Biosimilar/ja: Difference between revisions

Line 20:

例えば、2006年5月に[[Omnitrope/ja|オムニトロープ]]が承認されたが、これも[[Enoxaparin/ja|エノキサパリン]]と同様、元々FD&C法の下で[[biologic drug/ja|生物学的製剤]]として承認された[[Genotropin/ja|ジェノトロピン]]という参照製剤に対するものであった。

~~<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">~~

2015年3月6日、[[Zarxio/ja|ザルキシオ]]がFDAの最初の承認を取得した。Sandozのザルキシオは、1991年に認可されたAmgenのノイポゲン（フィルグラスチム）のバイオシミラーである。これは、医療費負担適正化法（Affordable Healthcare Act）の一部として成立した2009年生物製剤価格競争革新法（Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009、BPCI法）の下で初めて承認された製品である。しかし、ザルキシオは互換品としてではなく、バイオシミラーとして承認された、とFDAは指摘している。そして、BPCI法の下では、"互換品"として承認された生物学的製剤のみが、参照製剤を処方した医療従事者の介入なしに、参照製剤の代替品となり得る。FDAによれば、ザルキシオの承認は、構造的および機能的特性、動物試験データ、ヒト薬物動態学的および薬力学的データ、臨床免疫原性データ、および[[Zarxio/ja|ザルキシオ]]がNeupogenとバイオシミラーであることを証明するその他の臨床安全性および有効性データを含む証拠のレビューに基づいている。

~~On March 6, 2015,~~ [[Zarxio]] ~~obtained the first approval of FDA. Sandoz's Zarxio is biosimilar to Amgen's Neupogen (filgrastim), which was originally licensed in 1991. This is the first product to be passed under the Biologics~~ Price Competition and Innovation Act of 2009 (BPCI Act), which was passed as part of the Affordable Healthcare Act. But Zarxio was approved as a biosimilar, not as an interchangeable product, the FDA notes. And under the BPCI Act, only a biologic that has been approved as an "~~interchangeable~~" may be substituted for the reference product without the intervention of the health care provider who prescribed the reference product. The FDA said its approval of Zarxio is based on review of evidence that included structural and functional characterization, animal study data, human pharmacokinetic and pharmacodynamics data, clinical immunogenicity data and other clinical safety and effectiveness data that demonstrates [[Zarxio]] ~~is biosimilar to Neupogen.~~

~~</div>~~

@@ Line 20: / Line 20: @@
 例えば、2006年5月に[[Omnitrope/ja|オムニトロープ]]が承認されたが、これも[[Enoxaparin/ja|エノキサパリン]]と同様、元々FD&C法の下で[[biologic drug/ja|生物学的製剤]]として承認された[[Genotropin/ja|ジェノトロピン]]という参照製剤に対するものであった。
-<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
+年3月6日、[[Zarxio/ja|ザルキシオ]]がFDAの最初の承認を取得した。Sandozのザルキシオは、1991年に認可されたAmgenのノイポゲン（フィルグラスチム）のバイオシミラーである。これは、医療費負担適正化法（Affordable Healthcare Act）の一部として成立した2009年生物製剤価格競争革新法（Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009、BPCI法）の下で初めて承認された製品である。しかし、ザルキシオは互換品としてではなく、バイオシミラーとして承認された、とFDAは指摘している。そして、BPCI法の下では、"互換品"として承認された生物学的製剤のみが、参照製剤を処方した医療従事者の介入なしに、参照製剤の代替品となり得る。FDAによれば、ザルキシオの承認は、構造的および機能的特性、動物試験データ、ヒト薬物動態学的および薬力学的データ、臨床免疫原性データ、および[[Zarxio/ja|ザルキシオ]]がNeupogenとバイオシミラーであることを証明するその他の臨床安全性および有効性データを含む証拠のレビューに基づいている。
-On March 6, 2015, [[Zarxio]] obtained the first approval of FDA. Sandoz's Zarxio is biosimilar to Amgen's Neupogen (filgrastim), which was originally licensed in 1991. This is the first product to be passed under the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009 (BPCI Act), which was passed as part of the Affordable Healthcare Act. But Zarxio was approved as a biosimilar, not as an interchangeable product, the FDA notes. And under the BPCI Act, only a biologic that has been approved as an "interchangeable" may be substituted for the reference product without the intervention of the health care provider who prescribed the reference product. The FDA said its approval of Zarxio is based on review of evidence that included structural and functional characterization, animal study data, human pharmacokinetic and pharmacodynamics data, clinical immunogenicity data and other clinical safety and effectiveness data that demonstrates [[Zarxio]] is biosimilar to Neupogen.
-</div>
 <div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">