Angiotensin II receptor blocker/ja: Difference between revisions

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 年8月、[[:en:European Medicines Agency|欧州医薬品庁]]（EMA）は、ヒト用医薬品中のニトロソアミン不純物の存在を回避する方法について製造販売承認者にガイダンスを提供し、ニトロソアミンの存在の可能性についてすべての化学・生物学的ヒト用医薬品をレビューし、リスクのある製品をテストするよう求めた。
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+年11月、EMAの[[:en:Committee for Medicinal Products for Human Use|医薬品委員会]]（CHMP）は、サルタン医薬品のニトロソアミン不純物の制限に関する勧告を、他のクラスの医薬品に対して出した勧告と整合させた。主な変更点はニトロソアミンの規制値に関するもので、これまでは有効成分に適用されていたが、最終製品（錠剤など）に適用されるようになった。この規制値は国際的に合意された基準（ICH M7(R1)）に基づくもので、サルタン製剤に含まれるニトロソアミンによる癌の過剰リスクが、生涯治療のために服用する人の場合、10万分の1以下であることを保証しなければならない。
-In November 2020, the [[Committee for Medicinal Products for Human Use]] (CHMP) of the EMA aligned recommendations for limiting nitrosamine impurities in sartan medicines with recommendations it issued for other classes of medicines. The main change concerns the limits for nitrosamines, which previously applied to the active ingredients but now apply instead to the finished products (e.g. tablets). These limits, based on internationally agreed standards (ICH M7(R1)), should ensure that the excess risk of cancer from nitrosamines in any sartan medicines is below 1 in 100,000 for a person taking the medicine for lifelong treatment.
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+これらのサルタン製剤は特定の環構造（テトラゾール）を有しており、その合成によりニトロソアミン不純物が生成される可能性がある。アジルサルタン、エプロサルタン、テルミサルタンなど、このような環を持たない他のサルタン製剤は、今回のレビューには含まれていないが、後続の他の医薬品のレビューでカバーされている。
-These sartan medicines have a specific ring structure (tetrazole) whose synthesis could potentially lead to the formation of nitrosamine impurities. Other sartan medicines which do not have this ring, such as azilsartan, eprosartan and telmisartan, were not included in this review but are covered by the subsequent review of other medicines.
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 ===アジド化合物===