Biosimilar/ja: Difference between revisions

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'''バイオシミラー'''（'''biosimilar'''）（'''follow-on biologic'''または'''aftersequent entry biologic'''とも呼ばれる）とは、[[biopharmaceutical/ja|生物学的製剤]]であり、他社が製造する先発品とほぼ同一のコピーである。バイオシミラーとは、「イノベーター」である先発品の正式な承認版であり、先発品の[[chemical patent/ja|特許]]が切れた時点で製造が可能となる。イノベーター製品への言及は承認に不可欠な要素である。

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一般的な[[small molecule/ja|低分子]]タイプの[[generic drug/ja|ジェネリック薬物]]とは異なり、生物製剤は一般に分子の複雑性が高く、製造工程の変更にかなり敏感である可能性がある。そのような異質性にもかかわらず、バイオシミラーを含むすべての[[biopharmaceutical/ja|バイオ医薬品]]は、ライフサイクルを通じて一貫した品質と臨床成績を維持しなければならない。

~~Unlike with~~ [[~~generic drug~~]]~~s of the more common~~ [[~~small molecule~~|~~small-molecule~~]] ~~type, biologics generally exhibit high molecular complexity and may be quite sensitive to changes in manufacturing processes. Despite that heterogeneity, all~~ [[biopharmaceutical]]~~s, including biosimilars, must maintain consistent quality and clinical performance throughout their lifecycle.~~

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 '''バイオシミラー'''（'''biosimilar'''）（'''follow-on biologic'''または'''aftersequent entry biologic'''とも呼ばれる）とは、[[biopharmaceutical/ja|生物学的製剤]]であり、他社が製造する先発品とほぼ同一のコピーである。バイオシミラーとは、「イノベーター」である先発品の正式な承認版であり、先発品の[[chemical patent/ja|特許]]が切れた時点で製造が可能となる。イノベーター製品への言及は承認に不可欠な要素である。
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+一般的な[[small molecule/ja|低分子]]タイプの[[generic drug/ja|ジェネリック薬物]]とは異なり、生物製剤は一般に分子の複雑性が高く、製造工程の変更にかなり敏感である可能性がある。そのような異質性にもかかわらず、バイオシミラーを含むすべての[[biopharmaceutical/ja|バイオ医薬品]]は、ライフサイクルを通じて一貫した品質と臨床成績を維持しなければならない。
-Unlike with [[generic drug]]s of the more common [[small molecule|small-molecule]] type, biologics generally exhibit high molecular complexity and may be quite sensitive to changes in manufacturing processes. Despite that heterogeneity, all [[biopharmaceutical]]s, including biosimilars, must maintain consistent quality and clinical performance throughout their lifecycle.
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