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Name | Current message text |
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h English (en) | The EMA has granted marketing authorizations for more than 50 biosimilars since 2006. The first biosimilar of a [[monoclonal antibody]] to be approved worldwide was a biosimilar of [[infliximab]] in the EU in 2013. On March 6, 2015, the FDA approved the United States' first biosimilar product, the biosimilar of [[filgrastim]] called filgrastim-sndz (trade name Zarxio) by [[Sandoz]]. |
h Japanese (ja) | EMAは2006年以降、50以上のバイオシミラーに販売承認を与えている。世界で初めて承認された[[monoclonal antibody/ja|モノクローナル抗体]]のバイオシミラーは、2013年にEUで承認された[[infliximab/ja|インフリキシマブ]]のバイオシミラーである。2015年3月6日、FDAは米国初のバイオシミラー製品として、[[Sandoz]]による[[filgrastim/ja|フィルグラスチム]]のバイオシミラー「フィルグラスチム-sndz」(商品名「ザルキシオ」)を承認した。 |