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| 2008年現在、米国は医薬品開発を含む[[medical research/ja|医学研究]]のリーダーである。米国の薬価は世界最高水準にあり、それに応じて医薬品の技術革新も進んでいる。2000年には、売れ筋75品目のうち29品目を米国企業が開発し、第2位の日本は8品目、英国は10品目を開発した。価格統制を行っているフランスは3品目を開発した。1990年代を通じて、結果は同様であった。 | | 2008年現在、米国は医薬品開発を含む[[medical research/ja|医学研究]]のリーダーである。米国の薬価は世界最高水準にあり、それに応じて医薬品の技術革新も進んでいる。2000年には、売れ筋75品目のうち29品目を米国企業が開発し、第2位の日本は8品目、英国は10品目を開発した。価格統制を行っているフランスは3品目を開発した。1990年代を通じて、結果は同様であった。 |
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| | ==論争== |
| ==Controversies==
| | {{Anchor|Controversies}} |
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| | 薬物に関する論争には、開発中および未承認薬への患者のアクセス、価格設定、環境問題などがある。 |
| Controversies concerning pharmaceutical drugs include patient access to drugs under development and not yet approved, pricing, and environmental issues.
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| | ===未承認薬物へのアクセス=== |
| ===Access to unapproved drugs=== | |
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| | {{Main/ja|Expanded access/ja}} |
| {{Main|Expanded access}} | |
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| | 世界各国政府は、すべての代替治療法を使い果たし、臨床試験の参加基準に合致しない患者に対して、承認前に薬物へのアクセスを認める規定を設けている。同情的使用（compassionate use）、[[expanded access/ja|拡大アクセス]]（expanded access）、指名患者供給（named patient supply）のラベルの下にグループ化されることが多く、これらのプログラムは、アクセス基準、データ収集、プロモーション、薬物流通の管理を定義する国によって異なる規則によって管理されている。 |
| Governments worldwide have created provisions for granting access to drugs prior to approval for patients who have exhausted all alternative treatment options and do not match clinical trial entry criteria. Often grouped under the labels of compassionate use, [[expanded access|expanded access]], or named patient supply, these programs are governed by rules which vary by country defining access criteria, data collection, promotion, and control of drug distribution.
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| | 米国内では、承認前の需要は、一般的に[[treatment IND/ja|治療IND]]（治験薬）申請（IND）、または単一患者INDによって満たされる。これらの制度は、拡大アクセス・プログラムに分類され、米国内に居住する患者グループまたは個人に対して薬物へのアクセスを提供する。米国外では、特定患者プログラム（Named Patient Programs）により、特定の患者、すなわち「特定」された患者のために、その患者の母国で医薬品が認可される前に、医師からの要請に応じて、管理された承認前の薬物へのアクセスが提供される。これらのプログラムを通じて、患者は、後期臨床試験段階にある薬物や、真にアンメット・メディカル・ニーズがあるとして他国で承認された薬物を、患者の母国で認可される前に入手することができる。 |
| Within the United States, pre-approval demand is generally met through [[treatment IND|treatment IND]] (investigational new drug) applications (INDs), or single-patient INDs. These mechanisms, which fall under the label of expanded access programs, provide access to drugs for groups of patients or individuals residing in the US. Outside the US, Named Patient Programs provide controlled, pre-approval access to drugs in response to requests by physicians on behalf of specific, or "named", patients before those medicines are licensed in the patient's home country. Through these programs, patients are able to access drugs in late-stage clinical trials or approved in other countries for a genuine, unmet medical need, before those drugs have been licensed in the patient's home country.
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| | 開発中の薬物にアクセスできなかった患者たちは、より多くの薬物へのアクセスを求め、組織化し、提唱してきた。米国では、1980年代に[[ACT UP/ja|ACT UP]]が結成され、最終的に[[Treatment Action Group/ja|Treatment Action Group]]が結成された。これは、米国政府に対して、[[AIDS/ja|エイズ]]の治療法の発見に多くの資源を投入し、開発中の薬物の発売を早めるよう圧力をかけるためであった。 |
| Patients who have not been able to get access to drugs in development have organized and advocated for greater access. In the United States, [[ACT UP|ACT UP]] formed in the 1980s, and eventually formed its [[Treatment Action Group|Treatment Action Group]] in part to pressure the US government to put more resources into discovering treatments for [[AIDS|AIDS]] and then to speed release of drugs that were under development.
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| | [[Abigail Alliance/ja|Abigail Alliance]]は2001年11月、フランク・バロウズが娘のアビゲイルを偲んで設立した。同アライアンスは、末期患者のために治験薬のより広範な利用可能性を求めている。 |
| The [[Abigail Alliance|Abigail Alliance]] was established in November 2001 by Frank Burroughs in memory of his daughter, Abigail. The Alliance seeks broader availability of investigational drugs on behalf of terminally ill patients.
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| | 2013年、[[BioMarin Pharmaceutical]]は、がん患者の実験薬へのアクセス拡大に関する話題の中心にいた。 |
| In 2013, [[BioMarin Pharmaceutical|BioMarin Pharmaceutical]] was at the center of a high-profile debate regarding expanded access of cancer patients to experimental drugs.
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