Astellas Pharma

Astellas Pharma Inc.

Sector	Public (K.K)
Traded as	TYO: 4503 TOPIX Core 30 Component TOPIX 100 Component Nikkei 225 Component
Industry	Pharmaceutical
Key people	Naoki Okamura (President and CEO) Kenji Yasukawa (Chairman of the Board)
Products	プログラフ ハルナール ベシケア ファンガード/マイカミン プロトピック イクスタンジ その他医薬品
Net income	US$1,280,000,000 (¥1,139,000,000,000) (FY 2013)
Total assets	$14.86 billion (2016)
Number of employees	17,217 (2016)
Subsidiaries	Astellas US
Website	www.astellas.com/en/

アステラス製薬カナダ事務所

は、日本の多国籍製薬企業であり、2005年4月1日にとを合併して誕生した。2020年2月5日、同社は2020年4月1日付の経営陣交代を発表した。

Astellasは、三菱UFJフィナンシャルグループ (MUFJ) 系列の企業である.

History

Early foundations

藤沢商店は1894年に藤沢友吉によって大阪で創業され、1943年に藤沢薬品工業と改称された。山之内薬品商会は1923年に山之内健次が大阪で創業した。 1940年に山之内製薬株式会社と改称し、1942年に東京に移転した。両社はほぼ同時期に海外進出を開始し、1962年と1963年には台湾に、1977年以降はアメリカとヨーロッパに拠点を開設した。

Mergers and acquisitions

藤沢は1990年にライフォメド(Lyphomed)を買収し、その後イリノイ州ディアフィールドに米国の研究開発センターを設立した。山之内製薬のライデルドープの研究開発センターは、1991年にロイヤル・ジスト・ブロケイドの医薬品部門を買収して設立された。藤沢薬品工業と山之内製薬は「対等合併」によって2005年4月1日にアステラス製薬を設立した。アステラス製薬の旧製品の少なくとも一部は、ブランド認知度の高さを表向きの理由とし、旧ブランドで流通し続けている。アステラス製薬は2008年から2014年までコメンティス社と共同研究契約を結んでおり、βセクレターゼ阻害剤を用いたアルツハイマー病治療薬の開発に注力していた。

2009年、同社のタクロリムス含有製剤であるプログラフとアドバグラフは、欧州内で投与ミスを起こしやすいことが明らかになった。 この欠陥は、英国のMHRAからの警告後に修正された。

2010年6月9日、アステラス製薬はOSIファーマシューティカルズを40億ドルで買収した。2014年12月、アステラス製薬はサイトキネティクス社との1年半にわたる提携を拡大し、骨格筋活性化剤の研究開発と商業化に注力した。両社は、CK-2127107（高速骨格トロポニン活性化剤）の開発を、脊髄性筋萎縮症および場合によっては他の神経筋疾患の治療のための第II相臨床試験に進めると発表した。この提携により、サイトキネティクス社には6億ドル以上の利益と7500万ドルのマイルストンが期待されていた。2015年11月、同社はOcata Therapeutics（旧Advanced Cell Technology）を3億7900万ドルで買収する動きを発表した。この買収は2016年2月に完了した。その後2015年11月、同社は皮膚科事業をLEO Pharmaに7億2,500万ドルで売却すると発表した。2016年10月、アステラス製薬はGanymed Pharmaceuticalsを14億ドルで買収すると発表した。

2017年3月、同社は16の薬物を201億円（1億3300万ドル）でLTLファーマに売却した。2017年4月、同社はベルギーの創薬企業Ogeda社を最大総額8億ユーロで買収し、Ogeda社の薬物候補fezolinetantで後期パイプラインを強化すると発表した。2017年11月、同社はデュシェンヌ型筋ジストロフィーや加齢に伴う疾患の治療薬を開発しているマサチューセッツ州ケンブリッジに本拠を置くMitobridge社を買収するオプションを行使したと発表した。

2018年8月、アステラス製薬はQuethera Limitedを1億900万ドルで買収すると発表した。2018年12月、同社はポテンザ・セラピューティクス社を買収すると発表した。

2019年12月、アステラス製薬はAudentes Therapeutics Incを現金約30億ドルで買収すると同時に、同月末にXyphos Biosciences, Incも買収すると発表した。オーデンテス社はアステラス製薬の100％子会社として運営され、新たに設立された遺伝子制御プライマリーフォーカスのセンターオブエクセレンスとして、商業化、製造拡大、次世代研究イニシアティブを通じてAAVパイプラインの進歩にリーダーシップを発揮する。この買収には、アステラス製薬がザイフォス社のAdvanced Cellular Control through Engineered Ligands（ACCEL）技術プラットフォームを獲得することも含まれる。

アステラス製薬のスマイラフ（成分名：ペフィシチニブ）が関節リウマチの治療薬として承認され、経口ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害薬としては3番目の承認となった。

2020年10月、アステラス製薬はイオタ・バイオサイエンシズ社を1億2750万ドルで買収すると発表した。

2023年5月には、イヴェリック・バイオ社を59億ドルで買収すると発表した。11月、アステラス製薬は、プロペラ・セラピューティクス社と、同社の前立腺がん治療薬であるアンドロゲン生合成阻害剤アビラテロンデカン酸塩（PRL-02）を買収すると発表した。

Acquisition history

以下は、同社の主なM&Aと歴史的な先例を示したものである（これは包括的なリストではない）：

• アステラス製薬
  • 藤沢薬品工業
    • 藤沢薬品工業株式会社 (Est 1894)
    • ライフォメッド(Lyphomed) (Acq 1990)
  • 山之内製薬株式会社 (Est 1923)
  • OSI製薬 (Acq 2010)
  • オカタ・セラピューティクス (Acq 2016)
  • ガニメド製薬(Ganymed Pharmaceuticals) (Acq 2016)
  • Ogeda (Acq 2017)
  • Mitobridge (Acq 2017)
  • Quethera Limited (Acq 2018)
  • ポテンザ・セラピューティクス(Potenza Therapeutics, Inc.) (Acq 2018)
  • オーデンテス・セラピューティクス(Audentes Therapeutics Inc.) (Acq 2019)
  • ザイフォス・バイオサイエンシズ(Xyphos Biosciences, Inc.) (Acq 2019)
  • イオタ・バイオサイエンス(iota Biosciences, Inc.) (Acq 2020)
  • イヴェリック・バイオ(Iveric Bio) (Acq 2023)

Controversies

2016年6月、英国製薬工業協会（ABPI）は、アステラス製薬が "意図的にPMCPAを欺いた "という苦情を受け、1年間の活動停止処分を下した。特に、アステラス製薬は「正真正銘の諮問委員会」と称した会議の内容を十分に開示していなかった。

2017年5月、ABPIは、アステラス製薬が看護師を適切に監督・教育しておらず、いくつかの医薬品について完全な処方情報を提供していなかったという調査結果に基づき、さらに12カ月間の業務停止処分を延長した。

2017年6月、アステラス製薬は「数年にわたり使用されていた販促資料を大量に作成し、合計8種類の薬物について、一部の重篤または一般的な副作用、警告、注意に関連する必要な処方情報を記載していなかった」として譴責処分を受けた。

2018年12月、アステラス製薬が英国の病院の上級臨床医に「不適切に研究資金を供与」し、その結果、同病院がプロトコールを採用したが、その後3年も経たずに「結果が芳しくなかったため」中止されたとの疑惑を受け、PMCPA（Prescription Medicines Code of Practice Authority）が調査結果を公表した。この報告書はまた、アステラス製薬が治験責任医師に十分かつタイムリーな情報を提供しなかったことについても譴責した。

2019年4月、アステラス製薬は、メディケアの共済基金を通じてkickbackを提供することを共謀していたという疑惑を解決するため、米国司法省に1億ドルを支払うことに合意した。

Business

アステラス製薬のフランチャイズ領域は、癌、泌尿器科、免疫学（移植）、循環器学、感染症である。研究開発の優先分野は、感染症、糖尿病、消化器疾患、腫瘍学、中枢神経系の疾患である。

最近では、アステラス・ベンチャー・マネジメントがオンコラス社に出資している。オンコラス社は最近、シリーズB資金調達ラウンドで7950万ドルを調達し、2つの溶媒和ウイルスの開発を進めている。

Products

アステラス製薬が製造する主要製品には、以下のようなものがある：

• アデノカード(Adenocard) (アデノシン注射) – 心筋灌流スキャンのための薬理学的ストレス剤
• アデノスキャン(Adenoscan) (アデノシン注射) – 心筋灌流スキャンのための薬理学的ストレス剤
• アムビゾーム(AmBisome) (アムホテリシンB) – 抗真菌 – ギリアド・サイエンシズと共同販売している。
• アメビブ(Amevive) (アレファセプト) – 尋常性乾癬である。
• Astagraf XL (タクロリムス) – 臓器移植後の臓器拒絶反応予防
• クレセンバ(Cresemba) (イサブコナゾール) – 抗真菌
• エベレンゾ(Evrenzo) (ロキサデュスタット) - 慢性腎臓病（CKD）による貧血
• フロマックス(Flomax) (タムスロシン塩酸塩) – 前立腺肥大症（BPH）
  • フロマックスMRカプセルは2005年に製造中止となり、代わりに同じ有効成分を含有するフロマクストラXLが発売された。
• レキスキャン

(Lexiscan) (レガデノソン注射) – 心筋灌流スキャンのための薬理学的ストレス剤

• マクジェン(Macugen) (ペガプタニブナトリウム) – 抗血管新生-米国ではギリアド・サイエンシズと、米国外ではファイザーと共同販売している。
• マイカミン(Mycamine) (ミカファンギンナトリウム) – 坑真菌
• ミラベトリック(Myrbetriq) (ミラベグロン) – 過活動膀胱（OAB）-米国のみ、米国外ではファイザーが販売している。
• Padcev (エンホルツマブ ベドチン) - 膀胱がん
• プログラフ(Prograf) (タクロリムス) – 移植後の臓器拒絶反応予防
• プロトピック(Protopic) (タクロリムス軟膏) – アトピー性皮膚炎（湿疹）
• Symoron (メサドン HCL) – オピオイド代替療法
• タルセバ(Tarceva) (エルロチニブ) – 非小細胞肺がんと膵臓がん-ホフマン・ラ・ロシュ（ジェネンテック社）と共同販売している。
• バプリゾール(Vaprisol) (コニバプタン) – 低ナトリウム血症
• Veozah (フェゾリネタント) - 更年期によるほてり（血管運動症状）
• ベシケア(Vesicare) (ソリフェナシンコハク酸塩) – 過活動膀胱（OAB)
• Vibativ (テラバンシン) – 殺菌性リポグリコペプチドである。Theravanceと共同販売している。
• ゾスパタ(Xospata) (ギルテリチニブフマル酸塩) – AXL受容体チロシンキナーゼ
• イクスタンジ(Xtandi) (エンザルタミド) – 前立腺がん-ファイザーと共同販売している。

米国食品医薬品局（FDA）は、アステラス製薬が申請していたHER2陰性の胃または胃食道接合部の腺癌の治療薬であるクローディン 18.2（CLDN18.2）を標的とするを標的とするモノクローナル抗体ゾルベツキシマブの生物製剤承認申請（BLA）について、優先審査権を付与した。HER2陰性の胃または胃食道接合部の腺癌の治療薬である。ゾルベツキシマブはこの種の治療薬としてはこの地域で初めてであり、第III相SPOTLIGHTおよびGLOW臨床試験の結果に基づき、2024年1月12日までに承認が決定される見込みである。

Distribution agreements

2007年、同社は、卸売業者からの薬物の入手に関する薬剤師の苦情に対応するため、アドバグラフとプログラフの英国での販売をユニケム社1社に絞った。この狭い流通は2010年に3社に変更され、英国内の全製品をカバーするようになった： AAH、アライアンス・ヘルスケア、フェニックス・ヘルスケア・ディストリビューションである。

Operations

本社は東京にあり、つくばと大阪に研究センターがある。臨床開発はイリノイ州ノースブルック、カリフォルニア州ラホヤ、オランダのライデンを中心に行われている。合併前の2社を合わせた2004年の売上高は79億ドルであった。全世界の従業員数は約17,000人である。アステラスの米国子会社はAstellas US LLCである。

同社の広告スローガンは以下の通りである：

• 英語：Leading Light for Life
• 日本語：

See also

• Zeria Pharmaceutical

Further reading

• "One step ahead of manufacturers' tricky footwork". The Chemist and Druggist (Opinion). Kent, England: CMP Information Ltd. 264 (6520): 15. 12 November 2005 – via Internet Archive. Manufacturers have, in the past, talked up the importance of bioequivalence to encourage prescribing of their brand.... Astellas is now conveniently ignoring that argument as it attempts to extend the life of Flomax beyond its patent expiry in February 2006.
• "Ridaura Tiltab to cease". The Chemist and Druggist (News brief). Kent, England: CMP Medica. 2721 (6715): 6. 12 September 2009 – via Internet Archive.

External links

• Official website