Biosimilar/ja: Difference between revisions
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EMAは2006年以降、50以上のバイオシミラーに販売承認を与えている。世界で初めて承認された[[monoclonal antibody/ja|モノクローナル抗体]]のバイオシミラーは、2013年にEUで承認された[[infliximab/ja|インフリキシマブ]]のバイオシミラーである。2015年3月6日、FDAは米国初のバイオシミラー製品として、[[Sandoz]]による[[filgrastim/ja|フィルグラスチム]]のバイオシミラー「フィルグラスチム-sndz」（商品名「ザルキシオ」）を承認した。 | EMAは2006年以降、50以上のバイオシミラーに販売承認を与えている。世界で初めて承認された[[monoclonal antibody/ja|モノクローナル抗体]]のバイオシミラーは、2013年にEUで承認された[[infliximab/ja|インフリキシマブ]]のバイオシミラーである。2015年3月6日、FDAは米国初のバイオシミラー製品として、[[Sandoz]]による[[filgrastim/ja|フィルグラスチム]]のバイオシミラー「フィルグラスチム-sndz」（商品名「ザルキシオ」）を承認した。 | ||
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