Biosimilar/ja: Difference between revisions

Line 36:

現在のバイオシミラー[[monoclonal antibody/ja|mAbs]]の開発コンセプトは、分子の広範な物理化学的、分析的、機能的な最先端技術の比較は、バイオシミラーとその参照用mAbとの間にどんな些細な差異（もし存在するならば）も臨床レベルで検出するために最も感度の高い臨床「モデル」適応症における同等の有効性と安全性を確立する比較非臨床データと臨床データによって補完されるという原則に従っている。

~~<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">~~

EMAはこの事実を認識しており、その結果、バイオシミラー製品は先発品と類似しているものの、まったく同じものではないとの認識から、「バイオシミラー」という用語が制定された。

The EMA has recognized this fact, which has resulted in the establishment of the term "biosimilar" in recognition that, whilst biosimilar products are similar to the original product, they are not exactly the same.

~~</div>~~

@@ Line 36: / Line 36: @@
 現在のバイオシミラー[[monoclonal antibody/ja|mAbs]]の開発コンセプトは、分子の広範な物理化学的、分析的、機能的な最先端技術の比較は、バイオシミラーとその参照用mAbとの間にどんな些細な差異（もし存在するならば）も臨床レベルで検出するために最も感度の高い臨床「モデル」適応症における同等の有効性と安全性を確立する比較非臨床データと臨床データによって補完されるという原則に従っている。
-<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
+EMAはこの事実を認識しており、その結果、バイオシミラー製品は先発品と類似しているものの、まったく同じものではないとの認識から、「バイオシミラー」という用語が制定された。
-The EMA has recognized this fact, which has resulted in the establishment of the term "biosimilar" in recognition that, whilst biosimilar products are similar to the original product, they are not exactly the same.
-</div>
 <div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">