Biosimilar/ja: Difference between revisions

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一般的な[[small molecule/ja|低分子]]タイプの[[generic drug/ja|ジェネリック薬物]]とは異なり、生物製剤は一般に分子の複雑性が高く、製造工程の変更にかなり敏感である可能性がある。そのような異質性にもかかわらず、バイオシミラーを含むすべての[[biopharmaceutical/ja|バイオ医薬品]]は、ライフサイクルを通じて一貫した品質と臨床成績を維持しなければならない。

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EUの[[:en:European Medicines Agency|欧州医薬品庁]]（EMA）、米国の[[Food and Drug Administration/ja|食品医薬品局]]（FDA）、[[:en:Health Canada|カナダ保健省]]の[[:en:Health Products and Food Branch|医薬品食品局]]などの薬物関連当局は、安全性と有効性の観点から2つの生物学的製剤の類似性を証明するための要件に関する独自のガイダンスを保持している。それによると、臨床的に不活性な成分、動物試験（毒性評価を含む）、臨床試験（[[immunogenicity/ja|免疫原性]]および[[pharmacokinetics/ja|薬物動態]]または[[pharmacodynamics/ja|薬力学]]の評価を含む）のわずかな違いにもかかわらず、生物学的製剤が参照製剤と高度に類似していることを示す分析試験である。これらは、基準製剤が認可され、使用されることが意図され、生物学的製剤の認可が求められる1つ以上の適切な使用条件において、安全性、純度、力価を証明するのに十分である。

~~Drug-related authorities such as the~~ [[European Medicines Agency]] ~~(EMA) of the European Union, the United States~~ [[Food and Drug Administration]] ~~(FDA), and the~~ [[Health ~~Products and Food Branch~~]] of [[Health ~~Canada~~]] hold their own guidance on requirements for demonstration of the similar nature of two biological products in terms of safety and efficacy. According to them, analytical studies demonstrate that the biological product is highly similar to the reference product, despite minor differences in clinically inactive components, animal studies (including the assessment of toxicity), and a clinical study or studies (including the assessment of [[immunogenicity]] ~~and~~ [[pharmacokinetics]] or [[pharmacodynamics]]). They are sufficient to demonstrate safety, purity, and potency in one or more appropriate conditions of use for which the reference product is licensed and is intended to be used and for which licensure is sought for the biological product.

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 一般的な[[small molecule/ja|低分子]]タイプの[[generic drug/ja|ジェネリック薬物]]とは異なり、生物製剤は一般に分子の複雑性が高く、製造工程の変更にかなり敏感である可能性がある。そのような異質性にもかかわらず、バイオシミラーを含むすべての[[biopharmaceutical/ja|バイオ医薬品]]は、ライフサイクルを通じて一貫した品質と臨床成績を維持しなければならない。
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+EUの[[:en:European Medicines Agency|欧州医薬品庁]]（EMA）、米国の[[Food and Drug Administration/ja|食品医薬品局]]（FDA）、[[:en:Health Canada|カナダ保健省]]の[[:en:Health Products and Food Branch|医薬品食品局]]などの薬物関連当局は、安全性と有効性の観点から2つの生物学的製剤の類似性を証明するための要件に関する独自のガイダンスを保持している。それによると、臨床的に不活性な成分、動物試験（毒性評価を含む）、臨床試験（[[immunogenicity/ja|免疫原性]]および[[pharmacokinetics/ja|薬物動態]]または[[pharmacodynamics/ja|薬力学]]の評価を含む）のわずかな違いにもかかわらず、生物学的製剤が参照製剤と高度に類似していることを示す分析試験である。これらは、基準製剤が認可され、使用されることが意図され、生物学的製剤の認可が求められる1つ以上の適切な使用条件において、安全性、純度、力価を証明するのに十分である。
-Drug-related authorities such as the [[European Medicines Agency]] (EMA) of the European Union, the United States [[Food and Drug Administration]] (FDA), and the [[Health Products and Food Branch]] of [[Health Canada]] hold their own guidance on requirements for demonstration of the similar nature of two biological products in terms of safety and efficacy. According to them, analytical studies demonstrate that the biological product is highly similar to the reference product, despite minor differences in clinically inactive components, animal studies (including the assessment of toxicity), and a clinical study or studies (including the assessment of [[immunogenicity]] and [[pharmacokinetics]] or [[pharmacodynamics]]). They are sufficient to demonstrate safety, purity, and potency in one or more appropriate conditions of use for which the reference product is licensed and is intended to be used and for which licensure is sought for the biological product.
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