Biosimilar/ja: Difference between revisions

@@ Line 13: / Line 13: @@
 {{Anchor|Approval processes}}
-<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
+===米国===
-===United States===
+米国では、[[Food and Drug Administration/ja|食品医薬品局]]（FDA）は、もともとPHS法の経路で承認された生物製剤のバイオシミラーの承認を可能にするためには、新たな法律が必要であるとした。連邦議会でも公聴会が開かれた。2009年3月17日、バイオシミラーのためのパスウェイ法が下院に提出された。2004年以来、FDAはバイオシミラーに関する一連の公開会議を開催してきた。
-In the United States, the [[Food and Drug Administration]] (FDA) held that new legislation was required to enable them to approve biosimilars to those biologics originally approved through the PHS Act pathway. Additional Congressional hearings have been held. On March 17, 2009, the Pathway for Biosimilars Act was introduced in the House. Since 2004 the FDA has held a series of public meetings on biosimilars.
-</div>
 <div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">