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| Name | Current message text |
|---|---|
| h English (en) | The United States Food and Drug Administration Study Data Technical Conformance Guide dated July 2020 states, "6.5 Pharmacologic Class 6.5.1 Medication Reference Terminology 6.5.1.1 General Considerations The Veterans Administration's Medication Reference Terminology (MED-RT) should be used to identify the pharmacologic class(es) of all active investigational substances that are used in a study (either clinical or nonclinical). This information should be provided in the SDTM TS domain when a full TS is indicated. The information should be provided as one or more records in TS, where TSPARMCD= PCLAS. Pharmacologic class is a complex concept that is made up of one or more component concepts: mechanism of action (MOA), physiologic effect (PE), and chemical structure (CS).51 The established pharmacologic class is generally the MOA, PE, or CS term that is considered the most scientifically valid and clinically meaningful. Sponsors should include in TS (the full TS) the established pharmacologic class of all active moieties of investigational products used in a study. FDA maintains a list of established pharmacologic classes of approved moieties.52 If the established pharmacologic class is not available for an active moiety, then the sponsor should discuss the appropriate MOA, PE, and CS terms with the review division. For unapproved investigational active moieties where the pharmacologic class is unknown, the PCLAS record may not be available." https://www.fda.gov/media/136460/download |
| h Japanese (ja) | 2020 年 7 月付けの米国食品医薬品局（FDA）の試験データ技術適合性ガイド（Study Data Technical Conformance Guide）には、「6.5 薬理学的分類 6.5.1 医薬品参照用語 6.5.1.1 一般的な考慮事項 退役軍人省の医薬品参照用語（MED-RT）」は、試験（臨床または非臨床）で使用されるすべての治験薬の 薬理学的分類を特定するために使用されるべきである。この情報は、完全な TS が指示された場合、SDTM の TS ドメインで提供されるべきである。この情報は、TSPARMCD=PCLASのTSの1つまたは複数のレコードとして提供される べきである。薬理学的分類は、作用機序（MOA）、生理学的効果（PE）、化学構造（CS）という 1 つ以上の構成概念からなる複雑な概念である51 。スポンサーは、試験で使用される治験薬のすべての活性部位の確立された薬理学的分類を TS（完全な TS）に含めるべきである。FDAは、承認された部位の確立された薬理学的分類のリストを管理している52 。活性部位の確立された薬理学的分類が入手できない場合、スポン サーは適切なMOA、PE、及びCS用語について審査部門と協議すべきである。薬理学的分類が不明な未承認の治験薬活性部位の場合、PCLAS の記録を利用できないことがある。https://www.fda.gov/media/136460/download |