Latest revision as of 10:41, 20 March 2024
EUの欧州医薬品庁（EMA）、米国の食品医薬品局（FDA）、カナダ保健省の医薬品食品局などの薬物関連当局は、安全性と有効性の観点から2つの生物学的製剤の類似性を証明するための要件に関する独自のガイダンスを保持している。それによると、臨床的に不活性な成分、動物試験（毒性評価を含む）、臨床試験（免疫原性および薬物動態または薬力学の評価を含む）のわずかな違いにもかかわらず、生物学的製剤が参照製剤と高度に類似していることを示す分析試験である。これらは、基準製剤が認可され、使用されることが意図され、生物学的製剤の認可が求められる1つ以上の適切な使用条件において、安全性、純度、力価を証明するのに十分である。