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Angiotensin II receptor blocker/ja: Difference between revisions

Angiotensin II receptor blocker/ja
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Created page with "===アジド化合物=== {{multiple image | width1 = 200 | image1 = Losartan azide.svg | alt1 = ロサルタンアジドの骨格式 | width2 = 180 | image2 = AZBT.svg | alt2 = アジドメチル-ビフェニル-テトラゾールの骨格式 | footer = ロサルタンアジド（左）とAZBT（右）、サルタンから検出される2つのアジドプロセス不純物。ロサルタンアジドはロサルタンの製造時にのみ発生し、AZBTは同クラス..."
Created page with "その後、2021年と2022年にロサルタン、イルベサルタン、バルサルタンにアジド系不純物の混入が数例検出され、オーストラリア、ブラジル、欧州（スイスを含む）で調査から市場撤去、予防的回収に至る規制当局の対応が行われた。"
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2021年4月、[[:en:European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare|欧州医薬品品質理事会]]（EDQM）は、テトラゾール含有サルタンに非ニトロソアミン系不純物（具体的には[[azide/ja|アジド化合物]]）が混入するリスクがあることを警告した。2021年9月、EDQMは調査によりロサルタンのみに存在する新規のアジド系不純物（ロサルタンアジドまたはロサルタンアジド不純物）が発見され、[[Ames test/ja|エームス試験]]で変異原性が認められたと発表した。
2021年4月、[[:en:European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare|欧州医薬品品質理事会]]（EDQM）は、テトラゾール含有サルタンに非ニトロソアミン系不純物（具体的には[[azide/ja|アジド化合物]]）が混入するリスクがあることを警告した。2021年9月、EDQMは調査によりロサルタンのみに存在する新規のアジド系不純物（ロサルタンアジドまたはロサルタンアジド不純物）が発見され、[[Ames test/ja|エームス試験]]で変異原性が認められたと発表した。


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その後、2021年と2022年にロサルタン、イルベサルタン、バルサルタンにアジド系不純物の混入が数例検出され、[[:en:Australia|オーストラリア]]、[[:en:Brazil|ブラジル]]、欧州（スイスを含む）で調査から市場撤去、予防的回収に至る規制当局の対応が行われた。
Later in 2021 and 2022, several cases of contamination with azido impurities were detected in losartan, irbesartan, and valsartan, prompting regulatory responses ranging from investigation to market withdrawals and precautionary recalls in [[Australia]], [[Brazil]], and Europe (including Switzerland).
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