Biosimilar/ja: Difference between revisions

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EMAはこの事実を認識しており、その結果、バイオシミラー製品は先発品と類似しているものの、まったく同じものではないとの認識から、「バイオシミラー」という用語が制定された。

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元来、生物学的分子は複雑であるため、バイオシミラー承認には相当な有効性と安全性のデータが必要であった。これは、品質から臨床に至るまで、投与量の有意差を検出するのに十分なアッセイ感度を示すアッセイへの依存度が高まるにつれて、徐々に置き換えられてきた。しかし、生物製剤の安全な使用は、医療従事者と患者による十分な情報に基づいた適切な使用にかかっている。バイオシミラーの導入には、特別に設計された[[pharmacovigilance/ja|ファーマコビジランス]]計画も必要である。複雑なタンパク質は遺伝子組み換えされた生物に由来するため、生物学的製剤を再現するのは困難でコストもかかる。対照的に、化学的な化合物からなる低分子薬物は、簡単に複製することができ、複製コストもかなり低い。バイオシミラーが一般に発売されるためには、臨床試験、動物試験、分析試験、コンフォメーショナル・ステータスを通じて蓄積されたデータに基づき、親となる革新的生物学的製剤と限りなく同一であることを示さなければならない。

Originally the complexity of biological molecules led to requests for substantial efficacy and safety data for a biosimilar approval. This has been progressively replaced with a greater dependence on assays, from quality through to clinical, that show assay sensitivity sufficient to detect any significant difference in dose. However, the safe application of biologics depends on an informed and appropriate use by healthcare professionals and patients. Introduction of biosimilars also requires a specifically designed [[pharmacovigilance]] plan. It is difficult and costly to recreate biologics because the complex proteins are derived from living organisms that are genetically modified. In contrast, small molecule drugs made up of a chemically based compound can be easily replicated and are considerably less expensive to reproduce. In order to be released to the public, biosimilars must be shown to be as close to identical to the parent innovator biologic product based on data compiled through clinical, animal, analytical studies and conformational status.

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 EMAはこの事実を認識しており、その結果、バイオシミラー製品は先発品と類似しているものの、まったく同じものではないとの認識から、「バイオシミラー」という用語が制定された。
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+元来、生物学的分子は複雑であるため、バイオシミラー承認には相当な有効性と安全性のデータが必要であった。これは、品質から臨床に至るまで、投与量の有意差を検出するのに十分なアッセイ感度を示すアッセイへの依存度が高まるにつれて、徐々に置き換えられてきた。しかし、生物製剤の安全な使用は、医療従事者と患者による十分な情報に基づいた適切な使用にかかっている。バイオシミラーの導入には、特別に設計された[[pharmacovigilance/ja|ファーマコビジランス]]計画も必要である。複雑なタンパク質は遺伝子組み換えされた生物に由来するため、生物学的製剤を再現するのは困難でコストもかかる。対照的に、化学的な化合物からなる低分子薬物は、簡単に複製することができ、複製コストもかなり低い。バイオシミラーが一般に発売されるためには、臨床試験、動物試験、分析試験、コンフォメーショナル・ステータスを通じて蓄積されたデータに基づき、親となる革新的生物学的製剤と限りなく同一であることを示さなければならない。
-Originally the complexity of biological molecules led to requests for substantial efficacy and safety data for a biosimilar approval. This has been progressively replaced with a greater dependence on assays, from quality through to clinical, that show assay sensitivity sufficient to detect any significant difference in dose. However, the safe application of biologics depends on an informed and appropriate use by healthcare professionals and patients. Introduction of biosimilars also requires a specifically designed [[pharmacovigilance]] plan. It is difficult and costly to recreate biologics because the complex proteins are derived from living organisms that are genetically modified. In contrast, small molecule drugs made up of a chemically based compound can be easily replicated and are considerably less expensive to reproduce. In order to be released to the public, biosimilars must be shown to be as close to identical to the parent innovator biologic product based on data compiled through clinical, animal, analytical studies and conformational status.
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