Vitamin/ja: Difference between revisions

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ほとんどの国では、栄養補助食品は医薬品ではなく、一般的な''食品''の傘下にある特別なカテゴリーに分類されている。そのため、サプリメントが販売される前にその製品が安全であることを確認する責任は、政府ではなく製造業者にある。サプリメントの規制は国によって大きく異なる。[[:ja:米国|米国]]では、栄養補助食品は1994年の[[:en:Dietary Supplement Health and Education Act|栄養補助食品健康教育法]]の下で定義されている。栄養補助食品にはFDAの承認プロセスはなく、1994年以前に発売されたサプリメントの安全性や有効性をメーカーが証明する必要もない。[[Food and Drug Administration/ja|食品医薬品局]]は、サプリメントで発生した有害事象を監視するために、有害事象報告システムに頼らなければならない。

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2007年、米国[[:en:Code of Federal Regulations|連邦規則集]]（CFR）のタイトル21、パートIIIが施行され、栄養補助食品の製造、包装、表示、または保有業務における適正製造規範（GMP）が規制された。製品登録は義務付けられていないものの、これらの規制は栄養補助食品の製造および品質管理基準（同一性、純度、不純物の検査を含む）を義務付けている。欧州連合（EU）では、[[:en:Food Supplements Directive|食品サプリメント指令]]により、安全性が証明されたサプリメントのみを処方箋なしで販売することが義務付けられている。ほとんどのビタミンについては、[[pharmacopoeia/ja|薬局方]]が確立されている。米国では、[[United States Pharmacopeia/ja|米国薬局方]]（USP）が最も一般的に使用されるビタミンとその製剤の基準を定めている。同様に、[[European Pharmacopoeia/ja|欧州薬局方]]（Ph.Eur.）のモノグラフは、欧州市場でのビタミンの同一性と純度の側面を規制している。

~~In 2007, the US~~ [[Code of Federal Regulations]] (CFR) Title 21, part III took effect, regulating Good Manufacturing Practices (GMPs) in the manufacturing, packaging, labeling, or holding operations for dietary supplements. Even though product registration is not required, these regulations mandate production and quality control standards (including testing for identity, purity and adulterations) for dietary supplements. In the European Union, the [[Food Supplements Directive]] ~~requires that only those supplements that have been proven safe can be sold without a prescription. For most vitamins,~~ [[pharmacopoeia|~~pharmacopoeial standards~~]] ~~have been established. In the United States, the~~ [[United States Pharmacopeia]] ~~(USP) sets standards for the most commonly used vitamins and preparations thereof. Likewise, monographs of the~~ [[European Pharmacopoeia]] ~~(Ph~~.Eur.~~) regulate aspects of identity and purity for vitamins on the European market.~~

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 ほとんどの国では、栄養補助食品は医薬品ではなく、一般的な''食品''の傘下にある特別なカテゴリーに分類されている。そのため、サプリメントが販売される前にその製品が安全であることを確認する責任は、政府ではなく製造業者にある。サプリメントの規制は国によって大きく異なる。[[:ja:米国|米国]]では、栄養補助食品は1994年の[[:en:Dietary Supplement Health and Education Act|栄養補助食品健康教育法]]の下で定義されている。栄養補助食品にはFDAの承認プロセスはなく、1994年以前に発売されたサプリメントの安全性や有効性をメーカーが証明する必要もない。[[Food and Drug Administration/ja|食品医薬品局]]は、サプリメントで発生した有害事象を監視するために、有害事象報告システムに頼らなければならない。
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+年、米国[[:en:Code of Federal Regulations|連邦規則集]]（CFR）のタイトル21、パートIIIが施行され、栄養補助食品の製造、包装、表示、または保有業務における適正製造規範（GMP）が規制された。製品登録は義務付けられていないものの、これらの規制は栄養補助食品の製造および品質管理基準（同一性、純度、不純物の検査を含む）を義務付けている。欧州連合（EU）では、[[:en:Food Supplements Directive|食品サプリメント指令]]により、安全性が証明されたサプリメントのみを処方箋なしで販売することが義務付けられている。ほとんどのビタミンについては、[[pharmacopoeia/ja|薬局方]]が確立されている。米国では、[[United States Pharmacopeia/ja|米国薬局方]]（USP）が最も一般的に使用されるビタミンとその製剤の基準を定めている。同様に、[[European Pharmacopoeia/ja|欧州薬局方]]（Ph.Eur.）のモノグラフは、欧州市場でのビタミンの同一性と純度の側面を規制している。
-In 2007, the US [[Code of Federal Regulations]] (CFR) Title 21, part III took effect, regulating Good Manufacturing Practices (GMPs) in the manufacturing, packaging, labeling, or holding operations for dietary supplements. Even though product registration is not required, these regulations mandate production and quality control standards (including testing for identity, purity and adulterations) for dietary supplements. In the European Union, the [[Food Supplements Directive]] requires that only those supplements that have been proven safe can be sold without a prescription. For most vitamins, [[pharmacopoeia|pharmacopoeial standards]] have been established. In the United States, the [[United States Pharmacopeia]] (USP) sets standards for the most commonly used vitamins and preparations thereof. Likewise, monographs of the [[European Pharmacopoeia]] (Ph.Eur.) regulate aspects of identity and purity for vitamins on the European market.
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