一般的な低分子タイプのジェネリック薬物とは異なり、生物製剤は一般に分子の複雑性が高く、製造工程の変更にかなり敏感である可能性がある。そのような異質性にもかかわらず、バイオシミラーを含むすべてのバイオ医薬品は、ライフサイクルを通じて一貫した品質と臨床成績を維持しなければならない。