Biosimilar/ja: Difference between revisions

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2020年3月、薬物として承認されたほとんどのタンパク質製品（現在市販されているすべてのインスリンを含む2019年12月時点では、米国でバイオシミラーや互換品としての競争に開放される予定である。しかし、「化学的に合成されたポリペプチド」はこの移行から除外されている。つまり、このカテゴリーに属する製品は、バイオシミラーや互換製品として上市することはできず、別の経路で上市する必要がある。

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==背景==

==Background==

~~Cloning of human genetic material and development of in vitro biological production systems has allowed the production of virtually any~~ [[recombinant DNA]] ~~based biological substance for eventual development of a drug.~~ [[~~Monoclonal~~ antibody]] ~~technology combined with recombinant DNA technology has paved the way for tailor-made and targeted medicines.~~ [[gene therapy|~~Gene-~~]] ~~and~~ [[cell therapy|~~cell-based~~]] ~~therapies are emerging as new approaches.~~

ヒト遺伝子のクローニングと試験管内生物学的生産システムの開発により、事実上あらゆる[[recombinant DNA/ja|組換えDNA]]ベースの生物学的物質の生産が可能となり、最終的には薬物の開発が可能となった。[[monoclonac antibody/ja|モノクローナル抗体]]技術と組換えDNA技術の組み合わせは、オーダーメイドの標的医薬品への道を開いた。[[gene therapy/ja|遺伝子治療]]や[[cell therapy/ja|細胞治療]]は新しいアプローチとして台頭してきている。

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組換え治療用[[proteins/ja|タンパク質]]は、複雑な性質（アミノ酸の長鎖、修飾アミノ酸、糖鎖による誘導体化、複雑なメカニズムによる折り畳み）を持つ。これらのタンパク質は、生きた細胞（細菌、酵母、動物またはヒトの細胞株）で作られる。組換え治療用タンパク質を含む薬物の最終的な特性は、それらが生産される過程（細胞の種類の選択、生産のための遺伝子組換え細胞の開発、生産過程、精製過程、治療用タンパク質の薬物への製剤化）によって大きく左右される。

~~Recombinant therapeutic~~ [[proteins]] are of a complex nature (composed of a long chain of amino acids, modified amino acids, derivatized by sugar moieties, folded by complex mechanisms). These proteins are made in living cells (bacteria, yeast, animal or human cell lines). The ultimate characteristics of a drug containing a recombinant therapeutic protein are to a large part determined by the process through which they are produced: choice of the cell type, development of the genetically modified cell for production, production process, purification process, formulation of the therapeutic protein into a drug.

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 年3月、薬物として承認されたほとんどのタンパク質製品（現在市販されているすべてのインスリンを含む2019年12月時点では、米国でバイオシミラーや互換品としての競争に開放される予定である。しかし、「化学的に合成されたポリペプチド」はこの移行から除外されている。つまり、このカテゴリーに属する製品は、バイオシミラーや互換製品として上市することはできず、別の経路で上市する必要がある。
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+==背景==
-==Background==
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-Cloning of human genetic material and development of in vitro biological production systems has allowed the production of virtually any [[recombinant DNA]] based biological substance for eventual development of a drug. [[Monoclonal antibody]] technology combined with recombinant DNA technology has paved the way for tailor-made and targeted medicines. [[gene therapy|Gene-]] and [[cell therapy|cell-based]] therapies are emerging as new approaches.
+ヒト遺伝子のクローニングと試験管内生物学的生産システムの開発により、事実上あらゆる[[recombinant DNA/ja|組換えDNA]]ベースの生物学的物質の生産が可能となり、最終的には薬物の開発が可能となった。[[monoclonac antibody/ja|モノクローナル抗体]]技術と組換えDNA技術の組み合わせは、オーダーメイドの標的医薬品への道を開いた。[[gene therapy/ja|遺伝子治療]]や[[cell therapy/ja|細胞治療]]は新しいアプローチとして台頭してきている。
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+組換え治療用[[proteins/ja|タンパク質]]は、複雑な性質（アミノ酸の長鎖、修飾アミノ酸、糖鎖による誘導体化、複雑なメカニズムによる折り畳み）を持つ。これらのタンパク質は、生きた細胞（細菌、酵母、動物またはヒトの細胞株）で作られる。組換え治療用タンパク質を含む薬物の最終的な特性は、それらが生産される過程（細胞の種類の選択、生産のための遺伝子組換え細胞の開発、生産過程、精製過程、治療用タンパク質の薬物への製剤化）によって大きく左右される。
-Recombinant therapeutic [[proteins]] are of a complex nature (composed of a long chain of amino acids, modified amino acids, derivatized by sugar moieties, folded by complex mechanisms). These proteins are made in living cells (bacteria, yeast, animal or human cell lines). The ultimate characteristics of a drug containing a recombinant therapeutic protein are to a large part determined by the process through which they are produced: choice of the cell type, development of the genetically modified cell for production, production process, purification process, formulation of the therapeutic protein into a drug.
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