Translations:Biosimilar/16/ja

現在のバイオシミラーmAbsの開発コンセプトは、分子の広範な物理化学的、分析的、機能的な最先端技術の比較は、バイオシミラーとその参照用mAbとの間にどんな些細な差異（もし存在するならば）も臨床レベルで検出するために最も感度の高い臨床「モデル」適応症における同等の有効性と安全性を確立する比較非臨床データと臨床データによって補完されるという原則に従っている。