Biosimilar/ja: Difference between revisions

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典型的な基準製剤は、その製造工程において多くの変更を経ており、そのような製造工程の変更（細胞培養培地の供給者の変更から、新しい精製方法や新しい製造拠点に至るまで）は、適切なデータによって立証され、EMAによって承認されている。

The typical reference product has undergone numerous changes in its manufacturing processes, and such changes in the manufacturing process (ranging from a change in the supplier of cell culture media to new purification methods or new manufacturing sites) was substantiated with appropriate data and was approved by the EMA.

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 承認された組換え薬（例えば、[[insulin/ja|インスリン]]、ヒト[[growth hormone/ja|成長ホルモン]]、[[interferons/ja|インターフェロン]]、[[erythropoietin/ja|エリスロポエチン]]、モノクローナル抗体など）の特許が切れた後は、他のどのバイオテクノロジー企業もこれらの[[biologic medial product/ja|生物製剤]]を開発・販売することができる（したがって、バイオシミラーと呼ばれる）。
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+典型的な基準製剤は、その製造工程において多くの変更を経ており、そのような製造工程の変更（細胞培養培地の供給者の変更から、新しい精製方法や新しい製造拠点に至るまで）は、適切なデータによって立証され、EMAによって承認されている。
-The typical reference product has undergone numerous changes in its manufacturing processes, and such changes in the manufacturing process (ranging from a change in the supplier of cell culture media to new purification methods or new manufacturing sites) was substantiated with appropriate data and was approved by the EMA.
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