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| 創薬は医薬品開発とは異なる。創薬とは、新しい薬を発見するプロセスである。同時に、薬物開発は新薬分子を臨床に送り出すことである。広義の定義では、適切な分子標的を見つける基礎研究プロセスから薬物の商業的発売をサポートするまでのすべてのステップを包含する。 | | 創薬は医薬品開発とは異なる。創薬とは、新しい薬を発見するプロセスである。同時に、薬物開発は新薬分子を臨床に送り出すことである。広義の定義では、適切な分子標的を見つける基礎研究プロセスから薬物の商業的発売をサポートするまでのすべてのステップを包含する。 |
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| | == 開発 == |
| == Development == | |
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| | {{Main/ja|Drug development/ja}} |
| {{Main|Drug development}} | |
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| | [[Drug development/ja|医薬品開発]]とは、[[drug discovery/ja|創薬]]プロセスを通じて[[lead compound/ja|リード化合物]]が特定された後、新薬を市場に投入するプロセスを指す。前臨床研究（微生物／動物）と[[clinical trials/ja|臨床試験]]（ヒト）が含まれ、薬物を販売するための規制当局の承認を得る段階を含むこともある。 |
| [[Drug development|Drug development]] is the process of bringing a new drug to the market once a [[lead compound|lead compound]] has been identified through the process of [[drug discovery|drug discovery]]. It includes pre-clinical research (microorganisms/animals) and [[clinical trials|clinical trials]] (on humans) and may include the step of obtaining regulatory approval to market the drug. | |
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| | '''[https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals/drug-development-process 薬物開発プロセス]''' |
| '''[https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals/drug-development-process Drug Development Process]''' | |
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| | '''創薬： '''薬物開発プロセスは、新薬を特定するプロセスである創薬から始まる。 |
| '''Discovery:''' The Drug Development process starts with Discovery, a process of identifying a new medicine. | |
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| | '''開発：''' 天然物から抽出した化学物質を用いて、経口用の錠剤、カプセル剤、シロップ剤などを作る。直接血液に注入する注射薬、目や耳に入れる点滴薬などがある。 |
| '''Development:''' Chemicals extracted from natural products are used to make pills, capsules, or syrups for oral use. Injections for direct infusion into the blood drops for eyes or ear. | |
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| | '''前臨床試験：'''薬物がヒトに使用できることを確認するため、実験室や動物で試験を行う。 |
| '''Preclinical research''' : Drugs go under laboratory or animal testing, to ensure that they can be used on Humans. | |
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| | '''[[Clinical research/ja|臨床]]試験：''' 薬物を人に使用し、安全性を確認する。 |
| '''[[Clinical research|Clinical]] testing:''' The drug is used on people to confirm that it is safe to use. | |
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| | '''[[FDA/ja|FDA]]'''審査：'''薬物を上市する前にFDAに送られる。 |
| '''[[FDA|FDA]]''' '''Review:''' drug is sent to FDA before launching the drug into the market. | |
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| | '''FDAの市販後審査：''' 薬物が一般に販売された後、その安全性についてFDAによる審査と監視が行われる。 |
| '''FDA post Market Review:''' The drug is reviewed and monitored by FDA for the safety once it is available to the public | |
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