EMAは2006年以降、50以上のバイオシミラーに販売承認を与えている。世界で初めて承認されたモノクローナル抗体のバイオシミラーは、2013年にEUで承認されたインフリキシマブのバイオシミラーである。2015年3月6日、FDAは米国初のバイオシミラー製品として、Sandozによるフィルグラスチムのバイオシミラー「フィルグラスチム-sndz」（商品名「ザルキシオ」）を承認した。