Translations:Biosimilar/19/ja

一般に、薬物がFDAによって市場に発売されると、最初の1年と2年は半年に1度、安全性と有効性の再評価を受けなければならない。その後、再評価は1年ごとに行われ、その結果をFDAなどの当局に報告しなければならない。バイオシミラーは、基準製剤と同様にファーマコビジランス（PVG）規制を受ける必要がある。そのため、EMAによって承認されたバイオシミラーは、販売申請書とともにリスク管理計画書（RMP）を提出する必要があり、製品上市後は定期的に安全性に関する最新報告書を提出しなければならない。RMPには薬物の安全性プロファイルが含まれ、プロスペクティブ・ファーマコビジランス研究を提案する。