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- 10:42, 20 March 2024 Fire talk contribs created page Translations:Biosimilar/5/ja (Created page with "EMAは2006年以降、50以上のバイオシミラーに販売承認を与えている。世界で初めて承認されたモノクローナル抗体のバイオシミラーは、2013年にEUで承認されたインフリキシマブのバイオシミラーである。2015年3月6日、FDAは米国初のバイオシミラー製品として、Sandozによるフィルグラスチムのバイオシミラー...")
- 10:41, 20 March 2024 Fire talk contribs created page Translations:Biosimilar/4/ja (Created page with "世界保健機関（WHO）は、2009年に「類似バイオ治療製品（SBP）評価のためのガイドライン」を発表した。このガイドラインの目的は、バイオシミラーの評価に関する国際的な規範を提供することである。")
- 10:41, 20 March 2024 Fire talk contribs created page Translations:Biosimilar/3/ja (Created page with "EUの欧州医薬品庁（EMA）、米国の食品医薬品局（FDA）、カナダ保健省の医薬品食品局などの薬物関連当局は、安全性と有効性の観点から2つの生物学的製剤の類似性を証明するための要件に関する独自のガイダンスを保持している。それによると、臨床的に...")
- 10:39, 20 March 2024 Fire talk contribs created page Translations:Biosimilar/2/ja (Created page with "一般的な低分子タイプのジェネリック薬物とは異なり、生物製剤は一般に分子の複雑性が高く、製造工程の変更にかなり敏感である可能性がある。そのような異質性にもかかわらず、バイオシミラーを含むすべてのバイオ医薬品は、ライフサイクルを通じて一貫した品質と臨床成績を維持しなければなら...")
- 10:38, 20 March 2024 Fire talk contribs created page Translations:Biosimilar/34/ja (Created page with "{| class="wikitable" |- ! バイオシミラーFDA承認日 !! バイオシミラー製品 !! オリジナル製品 |- | March 2015 || filgrastim-sndz/Zarxio || filgrastim/ja/Neupogen |- | April 2016 || infliximab-dyyb/Inflectra || infliximab/ja/Remicade |- | August 2016 || etanercept-szzs/Erelzi || etanercept/ja/Enbrel |- | September 2016 || adalimumab-atto/Amjevita || adalimumab/ja/Humira |- | April 2017 || infliximab-abda/Renflexis || infliximab/ja...")
- 09:56, 20 March 2024 Fire talk contribs created page Translations:Biosimilar/33/ja (Created page with "===アメリカで承認されたバイオシミラー===")
- 09:55, 20 March 2024 Fire talk contribs created page Translations:Biosimilar/35/ja (Created page with "== さらに読む == * {{cite journal | vauthors = Udpa N, Million RP | title = Monoclonal antibody biosimilars | journal = Nature Reviews. Drug Discovery | volume = 15 | issue = 1 | pages = 13–4 | date = January 2016 | pmid = 26678619 | doi = 10.1038/nrd.2015.12 | s2cid = 27954836 }} * {{cite journal | vauthors = Jelkmann W | title = Biosimilar epoetins and other "follow-on" biologics: update on the European experiences | journal = American Journal of Hematology | vo...")
- 09:55, 20 March 2024 Fire talk contribs created page Translations:Biosimilar/36/ja (Created page with "== 外部リンク == * [https://www.fda.gov/media/151058/download Overview of Biosimilar Products] U.S. Food and Drug Administration * [https://www.fda.gov/media/151061/download Biosimilar Regulatory Review and Approval ] U.S. Food and Drug Administration * [https://www.fda.gov/media/151094/download Interchangeable Biological Products ] U.S. Food and Drug Administration")
- 09:55, 20 March 2024 Fire talk contribs created page Translations:Biosimilar/37/ja (Created page with "{{Portal bar | Medicine}}")
- 09:55, 20 March 2024 Fire talk contribs created page Translations:Biosimilar/38/ja (Created page with "Category:Biopharmaceuticals Category:Life sciences industry")
- 09:55, 20 March 2024 Fire talk contribs created page Translations:Biosimilar/1/ja (Created page with "'''バイオシミラー'''（'''biosimilar'''）（'''follow-on biologic'''または'''aftersequent entry biologic'''とも呼ばれる）とは、生物学的製剤であり、他社が製造する先発品とほぼ同一のコピーである。バイオシミラーとは、「イノベーター」である先発品の正式な承認版であり、先発品の特許が切れた時点で製造が可能となる。イノベ...")
- 09:54, 20 March 2024 Fire talk contribs created page Biosimilar/ja (Created page with "バイオシミラー") Tags: Mobile edit Mobile web edit
- 09:54, 20 March 2024 Fire talk contribs created page Translations:Biosimilar/Page display title/ja (Created page with "バイオシミラー")
- 09:54, 20 March 2024 Fire talk contribs marked Biosimilar for translation
- 09:54, 20 March 2024 Fire talk contribs limited languages for translatable page Biosimilar to Japanese
- 09:53, 20 March 2024 Fire talk contribs created page Category:Biopharmaceuticals (Created page with "{{Commons category|Biopharmaceuticals}} {{catmain|Biopharmaceutical}} Category:Biotechnology products Category:Pharmacology Category:Drugs by structure")
- 09:52, 20 March 2024 Fire talk contribs created page biosimilar (Q21559) (wbeditentity-create:2|en: biosimilar, type of pharmaceutical drug product)
- 09:51, 20 March 2024 Fire talk contribs created page Biosimilar (Created page with "{{Short description|Variant of a biopharmaceutical}} A '''biosimilar''' (also known as '''follow-on biologic''' or '''subsequent entry biologic''') is a biologic medical product that is almost an identical copy of an original product that is manufactured by a different company. Biosimilars are officially approved versions of original "innovator" products and can be manufactured when the original product's patent expires. Referenc...")
- 09:30, 20 March 2024 Fire talk contribs created page related image (P961) (wbeditentity-create:2|en: related image, less fitting image, used only because a better alternative is not available. If an appropriate image of the item is available, use P18 instead. Value should not be a generic placeholder.)
- 09:17, 20 March 2024 Fire talk contribs created page Federal Government of the United States (Q21558) (wbeditentity-create:2|en: Federal Government of the United States, national government of the United States)
- 09:16, 20 March 2024 Fire talk contribs created page executive branch of the U.S. government (Q21557) (wbeditentity-create:2|en: executive branch of the U.S. government, executive branch of the United States federal government)
- 09:15, 20 March 2024 Fire talk contribs created page United States federal executive department (Q21556) (wbeditentity-create:2|en: United States federal executive department, primary unit of the executive branch of the federal government of the United States)
- 09:14, 20 March 2024 Fire talk contribs created page ministry of health (Q21555) (wbeditentity-create:2|en: ministry of health, type of ministry)
- 09:13, 20 March 2024 Fire talk contribs created page United States Department of Health and Human Services (Q21554) (wbeditentity-create:2|en: United States Department of Health and Human Services, department of the US federal government)
- 09:09, 20 March 2024 Fire talk contribs created page quango (Q21553) (wbeditentity-create:2|en: quango, organization to which a government has devolved power)
- 09:06, 20 March 2024 Fire talk contribs created page council (Q21552) (wbeditentity-create:2|en: council, group of people who come together to consult, deliberate, or make decisions)
- 09:06, 20 March 2024 Fire talk contribs created page commission (Q21551) (wbeditentity-create:2|en: commission, group of appointed persons given a mandate to perform some duty)
- 09:05, 20 March 2024 Fire talk contribs created page government commission (Q21550) (wbeditentity-create:2|en: government commission, government agency having administrative, legislative, or judicial powers)
- 09:05, 20 March 2024 Fire talk contribs created page regulatory agency (Q21549) (wbeditentity-create:2|en: regulatory agency, government agency responsible for exercising autonomous authority over some area of human activity in a regulatory or supervisory capacity)
- 09:03, 20 March 2024 Fire talk contribs created page supervisory authority (Q21548) (wbeditentity-create:2|en: supervisory authority, government agency charged with the supervision of something, i.e. a law)
- 09:03, 20 March 2024 Fire talk contribs created page food safety organization (Q21547) (wbeditentity-create:2|en: food safety organization)
- 09:02, 20 March 2024 Fire talk contribs created page Food and Drug Administration (Q21546) (wbeditentity-create:2|en: Food and Drug Administration, agency of the US Department of Health and Human Services)
- 08:59, 20 March 2024 Fire talk contribs created page insulin glargine (Q21545) (wbeditentity-create:2|en: insulin glargine, pharmaceutical drug)
- 08:58, 20 March 2024 Fire talk contribs created page Insulin glargine (Created page with "{{Short description|Long-acting insulin}} {{Infobox drug | Verifiedfields = changed | verifiedrevid = 458271727 | image = Toujeo 300 IU-ml inj.jpg | width = | alt = | caption = Toujeo branded insulin glargine <!-- Clinical data --> | pronounce = | tradename = Lantus, Toujeo, Basaglar, others | Drugs.com = {{drugs.com|monograph|insulin_glargine}} | MedlinePlus = a600027 | DailyMedID = Insulin_glargine | pregn...")
- 08:48, 20 March 2024 Fire talk contribs created page Translations:Insulin analog/19/ja (Created page with "2008年、CADTHは、インスリンアナログと生合成ヒトインスリンの効果を比較した結果、インスリンアナログは血糖コントロールと副作用プロファイルの両面で臨床的に関連性のある差を示せなかったと発表した。")
- 08:47, 20 March 2024 Fire talk contribs created page Translations:Insulin analog/18/ja (Created page with "2007年、ドイツのIQWiG（Institute for Quality and Cost Effectiveness in the Health Care Sector）の［https://web.archive.org/web/20080208123345/http://www.iqwig.de/index.658.en.html 報告］では、成人1型糖尿病患者の治療において、速効型インスリンアナログ製剤が合成ヒト型インスリン製剤より優れているという "エビデンスは今のところない"と結論づけた。 IQWiGがレビューした研究の多く...")
- 08:46, 20 March 2024 Fire talk contribs created page Translations:Insulin analog/17/ja (Created page with "==安全性、有効性、比較有効性に関する研究== {{Anchor|Research on safety, efficacy, and comparative effectiveness}} {{Further/ja|Comparative effectiveness research/ja}} 国際的なコクラン共同計画による多数のランダム化比較試験の2007年に完了し、2020年に更新されたメタアナリシスによると、血糖および糖化ヘモグロ...")
- 08:43, 20 March 2024 Fire talk contribs created page Translations:Insulin analog/16/ja (Created page with "==発がん性== {{Anchor|Carcinogenicity}} インスリンはIGF経路とのクロストークに関与し、異常な細胞増殖や腫瘍形成を引き起こす可能性があるため、すべてのインスリンアナログは発がん性について試験されなければならない。 インスリンへの修飾は、望ましい薬理学的特性に加えて、意図せずにIGFシグナルを増強す...")
- 08:42, 20 March 2024 Fire talk contribs created page Translations:Insulin analog/15/ja (Created page with "修正されていないヒトやブタのインスリンは、血液中で亜鉛と複合体を形成し、六量体を形成する傾向がある。六量体の形のインスリンは受容体に結合しないので、生物学的に有用であるためには、六量体はゆっくりと平衡化して単量体に戻らなければならない。 皮下投与された六量体インスリンは、食後などイ...")
- 08:41, 20 March 2024 Fire talk contribs created page Translations:Insulin analog/14/ja (Created page with "通常の非変更インスリンは生理的pHで可溶性である。類似体は、ほとんどが沈殿するが、ゆっくりと血流に溶解し、最終的に腎臓によって排泄される溶解度平衡に存在するように、シフトした等電点を有するように作成されている。 これらのインスリンアナログは、インスリンの基礎レベルを置き換えるために使用され、最大24時間の...")
- 08:40, 20 March 2024 Fire talk contribs created page Translations:Insulin analog/13/ja (Created page with "==変更== 生合成ヒト組換え類似体が利用可能になる前は、ブタインスリンは化学的にヒトインスリンに変換された。アナログのADME特性を変えるために、N末端および/またはC末端のアミノ酸側鎖の化学修飾が行われた。例えば、Novo Nordiskはブタインスリンを酵素的に半合成「ヒト」インスリンに変換...")
- 08:38, 20 March 2024 Fire talk contribs created page Translations:Insulin analog/12/ja (Created page with "===動物インスリン=== thumb|[[ping/ja|ポルシンインスリン6量体のリボン図。豚のインスリンはヒトのインスリンとアミノ酸が1つだけ異なる。]] 異なる哺乳類の動物インスリンのアミノ酸配列は、ヒトインスリン（インスリンヒトINN）に似ているかもしれないが、脊椎動物の種の中でかなりの生存率がある。pig/ja|豚...")
- 08:36, 20 March 2024 Fire talk contribs created page Translations:Insulin analog/11/ja (Created page with "===NPH=== {{main/ja|NPH insulin/ja}} NPHインスリン（Neutral Protamine Hagedorn）は、皮下注射後の吸収が遅延する中間作用型インスリンであり、1型および2型糖尿病の基礎インスリンサポートに使用される。NPHインスリンは懸濁液であり、注射前に再構成のために振盪する必要がある。1980年代にブタ/ウシインスリンのNPH製剤を用いて中間作用型イ...")
- 08:35, 20 March 2024 Fire talk contribs created page Translations:Insulin analog/10/ja (Created page with "==他のインスリンとの比較== {{Anchor|Comparison with other insulins}}")
- 08:35, 20 March 2024 Fire talk contribs created page Translations:Insulin analog/9/ja (Created page with "===グラルギン・インスリン=== {{main/ja|Insulin glargine/ja}} サノフィ-アベンティスは、より長持ちするインスリンアナログとしてグラルギンを開発し、ランタスという商品名で販売している。これは3つのアミノ酸を修飾することによって作られた。B鎖のC末端に2つの正電荷を帯びたアルギニン分子が付加され、等電点を5.4から6.7にシフ...")
- 08:33, 20 March 2024 Fire talk contribs created page Translations:Insulin analog/8/ja (Created page with "===デグルデクインスリン=== {{main/ja|Insulin degludec/ja}} Novo Nordiskが開発した超長時間作用型インスリンアナログで、トレシーバという商品名で販売されている。1日1回投与で、作用時間は最大40時間である（インスリングラルギンやインスリングデテミルなどの他の長時間作用型インスリン製剤では18～26時間である）。")
- 08:32, 20 March 2024 Fire talk contribs created page Translations:Insulin analog/7/ja (Created page with "===デテミルインスリン=== {{main/ja|Insulin detemir/ja}} Novo Nordiskはインスリンデテミルを創製し、インスリンの基礎レベルを維持するための長時間持続型インスリンアナログとしてレベミルの商品名で販売している。インスリンの基礎レベルは最大20時間維持される可能性があるが、その時間は注射量の大きさに影響される。 このインスリンは血清アルブミ...")
- 08:32, 20 March 2024 Fire talk contribs created page Translations:Insulin analog/6/ja (Created page with "==長時間作用型== {{Anchor|Long acting}}")
- 08:32, 20 March 2024 Fire talk contribs created page Translations:Insulin analog/5/ja (Created page with "===アスパルト=== {{main/ja|Insulin aspart/ja}} Novo Nordiskは「アスパルト」を創製し、速効型インスリンアナログとしてノボログ/ノボラピッド（UK-CAN）として販売した。これは組換えDNA技術により、通常はプロリンであるアミノ酸B28をアスパラギン酸残基で置換したものである。この配列は酵母のゲノムに...")
- 18:09, 19 March 2024 Fire talk contribs created page Translations:Insulin analog/4/ja (Created page with "===リスプロ=== {{main/ja|Insulin lispro/ja}} Eli Lilly and Companyは、最初の速効型インスリンアナログ（インスリンリスプロrDNA）ヒューマログを開発し、販売した。これは、組換えDNA技術によって、B鎖のC末端の最後尾のリジン残基とプロリン残基が逆になるように操作された。この修飾はインスリン受容体への結合は変え...")
