Biosimilar/ja: Difference between revisions

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米国は異なるアプローチを採用し、新薬とバイオシミラーを区別するために、先発品の非専有名称に4文字の接尾辞を付けることを義務付けた。日本も同様の要件を設けている。サフィックス方式は、INN制度を危うくし、バイオシミラーの上市を遅らせるという理由で批判されている。オーストラリアは4文字の接尾辞を使用しないことを決定した。

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4文字の接尾辞のバージョンは、生物学的修飾語（BQ）としてWHOに提案されている。これは[[:en:international nonproprietary name|国際非専有名称]]（INN）の一部ではないが、同じレジストリの下で管理されることが提案されている。2017年10月に公表された2017年5月の「類似バイオ治療製品へのアクセスと使用の改善に関するWHO専門家協議」の報告書1では、4ページで、会議から生じた成果として次のように明らかにされている：「WHOがBQを継続すべきかどうかについてのコンセンサスは得られなかった。WHOは現在のところこれを進めるつもりはない」

~~A version of the four-letter suffix has been proposed to the WHO as the biological qualifier (BQ). It is not part of the~~ [[international nonproprietary name]] (INN), but is proposed to be managed under the same registry. The report 1 of the May 2017 WHO Expert Consultation on Improving Access to and Use of Similar Biotherapeutic Products, published in October 2017, revealed on page 4, that following the outcome arising from the meeting: "No consensus was reached on whether WHO should continue with the BQ... WHO will not be proceeding with this at present."

~~</div>~~

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== オーストラリア ==

~~== Australia~~ ==

~~Biosimilars available in~~ Australia include adalimumab, bevacizumab, enoxaparin, epoetin lambda, etanercept, filgrastim, follitropin alfa, infliximab, insulin aspart, insulin glargine, pegfilgrastim, rituximab, teriparatide, and trastuzumab.

オーストラリアで入手可能なバイオシミラーには、アダリムマブ、ベバシズマブ、エノキサパリン、エポエチンラムダ、エタネルセプト、フィルグラスチム、フォリトロピンアルファ、インフリキシマブ、インスリンアスパルト、インスリングラルギン、ペグフィルグラスチム、リツキシマブ、テリパラチド、トラスツズマブがある。

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== エジプト ==

~~== Egypt~~ ==

~~A research article about "Maximizing the benefits of using biosimilars in Egypt" proposed a regulatory framework for biosimilars in~~ Egypt~~. The article summarized the recommendations of a number of stakeholders.~~

「エジプトにおけるバイオシミラー使用の利益の最大化」に関する研究論文は、エジプトにおけるバイオシミラーの規制枠組みを提案した。この論文は、多くの関係者の提言をまとめたものである。

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~~<div lang~~=~~"en" dir~~=~~"ltr" class~~=~~"mw-content-ltr">~~

=== 論文の主な所見と提言 ===

=== ~~Key Findings and Recommendations of the article ===~~

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 米国は異なるアプローチを採用し、新薬とバイオシミラーを区別するために、先発品の非専有名称に4文字の接尾辞を付けることを義務付けた。日本も同様の要件を設けている。サフィックス方式は、INN制度を危うくし、バイオシミラーの上市を遅らせるという理由で批判されている。オーストラリアは4文字の接尾辞を使用しないことを決定した。
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+文字の接尾辞のバージョンは、生物学的修飾語（BQ）としてWHOに提案されている。これは[[:en:international nonproprietary name|国際非専有名称]]（INN）の一部ではないが、同じレジストリの下で管理されることが提案されている。2017年10月に公表された2017年5月の「類似バイオ治療製品へのアクセスと使用の改善に関するWHO専門家協議」の報告書1では、4ページで、会議から生じた成果として次のように明らかにされている： 「WHOがBQを継続すべきかどうかについてのコンセンサスは得られなかった。WHOは現在のところこれを進めるつもりはない」
-A version of the four-letter suffix has been proposed to the WHO as the biological qualifier (BQ). It is not part of the [[international nonproprietary name]] (INN), but is proposed to be managed under the same registry. The report 1 of the May 2017 WHO Expert Consultation on Improving Access to and Use of Similar Biotherapeutic Products, published in October 2017, revealed on page 4, that following the outcome arising from the meeting: "No consensus was reached on whether WHO should continue with the BQ... WHO will not be proceeding with this at present."
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+== オーストラリア ==
-== Australia ==
+{{Anchor|Australia}}
-Biosimilars available in Australia include adalimumab, bevacizumab, enoxaparin, epoetin lambda, etanercept, filgrastim, follitropin alfa, infliximab, insulin aspart, insulin glargine, pegfilgrastim, rituximab, teriparatide, and trastuzumab.
+オーストラリアで入手可能なバイオシミラーには、アダリムマブ、ベバシズマブ、エノキサパリン、エポエチンラムダ、エタネルセプト、フィルグラスチム、フォリトロピンアルファ、インフリキシマブ、インスリンアスパルト、インスリングラルギン、ペグフィルグラスチム、リツキシマブ、テリパラチド、トラスツズマブがある。
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+== エジプト ==
-== Egypt ==
+{{Anchor|Egypt}}
-A research article about "Maximizing the benefits of using biosimilars in Egypt" proposed a regulatory framework for biosimilars in Egypt. The article summarized the recommendations of a number of stakeholders.
+「エジプトにおけるバイオシミラー使用の利益の最大化」に関する研究論文は、エジプトにおけるバイオシミラーの規制枠組みを提案した。この論文は、多くの関係者の提言をまとめたものである。
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+=== 論文の主な所見と提言 ===
-=== Key Findings and Recommendations of the article ===
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