Dietary supplement/ja

錠剤として

カプセルとして

タブレットとして

ソフトジェルカプセルとして、魚油や大量のビタミンEに使用される

シェイクやボトル入りパウダーとして

18世紀、タラ肝油が初めて製造された。

サプリメント(栄養補助食品)は、錠剤、カプセル、タブレット、粉末、液体を摂取することで、食事を補うことを目的とした製造品である。サプリメントは、食物源から抽出した栄養素か、摂取量を増やすために合成された栄養素を提供することができる。栄養成分には、ビタミン、ミネラル、食物繊維、脂肪酸、アミノ酸などがある。ダイエタリーサプリメントには、植物性色素やポリフェノールなど、生命維持に必須であるとは確認されていないが、有益な生物学的効果があるとして販売されている物質が含まれることもある。例えば、鶏や魚のコラーゲンなどである。これらも個別に、あるいは組み合わせて販売され、栄養成分と組み合わされることもある。また、欧州委員会は、食品サプリメントの安全性と適切な表示を確保するための整合規格規則を制定した。

2021年には1,519億ドル規模になると推定される業界を生み出し、米国では50,000種類以上のサプリメント製品が販売されている。マルチビタミンは、栄養補助食品の中で最も一般的に使用されている製品である。米国国立衛生研究所（National Institutes of Health）は、食事から摂取する栄養素が不足しており、かつ医療従事者の承認を得ている場合、サプリメントは「価値があるかもしれない」と述べている。

米国では、サプリメント製造業者が、サプリメントが病気を予防したり治療したりすると主張することは、連邦規則に反している。しかし、サプリメントが潜在的な健康効果をもたらすという科学的根拠が立証されている場合には、「構造／機能」と呼ばれる表現を使用することが認められている。例えば、「○○は健康な関節を維持するのに役立ちます」というような表現であるが、ラベルには、食品医薬品局（FDA）は「その主張を評価していない」こと、また、栄養補助食品製品は「いかなる疾病の診断、治療、治癒、予防」を意図したものではないことを免責事項として記載しなければならない。というのも、そのような主張を法的に行うことができるのは薬物だけだからである。FDAはこれらの規制を実施し、危険なサプリメントやサプリメント原料、あるいは標準化された適正製造規範（GMP）に従って製造されていないサプリメントの販売も禁止している。

定義

米国では、1994年に制定された「栄養補助食品健康教育法（Dietary Supplement Health and Education Act of 1994）」に、次のような記述がある： 1994年栄養補助食品健康教育法（DSHEA）は、"栄養補助食品"という用語を定義している。"栄養補助食品 "とは、ビタミン、ミネラル、ハーブまたはその他の植物、アミノ酸、食事からの総摂取量を増やすことによって食事を補うために人間が使用するための栄養物質、または前述の成分の濃縮物、代謝物、成分、抽出物、またはその組み合わせの1つ以上を含む、食事を補うことを意図した製品（タバコを除く）を意味する。さらに、栄養補助食品は、栄養補助食品として表示され、摂取を意図したものでなければならず、通常の食品として、または食事もしくは食事の唯一の項目として使用するために表示されたものであってはならない。さらに、栄養補助食品は、新薬、抗生物質、生物学的製剤として承認または調査認可されることはできない。DSHEAの下では、栄養補助食品は薬物の定義の目的を除き、食品とみなされる。

DSHEAによれば、栄養補助食品は経口摂取されるものであり、主に、従来の食品（代替食を含む）、医療用食品、保存料、医薬品ではないものによって定義される。鼻腔スプレーとして、あるいはローションとして皮膚に塗布する局所的な使用を目的とした製品は、その資格がない。FDA認可の薬物を栄養補助食品の原材料とすることはできない。サプリメント製品は、ビタミン、栄養学的に必須なミネラル、アミノ酸、必須脂肪酸、および植物や動物、菌類やバクテリアから抽出された非栄養物質、またはプロバイオティクスの場合は生きたバクテリアである。栄養補助食品成分は、天然に存在する物質の合成コピーである場合もある（例：メラトニン）。これらの成分を含む製品はすべて、栄養補助食品として表示することが義務付けられている。食品と同様、また薬物と異なり、栄養補助食品の製造や販売に政府の承認は必要ない。製造者は栄養補助食品の安全性を確認するが、政府は確認しない。また、製品が薬物のように販売できることを証明するためにリスク・ベネフィット分析を必要とするのではなく、そのような評価はFDAが栄養補助食品が安全でなく、市場から排除されるべきであると決定するためにのみ使用される。

種類

ビタミン

詳細は「ビタミン」を参照

アメリカの薬局やスーパーマーケットでは、多種多様なビタミンの栄養補助食品が売られている。

ビタミンは、有機化合物の一種で、生物に必要な栄養素である。有機化合物（または関連する化合物群）がビタミンと呼ばれるのは、それが生物によって十分な量を合成できず、食事から摂取しなければならない場合である。この用語は、状況と特定の生物の両方に条件付きである。例えば、アスコルビン酸（ビタミンC）は、類人猿、ヒト、モルモット、コウモリにとってはビタミンであるが、他の哺乳類にとってはビタミンではない。ビタミンDは皮膚で合成されるため、太陽や人工的な光源から紫外線を十分に浴びている人にとっては必須栄養素ではない。人間は食事から13種類のビタミンを摂取する必要があるが、そのほとんどは関連分子のグループである「ビタマー」である（例えば、ビタミンEにはトコフェロールとトコトリエノールが含まれ、ビタミンKにはビタミンK₁とK₂が含まれる）。ビタミンA、C、D、E、K、チアミン（B₁）、リボフラビン（B₂）、ナイアシン（B₃）、パントテン酸（B₅）、ビタミンB₆、ビオチン（B₇）、葉酸（B₉）、ビタミンB₁₂。ビタミン摂取量が推奨量を下回ると、ビタミン欠乏症に関連した徴候や症状が現れることがある。健康で栄養的に十分な食事をしている人が栄養補助食品としてビタミンを摂取しても、有益であるという証拠はほとんどない。

米国医学研究所は、いくつかのビタミンについて耐容上限摂取量（UL）を設定している。これは、栄養補助食品会社が1食あたりの含有量をULよりも高く設定した製品を販売することを妨げるものではない。例えば、ビタミンDのULは100μg（4,000IU）だが、10,000IUの製品が処方箋なしで入手できる。

ミネラル

詳細は「ミネラル (栄養素)」を参照

ミネラルとは、生命維持に不可欠な外因性の化学元素である。炭素、水素、酸素、窒素の4つのミネラルは生命維持に不可欠だが、飲食物にはどこにでも含まれているため、これらは栄養素とはみなされず、ミネラルとしての推奨摂取量は定められていない。窒素の必要性は、窒素含有アミノ酸で構成されるタンパク質に設定された要件によって対処される。硫黄は必須であるが、ヒトの場合、それ自体の推奨摂取量は特定されていない。代わりに、硫黄含有アミノ酸であるメチオニンとシステインの推奨摂取量が定められている。タウリンやメチルスルフォニルメタンなど、硫黄を摂取できるサプリメントもある。

カリウム、塩素、ナトリウム、カルシウム、リン、マグネシウム、鉄、亜鉛、マンガン、銅、ヨウ素、クロム、モリブデン、セレン、コバルト（最後はビタミンB_{12</usb>の構成成分）。ホウ素やケイ素など、一部の動植物にとっては必須だが、人間にとっては必須かどうかわからないミネラルもある。必須ミネラルや必須ミネラルと称されるミネラルは、単独で、あるいはビタミンや他のミネラルと組み合わせて、栄養補助食品として販売されている。}

一般的なルールとして、栄養補助食品の表示やマーケティングでは疾病予防や治療に関する主張は認められていないが、米国FDAは一部の食品や栄養補助食品について科学的な検証を行い、科学的に有意な一致があると結論づけ、具体的な表現で健康強調表示を認めている。カルシウムの栄養補助食品と骨粗鬆症に関するヘルスクレームを認めた最初の裁定は、その後、ビタミンDの有無にかかわらずカルシウムの栄養補助食品を含むように修正され、2010年1月1日より有効となった。許可された文言の例を以下に示す。カルシウムの健康強調表示を行うには、栄養補助食品に基準食事摂取量の少なくとも20％（カルシウムの場合は少なくとも260mg/1食分）が含まれていなければならない。

• "バランスのとれた食事の一部として、生涯を通じて十分なカルシウムを摂取することは、骨粗鬆症のリスクを低減する可能性がある。"
• "健康的な食事の一部としての十分なカルシウムは、身体活動とともに、その後の人生における骨粗鬆症のリスクを減少させるかもしれない。"
• "バランスのとれた食事の一部として、生涯を通じて十分なカルシウムとビタミンDを摂取することは、骨粗鬆症のリスクを低下させる可能性がある。"
• "健康的な食事の一部としての十分なカルシウムとビタミンDは、身体活動とともに、その後の人生における骨粗鬆症のリスクを減少させるかもしれない。"

同年、欧州食品安全機関も、カルシウムとビタミンDの栄養補助食品のヘルスクレームを承認し、骨量の減少を抑えることで骨粗鬆症性骨折のリスクを低減するとしている。米国FDAもまた、カルシウム、セレン、ピコリン酸クロムについて、様々な健康状態に対する適格健康強調表示（QHC）を承認した。QHCは科学的証拠によって裏付けられているが、承認されたヘルスクレームに必要な、より厳格な「有意な科学的一致」の基準は満たしていない。栄養補助食品会社がこのような主張を行う場合、FDAはラベルや販売資料に使用するQHCの正確な文言を規定する。ある研究では、"セレンの摂取が女性の膀胱がんリスクを低下させる可能性が示唆されている。ある研究では、セレンの摂取が女性の膀胱がんリスクを低下させる可能性が示唆されている。これらの研究に基づき、FDAは、セレンのサプリメントが女性の膀胱がんリスクを低減させるかどうかは非常に不確実であると結論している。"

プロテインとアミノ酸

詳細は「タンパク質 (栄養素)」および「アミノ酸」を参照

プロテイン含有サプリメントは、そのまま飲めるもの、あるいは水に混ぜて飲む粉末状のものがあり、病気や怪我から回復した人、高齢によるサルコペニアを阻止したい人、激しい運動でタンパク質の必要量が増えると考えるアスリート、筋肉の減少を最小限に抑えながら体重を減らしたい人、つまりタンパク質を節約した修正断食を行いたい人、パフォーマンスや見た目のために筋肉を大きくしたい人の補助食品として販売されている。ホエイプロテインは人気のある成分だが、製品にはカゼイン、大豆、エンドウ豆、麻、米のプロテインも含まれている。メタ分析によると、ホエイプロテインサプリメントは、持久力、平均パワー、筋肉量、知覚運動強度の軽減など、アスリートのトレーニングと回復のための安全で効果的な補助食品として、中程度のエビデンスがあることがわかった。

米国とカナダの食事摂取基準ガイドラインによると、成人のタンパク質推奨摂取量（RDA）は、体重1kgあたり0.8gのタンパク質に基づいている。この推奨量は、座っている人や軽い運動をしている人に対するものである。科学的レビューでは、高タンパク質食を運動と組み合わせると、筋肉量と筋力が増加すると結論づけている場合もあれば、逆の結論を出している場合もある。国際オリンピック委員会は、筋力と持久力の両方のアスリートに対して、1日あたり体重1kgあたり約1.2～1.8gのタンパク質摂取目標を推奨している。あるレビューでは、1日の最大タンパク質摂取量をエネルギー必要量の約25％、すなわち約2.0～2.5g/kgと提唱している。

栄養補助食品として販売されているものと同じタンパク質成分を、代替食品や医療用食品に配合することもできるが、それらの規制や表示はサプリメントとは異なる。米国では、「代替食品」製品は食品であり、そのように表示されている。これらには通常、タンパク質、炭水化物、脂肪、ビタミン、ミネラルが含まれている。良質なタンパク源」、「低脂肪」、「乳糖不使用」などの表示もある。医療用食品もまた、栄養的に完全な食品であり、医師またはその他の認可を受けた医療専門家の治療を受けている人が使用するように設計されている。液状の医療用食品（例えばエンシュア）には、通常のものと高タンパク質のものがある。

タンパク質はアミノ酸の鎖である。これらのタンパク質性アミノ酸のうち9種類は、人間の体内で他の化合物から生成することができないため、食物として摂取しなければならず、人間にとって必須であると考えられている。推奨摂取量は、1日あたり体重1kgあたりミリグラムと定められている。年齢や病状によっては、条件付きで必須とされるアミノ酸もある。アミノ酸は、個別に、あるいは組み合わせて、栄養補助食品として販売されている。分岐鎖アミノ酸であるロイシン、バリン、イソロイシンのサプリメントの効能は、筋肉のタンパク質合成を促進することである。文献を検討した結果、この謳い文句は不当であると結論づけられた。高齢者では、ロイシンだけを補給した場合、除脂肪体重がわずかに（0.99 kg）増加した。非必須アミノ酸であるアルギニンを十分量摂取すると、血管拡張物質である一酸化窒素の合成のドナーとして働くと考えられている。レビューでは血圧低下が確認された。タウリンは、スポーツのパフォーマンス向上を謳った人気のサプリメント成分だが、厳密にはアミノ酸ではない。体内でアミノ酸のシステインから合成される。

ボディービル用サプリメント

この節は 抜粋 ボディービル用サプリメント.[編集]

ボディービル用サプリメントは、除脂肪体重の増加を促進する目的で、ボディービル、ウェイトリフティング、総合格闘技、陸上競技に携わる人々が一般的に使用する栄養補助食品である。ボディービル用サプリメントには、筋肉、体重、運動能力を増加させ、体脂肪率を低下させ、筋肉を引き締める効果があると宣伝されている成分が含まれていることがある。最も広く使用されているのは、高タンパクドリンク、プレワークアウトブレンド、分岐鎖アミノ酸（BCAA）、グルタミン、アルギニン、必須脂肪酸、クレアチン、HMB、ホエイプロテイン、ZMA、減量製品などである。サプリメントは単一成分の製剤として、または「スタック」（相乗効果をもたらすとして販売されている様々なサプリメントの独自ブレンド）の形で販売されている。

必須脂肪酸

詳細は「Essential fatty acids/ja」を参照

魚油はオメガ3脂肪酸の供給源であるため、脂肪酸サプリメントとしてよく使われている。脂肪酸は炭素原子のひもであり、さまざまな長さを持つ。結合がすべて単結合（C-C）であれば、その脂肪酸は飽和脂肪酸と呼ばれ、二重結合（C=C）が1つであれば一価不飽和脂肪酸と呼ばれ、二重結合（C=C=C）が2つ以上あれば多価不飽和脂肪酸と呼ばれる。多価不飽和脂肪酸のうち、食事から摂取することが必須とされるのは2種類だけで、他の脂肪酸は体内で合成される。"必須"脂肪酸は、α-リノレン酸（ALA）とオメガ3系脂肪酸とリノレン酸(LA)とオメガ6系脂肪酸のである。ALAは体内で伸長し、他のオメガ3脂肪酸であるイコサペンタエン酸（EPA）とドコサヘキサエン酸（DHA）を作り出すことができる。

植物油、特に種子油やナッツ油にはALAが含まれている。EPAとDHAの食物源は海産魚であり、サプリメントには魚油、オキアミ油、海藻抽出物などが含まれる。欧州食品安全機関（EFSA）は、EPAとDHAの合計で250mg/日を適正摂取量とし、妊娠中または授乳中の女性にはさらに100～200mg/日のDHAを摂取するよう勧告している。米国とカナダでは、ALAとLAについては様々なライフステージにおける適正摂取量が定められているが、EPAおよび/またはDHAについては摂取量が定められていない。

EPAおよび/またはDHAのサプリメントは、死亡、癌または心臓病のリスクに影響を与えないようである。さらに、魚油サプリメントに関する研究は、心臓発作や脳卒中を予防するという主張を裏付けるものではなかった。2017年、米国心臓協会は、冠動脈性心疾患の既往歴のある人へのサプリメント摂取を再確認したものの、心血管疾患や脳卒中の一次予防にオメガ3系魚油サプリメントの使用を推奨できないとする科学的勧告を発表した。

メーカーは新生児用の粉ミルクに長鎖多価不飽和脂肪酸のDHAとアラキドン酸（AA）を配合し始めているが、2017年のレビューでは、DHAとAAの補給は粉ミルクで育てられた乳児にとって有害でも有益でもないようである。

天然製品

詳細は「Natural product/ja」を参照

「Phytochemical/ja」、「Herbalism/ja」、および「Traditional Chinese medicine/ja」も参照

天然サプリメントに使用されるセイヨウオトギリソウの花びら

栄養補助食品は、イチョウ葉、クルクミン、クランベリー、セイヨウオトギリソウ、高麗人参、レスベラトロール、グルコサミン、コラーゲンなど、植物、動物、藻類、菌類、地衣類からの抽出物をそのまま使用して製造することができる。健康効果を宣伝文句にした製品は、薬局、スーパーマーケット、専門店、軍の売店、バイヤーズ・クラブ、直販組織、インターネットなどで、処方箋を必要とせずに販売されている。こうした製品のほとんどは、薬草学やさまざまな伝統医療で使用されてきた長い歴史を持つが、実際の効能や安全性、品質の安定性については懸念が存在する。カナダは、天然製品の品質、ライセンス、基準、身元、一般的な汚染物質について記載した製造業者および消費者ガイドを発行している。

2019年、米国だけでハーブサプリメントの売上は96億ドルで、市場は年率約8.6％で成長し、カンナビジオールとキノコ製品の売上が最も高かった。2016年にはイタリア、ドイツ、東欧諸国が植物性サプリメントの主要消費国であり、欧州連合（EU）市場の成長率は2020年までに87億ドルになると予測されている。

プロバイオティクス

詳細は「プロバイオティクス」を参照

プロバイオティクスのサプリメントを使用することの利点は、十分な臨床的証拠によって裏付けられていない。メタアナリシス研究では、プロバイオティクスを摂取している小児において、抗生物質に関連した下痢や急性下痢が緩やかに減少することが報告されている。過敏性腸症候群に関連する症状の緩和のために、プロバイオティクスを含む単菌および多菌を成人が使用することを支持するエビデンスは限られている。プロバイオティクスのサプリメントは一般的に安全と考えられている。

出生力

詳細は「Fertility/ja」を参照

メタアナリシスでは、セレン、亜鉛、オメガ3脂肪酸、コエンザイムQ₁₀、カルニチンを含むサプリメントを摂取した男性において、精子の総数、濃度、運動率、形態が改善したという予備的証拠が報告された。あるレビューでは、サプリメントや食事から摂取したオメガ3が不妊男性の精液の質を改善する可能性があると結論づけている。2021年のレビューでは、セレン、亜鉛、オメガ3脂肪酸、コエンザイムQ10、カルニチンも支持されているが、"抗酸化物質の過剰使用は精子機能に有害である可能性があり、市販のサプリメントの多くは不妊改善効果が科学的に証明されていない "と警告している。

抗酸化サプリメントの経口摂取が不妊症の女性の有効な治療法であるというエビデンスは質が低く不十分である。あるレビューでは、体外受精を開始する前にデヒドロエピアンドロステロンを摂取することで、妊娠率が上昇し、流産の可能性が減少するというエビデンスが示されている。

妊婦

詳細は「Prenatal vitamins/ja」を参照

妊婦用ビタミンは、母体と胎児の健康上の合併症を軽減する可能性のある栄養素を供給するために、一般的に妊婦に投与される栄養補助食品である。妊婦用ビタミンは食事による栄養補給の代用となるものではないが、食事制限や制限のために栄養不足の危険性がある妊婦にとっては、妊婦用サプリメントの摂取は有益であろう。妊婦用ビタミンに含まれる最も一般的な成分は、ビタミンB₆、葉酸、B₁₂、C、D、E、鉄およびカルシウムである。

ビタミンB₆を十分に摂取することで、妊娠初期の死亡リスクを下げ、つわりの症状を和らげることができる。葉酸はまた、神経管欠損症を予防するために妊婦にとって不可欠な栄養素である。2006年、世界保健機関（WHO）は、妊娠を計画している妊娠可能年齢の女性に対し、毎日400マイクログラムの葉酸を食事から摂取するよう推奨した。2013年のレビューでは、妊娠中の葉酸補給は、出産前の血清葉酸低値と巨赤芽球性貧血のリスク低減以外には、母親の健康に影響しないことがわかった。ビタミンDの補充が高血圧性疾患や妊娠糖尿病における出生前の転帰を改善することを示唆するエビデンスはほとんどない。早産、胎児死亡、新生児死亡、母体の高血圧性障害などの有害事象を予防するために、妊娠中にビタミンEの補給を日常的に行うことを支持するエビデンスはない。

鉄の補給は、妊婦の鉄欠乏性貧血のリスクを低下させる。2020年、世界保健機関（WHO）は、高血圧性障害を予防するため、妊娠中の適切なカルシウム濃度に関する勧告を更新した。

薬物治療

低カリウム血症の感覚過敏患者は、注意欠陥多動性障害（ADHD）と診断されることがあり、ADHDのサブタイプに、メカニズム的に理解され、新しい方法で治療できる原因がある可能性がある。感覚過敏はグルコン酸カリウムの経口投与で治療可能である。

産業

2020年、アメリカの栄養補助食品市場は1,403億ドルと評価され、2016年のアメリカにおける経済効果は、雇用賃金と税金を含めて1,220億ドルと推定された。2020年の分析では、ビタミンと栄養補助食品の世界市場は2028年までに1966億ドルに達すると予測されており、市場規模の拡大は、製品製造における最近の技術進歩、健康的であると宣伝された製品に対する需要の増加、製品の入手可能性の増加、人口の高齢化が主な原因となっている。

不純物、汚染、不当表示

2008年から2011年にかけて、米国政府説明責任局（GAO）は、製造されたビタミン、ミネラル、その他のサプリメント製品に含まれる成分の組み合わせを含む栄養補助食品の使用による健康問題（有害事象として特定される）の報告6,307件を受け、検査されたハーブサプリメントの92％に鉛が、80％にその他の化学汚染物質が含まれていた。また、GAOは覆面調査員を使って、サプリメント小売業者が意図的に「明白な欺瞞」を行い、特に高齢の消費者に根拠のない健康強調広告の商品を販売していることも明らかにした。コンシューマー・レポート誌も、いくつかのプロテインパウダー製品から安全でないレベルのヒ素、カドミウム、鉛、水銀が検出されたと報告している。カナダ放送協会（CBC）は、プロテイン・スパイク、すなわちタンパク質含有量分析を操作するためのアミノ酸の添加が一般的であると報じた。関係企業の多くはCBCの主張に異議を唱えた。

2013年に行われたハーブサプリメントに関する調査では、多くの製品が低品質であり、3分の1は主張されている有効成分を含んでおらず、3分の1は未記載の物質を含んでいた。ハーブサプリメントの遺伝子分析では、サンプルの78％に、製品ラベルに成分として明記されていない動物のDNAが含まれていた。一部の植物性製品では、製品の嵩を増やし製造コストを下げるために未申告の成分が使用されていたが、一方で、牛、バッファロー、鹿などの動物性成分を摂取することに対する特定の宗教的・文化的制限に抵触する可能性があった。2015年、ニューヨーク州司法長官（NY-AG）は、不正で潜在的に危険な成分を含む栄養補助食品を扱う大手小売業者4社を特定し、同社に小売店から製品を撤去するよう求めた。NY州司法長官によると、検査されたハーブサプリメントのうち、主張する植物が含まれていたのは約20％に過ぎなかった。NY州司法省が使用した方法論には異論があった。この検査では、サプリメントの成分として記載されている植物のDNA断片が製品に含まれているかどうかを調べる。ある科学者は、サプリメントを製造する際の抽出工程で、すべてのDNAが取り除かれたか、破壊された可能性があると述べた。しかし、これでは原材料として記載されていない米や小麦などの植物のDNAが含まれていることの説明がつかない。

2007年から2016年にかけて販売されたサプリメントを調査したところ、776種類に未記載の医薬品が含まれていることが判明した。不純物が混入したサプリメントの86%は、減量用と性的パフォーマンス用として販売され、その多くに処方勃起不全医薬品が含まれていた。筋肉増強サプリメントには、腎臓や心臓に影響を与え、女性化乳房の原因となる健康合併症を引き起こす可能性のある蛋白同化ステロイドが混入していた。また、複数のボディービル製品には抗うつ剤や抗ヒスタミン剤が含まれていた。これらの発見にもかかわらず、不純物が混入したサプリメントの半数以下しか回収されていない。

規制遵守

欧州委員会は、消費者が栄養補助食品を使用することによる健康リスクを最小限に抑え、広告に惑わされないことを保証するため、サプリメント製品に関する調和規則を発表した。

米国とカナダでは、栄養補助食品は食品の一部とみなされ、それに応じて規制されている。米国食品医薬品局（FDA）は、サプリメント製品の広告や表示が正確かどうかを監視している。ダイエタリーサプリメントは、現行の適正製造基準（CGMP）を遵守し、科学的根拠に基づく成分表示と広告を行うことを条件とする食品として、FDAによって規制されている。CGMPや広告の違反が発見された場合、FDAの警告状は、捜索・差し押さえ、差し止め、金銭的罰則を含む差し迫った強制措置をメーカーに通知するために使用される。2016年から2018年にかけての栄養補助食品メーカーによるCGMP違反や広告違反の例には、ビタミンやミネラルの違法な配合や広告がいくつか含まれている。

米国連邦取引委員会は、市場に出回る製品の虚偽広告に対して訴訟を起こしており、栄養補助食品の製品広告における虚偽の健康強調表示の報告を支援する消費者センターを設立した。2017年、FTCは栄養補助食品の欺瞞的広告で9つのメーカーを提訴することに成功した。

副作用

米国では、栄養補助食品の製造業者は、販売許可を得る前に製品の安全性を証明することが義務付けられている。このような注意にもかかわらず、筋肉のけいれん、脱毛、関節痛、肝臓疾患、アレルギー反応など、数多くの副作用が報告されており、副作用の29％が入院、20％が重傷または疾病に至っている。また、正常な身体過程や機能を維持するために必要なビタミンやミネラルを、1日に必要な量以上摂取した場合にも、副作用が起こる可能性がある。FDAに報告された副作用の発生率は、複数の成分を含む「コンビネーション製品」によるものであったが、単一のビタミン、ミネラル、脂質製品、ハーブ製品を含む栄養補助食品は、過剰摂取に関連した副作用を引き起こす可能性は低かった。

栄養補助食品に有害な作用があると考えられる一般的な理由としては、a)短時間で吸収される、b)製造上の品質や汚染、c)プラスとマイナスの両方の作用が同時に増強される、などが挙げられる。ハーブや栄養補助食品による肝障害の発生率は、傷害を引き起こすサプリメント製品全体の約16～20％であり、その発生は21世紀初頭にかけて世界的に増加している。減量およびボディービル用サプリメントによる肝障害で最も多いのは、黄疸を伴う肝細胞障害であり、これらの障害に起因する最も一般的なサプリメント成分は、緑茶カテキン、蛋白同化ステロイド、およびハーブ抽出物であるイーグリンである。減量サプリメントもまた、精神医学的に悪影響を及ぼしている。栄養補助食品の中には、処方医薬品との相互作用によって、副作用を強めたり、治療効果を低下させたりするものもある。

社会と文化

公共衛生

20世紀初頭に科学者たちによって行われた、食品に含まれる個々の栄養素を特定し、それらを製造する方法を開発する研究は、食品にそれらを添加し、人々に栄養補助食品を提供することによって、最適な健康を達成し、病気を予防できるのではないかという期待を抱かせた。ビタミン欠乏症の予防や、サプリメントや葉酸の食品強化による神経管欠損症などの予防には成功したが、がんや心血管疾患のような主要な病気を予防するための、的を絞ったサプリメントや食品強化の戦略は成功していない。

例えば、果物や野菜の消費量の増加は、死亡率、心血管疾患、がんの減少に関係しているが、抗酸化物質、ビタミン、ミネラルなど、果物や野菜に含まれる重要な因子の補給は助けにならず、場合によっては有害であることも判明している。一般的に、2016年現在、健康で適切な食事を摂っている人々にとって、どのような種類のサプリメントも害になるよりも良いことを示す確かな臨床データは不足しているが、食事パターンやライフスタイルの選択が健康上の結果に関連することを示す明確なデータはある。

サプリメントには良いデータがなく、食事パターンには強力なデータがあることから、健康的な食事に関する公衆衛生の勧告では、植物性食品を中心とした完全食品を摂り、超加工食品、塩分、糖分を最小限に抑え、毎日運動すること、そして欧米型食生活や座りっぱなしの生活習慣をやめることを奨励している。

法的規制

米国

詳細は「Regulation of food and dietary supplements by the U.S. Food and Drug Administration/ja」を参照

米国食品医薬品局（FDA）による食品と栄養補助食品の規制は、米国議会が制定した様々な法律によって規定されている。連邦食品・薬物・化粧品法およびそれに付随する法律に従い、FDAは米国内で食品として販売される物質の品質を監督し、食品の成分および健康上の利点に関する表示上の主張を監視する権限を有する。

FDAが食品として規制する物質は、食品、食品添加物、添加物質（意図的に食品に混入されることはないが、それでも食品に混入してしまう人工物質）、栄養補助食品など、さまざまなカテゴリーに細分化されている。FDAが行使する具体的な基準は、カテゴリーごとに異なる。さらにFDAは、あるカテゴリーの物質の基準違反に対処するためのさまざまな手段を認められている。

栄養補助食品の製造は、2007年に制定された適正製造規範を遵守することが義務付けられている。FDAは製造施設を訪問し、GMPを遵守していない場合は警告書を送り、製造を停止し、健康上のリスクがある場合はリコールを行うよう要求することができる。ダイエタリーサプリメント製品が上市された後に初めて、FDAの食品安全応用栄養センター（CFSAN）が製品の安全性と有効性を審査することができる。

欧州連合

欧州連合（EU）の2002年食品サプリメント指令は、サプリメントの摂取量と純度の両方において安全であることを証明することを求めている。EUでは、安全性が証明されたサプリメントのみが処方箋なしで販売できる。食品のカテゴリーとして、サプリメントに薬物表示をすることはできないが、健康強調表示や栄養強調表示をすることはできる。

EU加盟28カ国のひとつであるイギリス（UK）のサプリメント業界は、この指令に強く反対した。加えて、英国内の100万人以上を含むヨーロッパ中の多くの消費者、そして様々な医師や科学者が、2005年までに、消費者の選択を不当に制限するものとして反対する請願書に署名した。2004年、英国の2つの業界団体とともに、自然健康同盟（ANH）は食品サプリメント指令に対する法的異議をロンドンの高等法院から欧州司法裁判所に付託された。

その後、欧州司法裁判所の法務官は、ビタミンと食品サプリメントの販売に関する規制を強化するという欧州圏の計画は破棄されるべきであると述べたが、最終的には欧州裁判所によって却下され、問題の措置は公衆衛生を保護する目的で必要かつ適切であると判断された。しかし、ANHは、この禁止措置は合成的に製造されたサプリメントにのみ適用され、通常食事に含まれる、あるいは食事の一部として摂取されるビタミンやミネラルには適用されないと解釈した。とはいえ、欧州の判事団は法務官の懸念を認め、科学的証拠に基づいて許可リストに物質を追加することを認める明確な手続きが必要であると述べた。また、製品のリストへの追加を拒否する場合には、法廷での異議申し立てが可能でなければならないとしている。

COVID-19流行時の詐欺製品

米国でCOVID-19が大流行した際、FDAと連邦取引委員会（FTC）は、ホメオパシー療法、カンナビジオール製品、お茶、エッセンシャルオイル、チンキ剤、コロイダルシルバーなどを含む詐欺的サプリメント製品のマーケティング詐欺について消費者に警告した。2020年8月までに、FDAとFTCは、「医薬品、医療機器、ワクチンである」と称する詐欺製品を宣伝する数十の企業に警告書を発行した。病気を治す、緩和する、治療する、診断する、または予防すると主張するが、それらの目的に対する安全性と有効性が証明されていない製品は、消費者から金銭を詐取し、消費者を深刻な危害の危険にさらす可能性がある」。

研究

栄養補助食品の潜在的な健康特性と安全性をよりよく理解するために現在進行中の政府研究機関の例としては、欧州食品安全局、米国国立衛生研究所の栄養補助食品局、カナダの天然および非処方保健製品局、オーストラリアの治療用品局がある。官民の研究グループとともに、これらの機関はサプリメントの特性に関するデータベースを構築し、品質、安全性、サプリメント使用の集団傾向に関する研究を行い、健康維持や疾病リスク低下に対するサプリメントの潜在的臨床効果を評価している。

データベース

サプリメントの特性に関する継続的な研究が蓄積されるにつれ、米国の栄養補助食品ラベルデータベース、栄養補助食品成分データベース、栄養補助食品ファクトシートなど、様々なサプリメントのデータベースやファクトシートが定期的に更新されている。カナダでは、サプリメント製品が安全で効果的であり、推奨される用途に十分な品質であることが製造業者と政府によって証明された場合にライセンスが発行され、8桁の天然製品番号が割り当てられ、Licensed Natural Health Products Databaseに記録される。欧州食品安全機関は、栄養補助食品の製造に使用される植物成分の大要を管理している。

2015年、オーストラリア政府の保健省は、健康保険の適用に適したハーブサプリメントがあるかどうかを検討した結果を公表した。欧州医薬品庁（European Medicines Agency）は、植物性サプリメント製品の安全性と有効性を評価するためのガイドラインを制定し、ハーブサプリメントに関するモノグラフを作成する際に、臨床研究の質を評価・格付けする基準を示した。米国では、国立衛生研究所の国立補完統合医療センターが、多くの植物性製品の安全性、潜在的有効性、副作用を評価したファクトシートを提供している。

品質と安全性

サプリメントが一般消費者にとって十分な品質、標準化、安全性を備えていることを保証するため、サプリメント製造とモニタリングのための標準物質の開発に研究努力が注がれてきた。特に、子どもの栄養失調におけるビタミンA欠乏症や、乳がんリスク低減のために葉酸サプリメントを摂取している女性のような緊急事態を想定した、高用量製品の研究が注目されている。

集団モニタリング

米国では、国民健康栄養調査（NHANES）が、成人および小児の食事からの総栄養摂取量との関連で、栄養補助食品の使用習慣を調査している。1999年から2012年にかけて、マルチビタミンの使用は減少し、個々のサプリメントの使用には、年齢、性別、人種/民族、教育状況によるサブグループ間で大きなばらつきがみられた。特に、胎児の神経管欠損症のリスクを減らすために、若い女性が葉酸サプリメントを使用することが注目されている。

臨床研究

栄養補助食品が疾病リスクに影響を及ぼす可能性については、限られたヒトでの研究しか行われていない。
例:

• ビタミンD – 急性呼吸器感染症
• 鉄 – 母親の鉄欠乏性貧血と胎児への悪影響
• 複数のサプリメント – 死亡、心血管疾患、癌のリスク低下に対する有益性のエビデンスはない。
• マグネシウムの補給 – 全死因死亡率とがん死亡率を減少させ、糖尿病患者のグルコースパラメーターと糖尿病リスクの高い人のインスリン感受性パラメーターを改善する。
• 葉酸単独またはビタミンB群との併用– 脳卒中

2017年の学術的レビューでは、ハーブや栄養補助食品、特にステロイド、緑茶エキス、複数の成分を含むサプリメントの使用による肝障害の発生率が上昇していることが示された。

有益性の欠如

病気のリスクを下げるために必須栄養素の栄養補助食品を使用することの潜在的な利点は、HIVや結核など、多くの臨床レビューにおいて、効果がない、または弱いエビデンスであるという結果によって反論されている。

報告の偏り

clinicaltrials.govに登録された臨床試験をレビューしたところ、薬物もサプリメントも含まれるが、完了した臨床試験の半数近くが、すべてまたは部分的に産業界から資金提供を受けていることが報告された。このことが自動的に偏りを意味するわけではないが、選択的非報告のために、統計的に有意な利益を示さない結果よりも、薬物やサプリメント成分の可能性を支持する結果の方が発表されやすいという証拠がある。あるレビューでは、登録された臨床試験のうち、査読付き雑誌に掲載されたのは半数以下であったと報告している。

Future

Improving public information about use of dietary supplements involves investments in professional training programs, further studies of population and nutrient needs, expanding the database information, enhancing collaborations between governments and universities, and translating dietary supplement research into useful information for consumers, health professionals, scientists, and policymakers. Future demonstration of efficacy from use of dietary supplements requires high-quality clinical research using rigorously qualified products and compliance with established guidelines for reporting of clinical trial results (e.g., CONSORT guidelines).

こちらも参照

• ボディービル用サプリメント
• 栄養素
• Food fortification/ja
• Megavitamin therapy/ja
• Nutraceutical/ja
• en:Dietary Supplement Health and Education Act of 1994
• Multivitamin/ja
• Dietary Supplements (database)/ja (PubMed)
• Alternative medicine/ja
• en:ConsumerLab.com
• en:Examine.com
• en:Natural Standard

参考資料

• Food and Nutrition Information Center. "Dietary Supplements: General Resources for Consumers" (PDF). National Agricultural Library. Archived from the original (PDF) on 2008-12-16. List of resources that provides an overview of herbal and dietary supplements, including use, regulation, research, and cautionary information.
• "Questions to Ask Before Taking Vitamin and Mineral Supplements". nutrition.gov. Archived from the original on 2017-06-22.
• "Dietary Supplement Fact Sheets". NIH Office of Dietary Supplements.