Ethyl eicosapentaenoic acid/ja: Difference between revisions

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 年7月、米国[[Food and Drug Administration/ja|食品医薬品局]]（FDA）は、食事療法の補助として重度の[[hypertriglyceridemia/ja|高トリグリセリド血症]]にエイコサペンタエン酸エチル（E-EPA）を承認した。アマリン社は、[[off-label use/ja|適応外使用]]のために薬物を販売する能力を制限するFDAの権限に異議を唱え、2012年に控訴審で勝訴し、FDAが医薬品の販売を規制する方法を変えた。
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+エイコサペンタエン酸エチル（E-EPA）は、[[omega-3-acid ethyl esters/ja|オメガ-3-酸エチルエステル]]（[[GlaxoSmithKline]]のLovaza、2004年に承認）に次いで承認された2番目の魚油薬物であった。2つの薬物のラベルは似ていたが、医師はいくつかの臨床的根拠に基づいて、トリグリセリドが500&nbsp;mg/dLより低い人にロバザを処方した。アマリンはE-EPAをそのような人々にも積極的に販売し、収益を大幅に拡大したいと考えており、2013年にFDAにその許可を申請したが、FDAは拒否した。これに対してアマリンは2015年5月、[[:en:First Amendment|憲法修正第1条]]の権利を侵害しているとしてFDAを提訴し、2015年8月、判事はFDAは "未承認用途の薬物の真実のプロモーションを禁止することは言論の自由の保護に反するので禁止できない"という判決を下した。この判決は、アマリンがE-EPAについて何を言うことをFDAが許可するかという問題を残したままであり、2016年3月、FDAとアマリンは、アマリンが具体的な販売資料をFDAに提出し、FDAの審査を受けることで合意した（処方医薬品の場合は通常通り）。もしその資料が真実かどうかで意見が対立した場合、両当事者は裁判官に調停を求めることになる。
-Ethyl eicosapentaenoic acid (E-EPA) was the second fish-oil drug to be approved, after [[omega-3-acid ethyl esters]] ([[GlaxoSmithKline]]'s Lovaza, which was approved in 2004.) Initial sales were not as robust as Amarin had hoped. The labels for the two drugs were similar, but doctors prescribed Lovaza for people who had triglycerides lower than 500&nbsp;mg/dL based on some clinical evidence. Amarin wanted to actively market E-EPA for that population as well which would have greatly expanded its revenue and applied to the FDA for permission to do so in 2013, which the FDA denied. In response, in May 2015 Amarin sued the FDA for infringing its [[First Amendment]] rights, and in August 2015, a judge ruled that the FDA could not "prohibit the truthful promotion of a drug for unapproved uses because doing so would violate the protection of free speech." The ruling left open the question of what the FDA would allow Amarin to say about E-EPA, and in March 2016 the FDA and Amarin agreed that Amarin would submit specific marketing material to the FDA for the FDA to review (as is usual for prescription medications). If the parties disagreed on whether the material was truthful, they would seek a judge to mediate.
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