Biosimilar/ja: Difference between revisions

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=== 論文の主な所見と提言 ===

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# '''価格設定'''：専門家は、最初のバイオシミラーの価格を先発品と比較して30〜40％の割引を義務付け、それ以降のバイオシミラーにはさらに割引を適用することを提案した。また、バイオシミラーの価格は年1回または隔年で定期的に改定されることが推奨された。

# '''~~Pricing~~''': The experts suggested a mandatory discount of 30–40% on the price of the first biosimilar compared to its originator, with subsequent biosimilars receiving additional discounts. It was also recommended that biosimilar prices be revised periodically, either annually or biennially.

# '''払い戻し'''：医療技術評価（HTA）、特に費用対効果分析（CEA）と予算影響分析（BIA）を活用することが強調された。さらに専門家は、先発品と比較して最低50％の割引を提供する最初のバイオシミラーには、一定期間、フォーミュラリーからの除外を免除することを提案した。

# '''~~Reimbursement~~''': A significant emphasis was placed on using [[Health technology assessment|Health Technology Assessment]] (HTA), specifically cost-effectiveness analysis (CEA) and budget impact analysis (BIA), when manufacturers seek to extend reimbursement indications beyond those of the originator. Additionally, experts proposed that the first biosimilar, offering a minimum 50% discount compared to the originator, be granted immunity from removal from the formulary for a specified period.

# '''摂取量'''：この研究では、バイオシミラーの処方者と患者双方の受容性を高める政策の必要性が強調された。その戦略には、教育用資料の普及、バイオシミラーを第一選択薬として処方する際の経済的インセンティブの導入、高額な生物学的製剤よりも安価なバイオシミラーの選択を促すための自己負担金の利用などが含まれる。

# '''~~Uptake~~''': The study highlighted the need for policies that enhance both prescriber and patient acceptance of biosimilars. Strategies include disseminating educational materials, implementing financial incentives for prescribing biosimilars as first-line therapy, and using co-payments to encourage the choice of less expensive biosimilars over more costly biologics.

# '''市販後調査とファーマコビジランス'''：また、バイオシミラーの有効性と安全性を監視するために、レジストリーを確立し、実臨床試験を実施することの重要性が強調された。バイオシミラーと生物製剤に特化したファーマコビジランスの枠組みは、既存の一般的な枠組みよりも効果的であることが示唆された。

# '''~~Post-Marketing and Pharmacovigilance~~''': The importance of establishing registries and conducting real-world evidence studies to monitor biosimilar efficacy and safety was also emphasized. A pharmacovigilance framework specific to biosimilars and biologics was suggested to be more effective than the existing general framework.

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 === 論文の主な所見と提言 ===
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+# '''価格設定'''：専門家は、最初のバイオシミラーの価格を先発品と比較して30〜40％の割引を義務付け、それ以降のバイオシミラーにはさらに割引を適用することを提案した。また、バイオシミラーの価格は年1回または隔年で定期的に改定されることが推奨された。
-# '''Pricing''': The experts suggested a mandatory discount of 30–40% on the price of the first biosimilar compared to its originator, with subsequent biosimilars receiving additional discounts. It was also recommended that biosimilar prices be revised periodically, either annually or biennially.
+# '''払い戻し'''：医療技術評価（HTA）、特に費用対効果分析（CEA）と予算影響分析（BIA）を活用することが強調された。さらに専門家は、先発品と比較して最低50％の割引を提供する最初のバイオシミラーには、一定期間、フォーミュラリーからの除外を免除することを提案した。
-# '''Reimbursement''': A significant emphasis was placed on using [[Health technology assessment|Health Technology Assessment]] (HTA), specifically cost-effectiveness analysis (CEA) and budget impact analysis (BIA), when manufacturers seek to extend reimbursement indications beyond those of the originator. Additionally, experts proposed that the first biosimilar, offering a minimum 50% discount compared to the originator, be granted immunity from removal from the formulary for a specified period.
+# '''摂取量'''：この研究では、バイオシミラーの処方者と患者双方の受容性を高める政策の必要性が強調された。その戦略には、教育用資料の普及、バイオシミラーを第一選択薬として処方する際の経済的インセンティブの導入、高額な生物学的製剤よりも安価なバイオシミラーの選択を促すための自己負担金の利用などが含まれる。
-# '''Uptake''': The study highlighted the need for policies that enhance both prescriber and patient acceptance of biosimilars. Strategies include disseminating educational materials, implementing financial incentives for prescribing biosimilars as first-line therapy, and using co-payments to encourage the choice of less expensive biosimilars over more costly biologics.
+# '''市販後調査とファーマコビジランス'''： また、バイオシミラーの有効性と安全性を監視するために、レジストリーを確立し、実臨床試験を実施することの重要性が強調された。バイオシミラーと生物製剤に特化したファーマコビジランスの枠組みは、既存の一般的な枠組みよりも効果的であることが示唆された。
-# '''Post-Marketing and Pharmacovigilance''': The importance of establishing registries and conducting real-world evidence studies to monitor biosimilar efficacy and safety was also emphasized. A pharmacovigilance framework specific to biosimilars and biologics was suggested to be more effective than the existing general framework.
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