Probiotic/ja: Difference between revisions

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第三に、プロバイオティクスの候補は、分類学的に定義された微生物または微生物の組み合わせ（[[genus/ja|属]]、[[species/ja|種]]、菌株レベル）でなければならない。プロバイオティクスのほとんどの効果は菌株特異的であり、同じ属や種の他のプロバイオティクスには適用できないことが一般的に認められている。このため、菌株の正確な同定、すなわち被検微生物の[[genotypic/ja|遺伝子型]]および[[phenotypic/ja|表現型]]の特徴付けが必要となる。

~~<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">~~

第四に、プロバイオティクスはその使用目的に対して安全でなければならない。2002年のFAO/WHOガイドラインでは、細菌は一般的に安全と認められているが（GRAS）、プロバイオティクスの安全性は、必要最低限の試験で評価することを推奨している：

~~Fourth, probiotics must be safe for their intended use. The 2002 FAO~~/~~WHO guidelines recommend that, though bacteria may be generally recognized as safe (GRAS), the safety of the potential probiotic be assessed by the ''minimum'' required tests:~~

* 特定の代謝活性（例：D-乳酸産生、胆汁酸塩脱共役）の評価

* ~~Assessment of certain metabolic activities (e.g. D~~-~~lactate production, bile salt deconjugation)~~

* ヒト試験における副作用の評価

* ~~Assessment of side effects in human studies~~

* 抗生物質耐性パターンの決定

* ~~Determination of antibiotic resistance patterns~~

* 消費者における有害事象の疫学調査（市販後）

* ~~Epidemiological surveillance of adverse incidents in consumers (aftermarket)~~

* 評価対象の菌株が、哺乳類で毒素を産生することが知られている種に属する場合、毒素産生を試験しなければならない。EUの動物栄養科学委員会（Scientific Committee on Animal Nutrition）により、毒素産生を検査するための1つのスキームが推奨されている。

* If the strain under evaluation belongs to a species known to produce toxins in mammals, it must be tested for toxin production. One possible scheme for testing toxin production has been recommended by the EU Scientific Committee on Animal ~~Nutrition.~~

* 評価対象株が既知の[[hemolytic/ja|溶血]]可能性を有する種に属する場合は、溶血活性の測定が必要である。

* ~~If the strain under evaluation belongs to a species with known~~ [[hemolytic]] ~~potential, determination of hemolytic activity is required.~~

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欧州では、EFSAが食品・飼料製造に使用される微生物種の安全性評価のための市販前システムを採用し、リスク評価の必要性の優先順位を設定している。アセスメントは特定の微生物について行われ、その結果が良好であれば、「適格な安全性推定」のステータスとなる。

In Europe, EFSA adopted a premarket system for the safety assessment of microbial species used in food and feed productions to set priorities for the need for risk assessment. The assessment is made for certain microorganisms; if the result is favorable, it leads to "Qualified Presumption of Safety" status.

~~</div>~~

== こちらも参照 ==

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 第三に、プロバイオティクスの候補は、分類学的に定義された微生物または微生物の組み合わせ（[[genus/ja|属]]、[[species/ja|種]]、菌株レベル）でなければならない。プロバイオティクスのほとんどの効果は菌株特異的であり、同じ属や種の他のプロバイオティクスには適用できないことが一般的に認められている。このため、菌株の正確な同定、すなわち被検微生物の[[genotypic/ja|遺伝子型]]および[[phenotypic/ja|表現型]]の特徴付けが必要となる。
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+第四に、プロバイオティクスはその使用目的に対して安全でなければならない。2002年のFAO/WHOガイドラインでは、細菌は一般的に安全と認められているが（GRAS）、プロバイオティクスの安全性は、必要最低限の試験で評価することを推奨している：
-Fourth, probiotics must be safe for their intended use. The 2002 FAO/WHO guidelines recommend that, though bacteria may be generally recognized as safe (GRAS), the safety of the potential probiotic be assessed by the ''minimum'' required tests:
+* 特定の代謝活性（例：D-乳酸産生、胆汁酸塩脱共役）の評価
-* Assessment of certain metabolic activities (e.g. D-lactate production, bile salt deconjugation)
+* ヒト試験における副作用の評価
-* Assessment of side effects in human studies
+* 抗生物質耐性パターンの決定
-* Determination of antibiotic resistance patterns
+* 消費者における有害事象の疫学調査（市販後）
-* Epidemiological surveillance of adverse incidents in consumers (aftermarket)
+* 評価対象の菌株が、哺乳類で毒素を産生することが知られている種に属する場合、毒素産生を試験しなければならない。EUの動物栄養科学委員会（Scientific Committee on Animal Nutrition）により、毒素産生を検査するための1つのスキームが推奨されている。
-* If the strain under evaluation belongs to a species known to produce toxins in mammals, it must be tested for toxin production. One possible scheme for testing toxin production has been recommended by the EU Scientific Committee on Animal Nutrition.
+* 評価対象株が既知の[[hemolytic/ja|溶血]]可能性を有する種に属する場合は、溶血活性の測定が必要である。
-* If the strain under evaluation belongs to a species with known [[hemolytic]] potential, determination of hemolytic activity is required.
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+欧州では、EFSAが食品・飼料製造に使用される微生物種の安全性評価のための市販前システムを採用し、リスク評価の必要性の優先順位を設定している。アセスメントは特定の微生物について行われ、その結果が良好であれば、「適格な安全性推定」のステータスとなる。
-In Europe, EFSA adopted a premarket system for the safety assessment of microbial species used in food and feed productions to set priorities for the need for risk assessment. The assessment is made for certain microorganisms; if the result is favorable, it leads to "Qualified Presumption of Safety"  status.
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 == こちらも参照 ==