Biosimilar/ja: Difference between revisions

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 FDAは、2010年3月23日にオバマ大統領が署名した[[:en:Patient Protection and Affordable Care Act|患者保護および医療費負担適正化法]]の一部として、バイオシミラー（参照製品と代替可能な互換品を含む）を承認する権限を得た。
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+例えば、2006年5月に[[Omnitrope/ja|オムニトロープ]]が承認されたが、これも[[Enoxaparin/ja|エノキサパリン]]と同様、元々FD&C法の下で[[biologic drug/ja|生物学的製剤]]として承認された[[Genotropin/ja|ジェノトロピン]]という参照製剤に対するものであった。
-The FDA has previously approved biologic products using comparability, for example, [[Omnitrope]] in May 2006, but this like [[Enoxaparin]] was also to a reference product, [[Genotropin]], originally approved as a [[biologic drug]] under the FD&C Act.
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