yfgn (Semglee) was approved for medical use in the United States as the first interchangeable biosimilar of Lantus. The FDA granted approval of Semglee to Mylan Pharmaceuticals Inc.
</div>


==== 特許失効 ====
==== 特許失効 ====
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