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Ethyl eicosapentaenoic acid/ja: Difference between revisions

Ethyl eicosapentaenoic acid/ja
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Created page with "エイコサペンタエン酸エチル（E-EPA）は、オメガ-3-酸エチルエステル（GlaxoSmithKlineのLovaza、2004年に承認）に次いで承認された2番目の魚油薬物であった。2つの薬物のラベルは似ていたが、医師はいくつかの臨床的根拠に基づいて、トリグリセリドが500 mg/dLより低い人にロバザを処方した。アマリンはE-EPAをそのような人々に..."
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Created page with "一般に、トリグリセリドを有意に（15％以上）低下させるためには、処方薬物または栄養補助食品として長鎖オメガ-3脂肪酸を大量（2.0～4.0g/日）摂取する必要があり、その摂取量では、その効果は有意（20％～35％、500 mg/dLを超える人では最大45％）になる可能性がある。エイコサペンタエン酸（EPA）とドコサヘキサエン酸（DHA）の両方がトリグリセ..."
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エイコサペンタエン酸エチル（E-EPA）は、[[omega-3-acid ethyl esters/ja|オメガ-3-酸エチルエステル]]（[[GlaxoSmithKline]]のLovaza、2004年に承認）に次いで承認された2番目の魚油薬物であった。2つの薬物のラベルは似ていたが、医師はいくつかの臨床的根拠に基づいて、トリグリセリドが500 mg/dLより低い人にロバザを処方した。アマリンはE-EPAをそのような人々にも積極的に販売し、収益を大幅に拡大したいと考えており、2013年にFDAにその許可を申請したが、FDAは拒否した。これに対してアマリンは2015年5月、[[:en:First Amendment|憲法修正第1条]]の権利を侵害しているとしてFDAを提訴し、2015年8月、判事はFDAは "未承認用途の薬物の真実のプロモーションを禁止することは言論の自由の保護に反するので禁止できない"という判決を下した。この判決は、アマリンがE-EPAについて何を言うことをFDAが許可するかという問題を残したままであり、2016年3月、FDAとアマリンは、アマリンが具体的な販売資料をFDAに提出し、FDAの審査を受けることで合意した（処方医薬品の場合は通常通り）。もしその資料が真実かどうかで意見が対立した場合、両当事者は裁判官に調停を求めることになる。
エイコサペンタエン酸エチル（E-EPA）は、[[omega-3-acid ethyl esters/ja|オメガ-3-酸エチルエステル]]（[[GlaxoSmithKline]]のLovaza、2004年に承認）に次いで承認された2番目の魚油薬物であった。2つの薬物のラベルは似ていたが、医師はいくつかの臨床的根拠に基づいて、トリグリセリドが500 mg/dLより低い人にロバザを処方した。アマリンはE-EPAをそのような人々にも積極的に販売し、収益を大幅に拡大したいと考えており、2013年にFDAにその許可を申請したが、FDAは拒否した。これに対してアマリンは2015年5月、[[:en:First Amendment|憲法修正第1条]]の権利を侵害しているとしてFDAを提訴し、2015年8月、判事はFDAは "未承認用途の薬物の真実のプロモーションを禁止することは言論の自由の保護に反するので禁止できない"という判決を下した。この判決は、アマリンがE-EPAについて何を言うことをFDAが許可するかという問題を残したままであり、2016年3月、FDAとアマリンは、アマリンが具体的な販売資料をFDAに提出し、FDAの審査を受けることで合意した（処方医薬品の場合は通常通り）。もしその資料が真実かどうかで意見が対立した場合、両当事者は裁判官に調停を求めることになる。


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
2019年12月、FDAは、トリグリセリド値（血液中の脂肪の一種）が1デシリットル当たり150ミリグラム以上上昇した成人において、心血管イベントのリスクを低減するための補助（二次）療法としてイコサペントエチルの使用を承認した。また、心血管疾患が単独で確立しているか、糖尿病に加えて心血管疾患の危険因子が2つ以上あることが条件となる。
In December 2019, the FDA approved the use of icosapent ethyl as an adjunctive (secondary) therapy to reduce the risk of cardiovascular events among adults with elevated triglyceride levels (a type of fat in the blood) of 150 milligrams per deciliter or higher. People must also have either established cardiovascular disease alone or diabetes along with two or more additional risk factors for cardiovascular disease.
</div>


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
イコサペントエチルは、最大耐容量のスタチン療法に追加することで、トリグリセリド値が高い人の心血管リスクを低減する薬物として初めてFDAに承認された。
Icosapent ethyl is the first FDA approved drug to reduce cardiovascular risk among people with elevated triglyceride levels as an add-on to maximally tolerated statin therapy.
</div>


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
イコサペントエチルの有効性と安全性は、冠動脈、脳血管、頸動脈、末梢動脈疾患の既往歴が記録されている45歳以上、または糖尿病と心血管疾患の追加危険因子を有する50歳以上の参加者8,179人を対象とした試験で確立された。イコサペントエチルを投与された参加者は、脳卒中や心臓発作などの心血管イベントを経験する可能性が有意に低かった。
The efficacy and safety of icosapent ethyl were established in a study with 8,179 participants who were either 45 years and older with a documented history of coronary artery, cerebrovascular, carotid artery and peripheral artery disease or 50 years and older with diabetes and additional risk factors for cardiovascular disease. Participants who received icosapent ethyl were significantly less likely to experience a cardiovascular event, such as a stroke or heart attack.
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<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
臨床試験において、イコサペントエチルは入院を必要とする心房細動または心房粗動（不整脈）のリスク増加と関連していた。心房細動の発生率は心房細動または心房粗動の既往のある患者でより高かった。イコサペントエチルは出血イベントのリスク増加とも関連していた。出血の発生率は、アスピリン、クロピドグレル、ワルファリンのような出血のリスクを高める他の医薬品を同時に服用している患者で高かった。
In clinical trials, icosapent ethyl was associated with an increased risk of atrial fibrillation or atrial flutter (irregular heart rhythms) requiring hospitalization. The incidence of atrial fibrillation was greater among participants with a history of atrial fibrillation or atrial flutter. Icosapent ethyl was also associated with an increased risk of bleeding events. The incidence of bleeding was higher among participants who were also taking other medications that increase the risk of bleeding, such as aspirin, clopidogrel or warfarin at the same time.
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== 社会と文化{{Anchor|Society and culture}} ==
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