Biosimilar/ja: Difference between revisions

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[[World Health Organization/ja|世界保健機関]]（WHO）は、2009年に「類似バイオ治療製品（SBP）評価のためのガイドライン」を発表した。このガイドラインの目的は、バイオシミラーの評価に関する国際的な規範を提供することである。

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EMAは2006年以降、50以上のバイオシミラーに販売承認を与えている。世界で初めて承認された[[monoclonal antibody/ja|モノクローナル抗体]]のバイオシミラーは、2013年にEUで承認された[[infliximab/ja|インフリキシマブ]]のバイオシミラーである。2015年3月6日、FDAは米国初のバイオシミラー製品として、[[Sandoz]]による[[filgrastim/ja|フィルグラスチム]]のバイオシミラー「フィルグラスチム-sndz」（商品名「ザルキシオ」）を承認した。

~~The EMA has granted marketing authorizations for more than 50 biosimilars since 2006. The first biosimilar of a~~ [[monoclonal antibody]] ~~to be approved worldwide was a biosimilar of~~ [[infliximab]] ~~in the EU in 2013. On March 6, 2015, the FDA approved the United States' first biosimilar product, the biosimilar of~~ [[~~filgrastim~~]] ~~called filgrastim-sndz (trade name Zarxio) by~~ [[~~Sandoz~~]].

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 [[World Health Organization/ja|世界保健機関]]（WHO）は、2009年に「類似バイオ治療製品（SBP）評価のためのガイドライン」を発表した。このガイドラインの目的は、バイオシミラーの評価に関する国際的な規範を提供することである。
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+EMAは2006年以降、50以上のバイオシミラーに販売承認を与えている。世界で初めて承認された[[monoclonal antibody/ja|モノクローナル抗体]]のバイオシミラーは、2013年にEUで承認された[[infliximab/ja|インフリキシマブ]]のバイオシミラーである。2015年3月6日、FDAは米国初のバイオシミラー製品として、[[Sandoz]]による[[filgrastim/ja|フィルグラスチム]]のバイオシミラー「フィルグラスチム-sndz」（商品名「ザルキシオ」）を承認した。
-The EMA has granted marketing authorizations for more than 50 biosimilars since 2006. The first biosimilar of a [[monoclonal antibody]] to be approved worldwide was a biosimilar of [[infliximab]] in the EU in 2013. On March 6, 2015, the FDA approved the United States' first biosimilar product, the biosimilar of [[filgrastim]] called filgrastim-sndz (trade name Zarxio) by [[Sandoz]].
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