Angiotensin II receptor blocker/ja: Difference between revisions

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+==不純物==
-==Impurities==
+{{Anchor|Impurities}}
 {{Anchor|recalls}}
-{{See also|Ranitidine#impurities}}
+{{See also/ja|Ranitidine/ja#impurities}}
-===Nitrosamines===
+===ニトロソアミン===
-In 2018 and in 2019, the U.S [[Food and Drug Administration]] (FDA) found traces of NDMA and NDEA impurities in the angiotensin II receptor blocker (ARB) drug products [[valsartan]], [[losartan]], and [[irbesartan]]. The FDA stated "In June 2018, FDA was informed of the presence of an impurity, identified as [[N-Nitrosodimethylamine]] (NDMA), from one [[active ingredient|API]] producer. Since then, FDA has determined that other types of [[nitrosamine]] compounds, e.g., [[N-Nitrosodiethylamine]] (NDEA), are present at unacceptable levels in APIs from multiple API producers of valsartan and other drugs in the ARB class." In 2018, the FDA issued guidance to the industry on how to assess and control the impurities.
+年と2019年、米国[[Food and Drug Administration/ja|食品医薬品局]]（FDA）は、アンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）製剤[[valsartan/ja|バルサルタン]]、[[losartan/ja|ロサルタン]]、[[irbesartan/ja|イルベサルタン]]にNDMAとNDEAの不純物の痕跡を発見した。FDAは"2018年6月、FDAはある[[active ingredient/ja|API]]生産者から[[N-Nitrosodimethylamine/ja|N-ニトロソジメチルアミン]]（NDMA）と特定される不純物の存在を知らされた。それ以来、FDAは、他のタイプの[[nitrosamine/ja|ニトロソアミン]]化合物、例えば[[N-Nitrosodiethylamine/ja|N-ニトロソジエチルアミン]]（NDEA）が、バルサルタンおよびARBクラスの他の薬物の複数のAPI生産者のAPI中に許容できないレベルで存在すると判断した。" 2018年、FDAは業界に対し、不純物の評価と管理方法に関するガイダンスを発表した。
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