Biosimilar/ja: Revision history

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20 March 2024

  • curprev 10:5910:59, 20 March 2024 Fire talk contribs 24,318 bytes +34 Created page with "2018年、FDAはBPCIによる規制を実施するための「バイオシミラー行動計画」を発表し、エバーグリーニングのためのリスク評価・軽減戦略（REMS）制度の乱用の制限や、インスリンとヒト成長ホルモンを薬物ではなく生物製剤としての規制に移行させることなどが盛り込まれた。"
  • curprev 10:5710:57, 20 March 2024 Fire talk contribs 24,284 bytes +269 Created page with "===BPCI法=== 2009年生物製剤価格競争・革新法（Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009: BPCI Act）は、2007年6月26日にエドワード・ケネディ上院議員（民主党）によって提唱・提出された。2010年3月23日にバラク・オバマ大統領によって署名された:en:Patient Protection and Affordable Care Act|患者保護と医..." Tags: Mobile edit Mobile web edit
  • curprev 10:5610:56, 20 March 2024 Fire talk contribs 24,015 bytes −32 Created page with "== アメリカ == {{Anchor|United States}}" Tags: Mobile edit Mobile web edit
  • curprev 10:5510:55, 20 March 2024 Fire talk contribs 24,047 bytes +12 Created page with "{| class="wikitable" |+欧州連合が承認したバイオシミラー |- ! 活性物質 !! 参照商品 !! バイオシミラー医薬品 |- | Adalimumab/ja || Humira || Amgevita, Amsparity, Cyltezo, Halimatoz, Hefiya, Hukyndra, Hulio, Hyrimoz, Idacio, Imraldi, Kromeya, Libmyris, Solymbic, Trudexa, Yuflyma |- | Bevacizumab/ja || Avastin || Abevmy, Alymsys, Aybintio, Equidacent, Mvasi, Onbevzi, Oyavas, Vegzelma, Zirabev |- | Enoxaparin sodium/ja || Clexane..." Tags: Mobile edit Mobile web edit
  • curprev 10:5410:54, 20 March 2024 Fire talk contribs 24,035 bytes −17 Created page with "==欧州連合== {{Anchor|European Union}} 欧州連合（EU）で承認されたバイオシミラー医薬品は、参照薬または同等のバイオシミラー医薬品と互換性がある。" Tags: Mobile edit Mobile web edit
  • curprev 10:5410:54, 20 March 2024 Fire talk contribs 24,052 bytes +48 Created page with "# '''価格設定'''：専門家は、最初のバイオシミラーの価格を先発品と比較して30〜40％の割引を義務付け、それ以降のバイオシミラーにはさらに割引を適用することを提案した。また、バイオシミラーの価格は年1回または隔年で定期的に改定されることが推奨された。 # '''払い戻し'''：医療技術評価（HTA）、特に費用対効果分析（CEA）と予算影響分析（BIA..."
  • curprev 10:5110:51, 20 March 2024 Fire talk contribs 24,004 bytes +245 Created page with "=== 論文の主な所見と提言 ===" Tags: Mobile edit Mobile web edit
  • curprev 10:5010:50, 20 March 2024 Fire talk contribs 23,759 bytes +3 Created page with "== 命名法 == {{Anchor|Nomenclature}} 欧州連合（EU）では、すべての生物製剤と同じ規則に従っているため、バイオシミラー医薬品の一意な識別子は必要とされていない。"
  • curprev 10:4910:49, 20 March 2024 Fire talk contribs 23,756 bytes −117 Created page with "ヒト用医薬品委員会（CHMP）が実施した試験など、いくつかのPK試験は、バイオシミラーと基準医薬品の薬物動態の比較可能性を十分に感度の高い均質な集団で検証することを目的として、様々な条件下、先発品の抗体とバイオシミラーの抗体、併用療法と単剤療法、様々な疾患などで実施されている。"
  • curprev 10:4910:49, 20 March 2024 Fire talk contribs 23,873 bytes +66 Created page with "一般に、薬物がFDAによって市場に発売されると、最初の1年と2年は半年に1度、安全性と有効性の再評価を受けなければならない。その後、再評価は1年ごとに行われ、その結果をFDAなどの当局に報告しなければならない。バイオシミラーは、基準製剤と同様にファーマコビジランス（PVG）規制を受ける必要がある。そのため、EMAによって承認されたバイオ..."
  • curprev 10:4910:49, 20 March 2024 Fire talk contribs 23,807 bytes +164 Created page with "元来、生物学的分子は複雑であるため、バイオシミラー承認には相当な有効性と安全性のデータが必要であった。これは、品質から臨床に至るまで、投与量の有意差を検出するのに十分なアッセイ感度を示すアッセイへの依存度が高まるにつれて、徐々に置き換えられてきた。しかし、生物製剤の安全な使用は、医療従事者と患者による十分な情報に基..."
  • curprev 10:4810:48, 20 March 2024 Fire talk contribs 23,643 bytes −21 Created page with "EMAはこの事実を認識しており、その結果、バイオシミラー製品は先発品と類似しているものの、まったく同じものではないとの認識から、「バイオシミラー」という用語が制定された。"
  • curprev 10:4810:48, 20 March 2024 Fire talk contribs 23,664 bytes 0 Created page with "現在のバイオシミラーmAbsの開発コンセプトは、分子の広範な物理化学的、分析的、機能的な最先端技術の比較は、バイオシミラーとその参照用mAbとの間にどんな些細な差異（もし存在するならば）も臨床レベルで検出するために最も感度の高い臨床「モデル」適応症における同等の有効性と安全性を確立する比較非臨床データと臨床..." Tags: Mobile edit Mobile web edit
  • curprev 10:4810:48, 20 March 2024 Fire talk contribs 23,664 bytes −47 Created page with "典型的な基準製剤は、その製造工程において多くの変更を経ており、そのような製造工程の変更（細胞培養培地の供給者の変更から、新しい精製方法や新しい製造拠点に至るまで）は、適切なデータによって立証され、EMAによって承認されている。"
  • curprev 10:4810:48, 20 March 2024 Fire talk contribs 23,711 bytes +141 Created page with "承認された組換え薬（例えば、インスリン、ヒト成長ホルモン、インターフェロン、エリスロポエチン、モノクローナル抗体など）の特許が切れた後は、他のどのバイオテクノロジー企業もこれらの生物製剤を開発・販売することができる（したがって、バイオシミラーと..." Tags: Mobile edit Mobile web edit
  • curprev 10:4710:47, 20 March 2024 Fire talk contribs 23,570 bytes +57 Created page with "組換え治療用タンパク質は、複雑な性質（アミノ酸の長鎖、修飾アミノ酸、糖鎖による誘導体化、複雑なメカニズムによる折り畳み）を持つ。これらのタンパク質は、生きた細胞（細菌、酵母、動物またはヒトの細胞株）で作られる。組換え治療用タンパク質を含む薬物の最終的な特性は、それらが生産される過程（細胞の種類の選択、生産..."
  • curprev 10:4510:45, 20 March 2024 Fire talk contribs 23,513 bytes −25 Created page with "2020年3月、薬物として承認されたほとんどのタンパク質製品（現在市販されているすべてのインスリンを含む2019年12月時点では、米国でバイオシミラーや互換品としての競争に開放される予定である。しかし、「化学的に合成されたポリペプチド」はこの移行から除外されている。つまり、このカテゴリーに属する製品は、バイオシミラーや互換製品と..."
  • curprev 10:4510:45, 20 March 2024 Fire talk contribs 23,538 bytes +206 Created page with "2015年3月6日、ザルキシオがFDAの最初の承認を取得した。Sandozのザルキシオは、1991年に認可されたAmgenのノイポゲン（フィルグラスチム）のバイオシミラーである。これは、医療費負担適正化法（Affordable Healthcare Act）の一部として成立した2009年生物製剤価格競争革新法（Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009、BPCI法）の下で初めて承認され..."
  • curprev 10:4410:44, 20 March 2024 Fire talk contribs 23,332 bytes +19 Created page with "例えば、2006年5月にオムニトロープが承認されたが、これもエノキサパリンと同様、元々FD&C法の下で生物学的製剤として承認されたジェノトロピンという参照製剤に対するものであった。"
  • curprev 10:4310:43, 20 March 2024 Fire talk contribs 23,313 bytes −15 Created page with "FDAは、2010年3月23日にオバマ大統領が署名した患者保護および医療費負担適正化法の一部として、バイオシミラー（参照製品と代替可能な互換品を含む）を承認する権限を得た。"
  • curprev 10:4210:42, 20 March 2024 Fire talk contribs 23,328 bytes +23 Created page with "===米国=== 米国では、食品医薬品局（FDA）は、もともとPHS法の経路で承認された生物製剤のバイオシミラーの承認を可能にするためには、新たな法律が必要であるとした。連邦議会でも公聴会が開かれた。2009年3月17日、バイオシミラーのためのパスウェイ法が下院に提出された。2004年以来、FDAはバイオシミラーに関する一連の..." Tags: Mobile edit Mobile web edit
  • curprev 10:4210:42, 20 March 2024 Fire talk contribs 23,305 bytes −26 Created page with "==承認プロセス == {{Anchor|Approval processes}}"
  • curprev 10:4210:42, 20 March 2024 Fire talk contribs 23,331 bytes +123 Created page with "EMAは2006年以降、50以上のバイオシミラーに販売承認を与えている。世界で初めて承認されたモノクローナル抗体のバイオシミラーは、2013年にEUで承認されたインフリキシマブのバイオシミラーである。2015年3月6日、FDAは米国初のバイオシミラー製品として、Sandozによるフィルグラスチムのバイオシミラー..."
  • curprev 10:4110:41, 20 March 2024 Fire talk contribs 23,208 bytes +18 Created page with "世界保健機関（WHO）は、2009年に「類似バイオ治療製品（SBP）評価のためのガイドライン」を発表した。このガイドラインの目的は、バイオシミラーの評価に関する国際的な規範を提供することである。"
  • curprev 10:4110:41, 20 March 2024 Fire talk contribs 23,190 bytes +61 Created page with "EUの欧州医薬品庁（EMA）、米国の食品医薬品局（FDA）、カナダ保健省の医薬品食品局などの薬物関連当局は、安全性と有効性の観点から2つの生物学的製剤の類似性を証明するための要件に関する独自のガイダンスを保持している。それによると、臨床的に..."
  • curprev 10:3910:39, 20 March 2024 Fire talk contribs 23,129 bytes +55 Created page with "一般的な低分子タイプのジェネリック薬物とは異なり、生物製剤は一般に分子の複雑性が高く、製造工程の変更にかなり敏感である可能性がある。そのような異質性にもかかわらず、バイオシミラーを含むすべてのバイオ医薬品は、ライフサイクルを通じて一貫した品質と臨床成績を維持しなければなら..." Tags: Mobile edit Mobile web edit
  • curprev 10:3810:38, 20 March 2024 Fire talk contribs 23,074 bytes +101 Created page with "{| class="wikitable" |- ! バイオシミラーFDA承認日 !! バイオシミラー製品 !! オリジナル製品 |- | March 2015 || filgrastim-sndz/Zarxio || filgrastim/ja/Neupogen |- | April 2016 || infliximab-dyyb/Inflectra || infliximab/ja/Remicade |- | August 2016 || etanercept-szzs/Erelzi || etanercept/ja/Enbrel |- | September 2016 || adalimumab-atto/Amjevita || adalimumab/ja/Humira |- | April 2017 || infliximab-abda/Renflexis || infliximab/ja..." Tags: Mobile edit Mobile web edit
  • curprev 09:5609:56, 20 March 2024 Fire talk contribs 22,973 bytes −28 Created page with "== さらに読む == * {{cite journal | vauthors = Udpa N, Million RP | title = Monoclonal antibody biosimilars | journal = Nature Reviews. Drug Discovery | volume = 15 | issue = 1 | pages = 13–4 | date = January 2016 | pmid = 26678619 | doi = 10.1038/nrd.2015.12 | s2cid = 27954836 }} * {{cite journal | vauthors = Jelkmann W | title = Biosimilar epoetins and other "follow-on" biologics: update on the European experiences | journal = American Journal of Hematology | vo..." Tags: Mobile edit Mobile web edit
  • curprev 09:5509:55, 20 March 2024 Fire talk contribs 23,001 bytes −313 Created page with "{{Portal bar | Medicine}}"
  • curprev 09:5409:54, 20 March 2024 Fire talk contribs 23,314 bytes +23,314 Created page with "バイオシミラー" Tags: Mobile edit Mobile web edit
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