Medical classification/ja: Difference between revisions

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医薬品参照用語集（MED-RT）は、[[:ja:米国|米国]]の[[:en:Veterans Health Administration|退役軍人健康管理局]]が作成・管理している用語集である。2018年に、2005年から2017年に使用されていたNDF-RTに取って代わった。Med-RTはRxNormには含まれていないが、国立医学図書館(National Library of Medicine)の[[:en:UMLS Metathesaurus|UMLSメタシソーラス]]には含まれている。2017年以前はNDF-RTがRxNormに含まれていた。MED-RTの最初のリリースは2018年春である。

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米国食品医薬品局は、2013年7月18日付および2018年7月25日付で更新されたMaPP（Manual of Policies and Procedures）7400.13において、薬物の添付文書における処方情報のハイライトのための確立された薬理学的分類（EPC）の選択にMED-RTを使用することを求めている。各EPCテキストフレーズは、EPCコンセプトとして知られる用語に関連付けられている。 EPC コンセプトは、米国退役軍人省（Department of Veterans Affairs, VHA）の医薬品参考用語集（MED-RT）に由来する標準化された形式を使用している。各 EPC 概念はまた、一意の標準化された英数字の識別子コードを持っており、概念の機械可読タグとして使用される。これらのコードにより、SPLの索引付けが可能となる。なぜなら、EPC概念に使用される標準化された文言は、添付文書の読者にとって十分に明確でないと考えられるからである。各活性部分には、MOA、PE、CSの標準化された索引概念も付与されることがあり、これらは一意の標準化された英数字の識別子コードにもリンクされている。 MOA、PE、およびCSの標準化された索引概念は、特定の適応症に対する活性部位の治療効果に関連している場合もあれば、関連していない場合もあるが、それでも科学的に妥当で臨床的に意味のあるものでなければならない。 MOA、PE、およびCSの標準化指標概念が治療効果に関連することが確実に知られていない場合でも、それらは薬物相互作用を同定し、酵素阻害および酵素誘導のような適切かつ関連性のある考察に基づく部分の他の安全性評価を可能にするために有用な場合がある。 MOA、PE、CSの概念は、MED-RT階層の一部として標準化された形式で管理されている。https://www.fda.gov/media/86437/download

~~The United States Food and Drug Administration requires in its Manual~~ of Policies and ~~Procedures (MaPP) 7400~~.~~13 dated July 18, 2013 and updated on July 25, 2018, that MED~~-~~RT be used for selecting an established pharmacologic class (~~EPC) for the Highlights of Prescribing Information in drug labeling. Each EPC text phrase is associated with a term known as an EPC concept. EPC concepts use a standardized format derived from the U.S. Department of Veterans Affairs, ~~Veterans Health Administration (VHA) Medication Reference Terminology (MED~~-~~RT). Each~~ EPC concept also has a unique standardized alphanumeric identifier code, used as the machine-readable tag for the concept. These codes enable SPL indexing. The exact EPC text phrase used in INDICATIONS AND USAGE in Highlights might not be identical to the wording used to describe the EPC concept, because the standardized language used for the EPC concept might not be considered sufficiently clear to the readers of the labeling. Each active moiety also may be assigned MOA, PE, and CS standardized indexing concepts, which are also linked to unique standardized alphanumeric identifier codes. MOA, PE, and CS standardized indexing concepts may or may not be related to the therapeutic effect of the active moiety for a particular indication, but they should still be scientifically valid and clinically meaningful. Even if the MOA, PE, and CS standardized indexing concepts are not known with certainty to be related to the therapeutic effect, they may still be useful for identifying drug interactions and permitting other safety assessments for a moiety based upon appropriate and relevant considerations, such as enzyme inhibition and enzyme induction. MOA, PE, and CS concepts are maintained in a standardized format as part of the MED-~~RT hierarchy. https~~://www.fda.gov/media/86437/download

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 医薬品参照用語集（MED-RT）は、[[:ja:米国|米国]]の[[:en:Veterans Health Administration|退役軍人健康管理局]]が作成・管理している用語集である。2018年に、2005年から2017年に使用されていたNDF-RTに取って代わった。Med-RTはRxNormには含まれていないが、国立医学図書館(National Library of Medicine)の[[:en:UMLS Metathesaurus|UMLSメタシソーラス]]には含まれている。2017年以前はNDF-RTがRxNormに含まれていた。MED-RTの最初のリリースは2018年春である。
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+米国食品医薬品局は、2013年7月18日付および2018年7月25日付で更新されたMaPP（Manual of Policies and Procedures）7400.13において、薬物の添付文書における処方情報のハイライトのための確立された薬理学的分類（EPC）の選択にMED-RTを使用することを求めている。 各EPCテキストフレーズは、EPCコンセプトとして知られる用語に関連付けられている。 EPC コンセプトは、米国退役軍人省（Department of Veterans Affairs, VHA）の医薬品参考用語集（MED-RT）に由来する標準化された形式を使用している。 各 EPC 概念はまた、一意の標準化された英数字の識別子コードを持っており、概念の機械可読タ グとして使用される。 これらのコードにより、SPLの索引付けが可能となる。 なぜなら、EPC概念に使用される標準化された文言は、添付文書の読者にとって十分に明確でないと考えられるからである。各活性部分には、MOA、PE、CSの標準化された索引概念も付与されることがあり、これらは一意の標準化された英数字の識別子コードにもリンクされている。 MOA、PE、およびCSの標準化された索引概念は、特定の適応症に対する活性部位の治療効果に関連している場合もあれば、関連していない場合もあるが、それでも科学的に妥当で臨床的に意味のあるものでなければならない。 MOA、PE、およびCSの標準化指標概念が治療効果に関連することが確実に知られていない場合でも、それらは薬物相互作用を同定し、酵素阻害および酵素誘導のような適切かつ関連性のある考察に基づく部分の他の安全性評価を可能にするために有用な場合がある。 MOA、PE、CSの概念は、MED-RT階層の一部として標準化された形式で管理されている。https://www.fda.gov/media/86437/download
-The United States Food and Drug Administration requires in its Manual of Policies and Procedures (MaPP) 7400.13 dated July 18, 2013 and updated on July 25, 2018, that MED-RT be used for selecting an established pharmacologic class (EPC) for the Highlights of Prescribing Information in drug labeling.  Each EPC text phrase is associated with a term known as an EPC concept.  EPC concepts use a standardized format derived from the U.S. Department of Veterans Affairs, Veterans Health Administration (VHA) Medication Reference Terminology (MED-RT).  Each EPC concept also has a unique standardized alphanumeric identifier code, used as the machine-readable tag for the concept.  These codes enable SPL indexing.  The exact EPC text phrase used in INDICATIONS AND USAGE in Highlights might not be identical to the wording used to describe the EPC concept, because the standardized language used for the EPC concept might not be considered sufficiently clear to the readers of the labeling. Each active moiety also may be assigned MOA, PE, and CS standardized indexing concepts, which are also linked to unique standardized alphanumeric identifier codes.  MOA, PE, and CS standardized indexing concepts may or may not be related to the therapeutic effect of the active moiety for a particular indication, but they should still be scientifically valid and clinically meaningful.  Even if the MOA, PE, and CS standardized indexing concepts are not known with certainty to be related to the therapeutic effect, they may still be useful for identifying drug interactions and permitting other safety assessments for a moiety based upon appropriate and relevant considerations, such as enzyme inhibition and enzyme induction.  MOA, PE, and CS concepts are maintained in a standardized format as part of the MED-RT hierarchy. https://www.fda.gov/media/86437/download
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