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| プロノバ・バイオファーマ社のルーツはノルウェーの[[Cod liver oil/ja|タラ肝油]]産業である。同社は、1838年にノルウェーのベルゲンで設立されたJCマルテンス社からスピンアウトして1991年に設立された。プロノバ社は、ロバザの[[active pharmaceutical ingredient/ja|医薬品有効成分]]である濃縮オメガ3酸エチルエステル製剤を開発した。 | | プロノバ・バイオファーマ社のルーツはノルウェーの[[Cod liver oil/ja|タラ肝油]]産業である。同社は、1838年にノルウェーのベルゲンで設立されたJCマルテンス社からスピンアウトして1991年に設立された。プロノバ社は、ロバザの[[active pharmaceutical ingredient/ja|医薬品有効成分]]である濃縮オメガ3酸エチルエステル製剤を開発した。 |
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| | 同社はフランスの[[:en:Laboratoires Pierre Fabre|Pierre Fabre]]のような他の企業と提携した。2004年、プロノバはリライアント・セラピューティクス社（Reliant Therapeutics）に米国とプエルトリコにおける権利をライセンスした。同年、リライアント社とプロノバ社は薬物のFDA承認を獲得し、2005年に米国と欧州で発売された。2005年の世界売上は1億4,400万ドルで、2008年には7億7,800万ドルに達した。 2007年、[[GlaxoSmithKline]]は現金16億5000万ドルでリライアントを買収した。 |
| Pronova won approvals to market the drug, called Omacor in Europe (and initially in the US), in several European countries in 2001 after conducting a three and a half year trial in 11,000 subjects; The company partnered with other companies like [[Laboratoires Pierre Fabre|Pierre Fabre]] in France. In 2004, Pronova licensed the US and Puerto Rican rights to Reliant Therapeutics, whose business model was in-licensing of cardiovascular drugs. In that same year, Reliant and Pronova won FDA approval for the drug, and it was launched in the US and Europe in 2005. Global sales in 2005 were $144M, and by 2008, they were $778M. In 2007 [[GlaxoSmithKline]] acquired Reliant for $1.65 billion in cash.
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| | 2009年、ジェネリック企業の[[Teva Pharmaceuticals]]と[[Par Pharmaceutical]]は、ジェネリック医薬品を上市するために[[Abbreviated New Drug Application/ja|簡略新薬承認申請]]（ANDA）を提出する意向を明らかにし、2009年4月、プロノバはロバザをカバーする主要な米国特許であるUS 5,656,667（2017年4月に失効予定）、US 5,502,077（2013年3月に失効予定）を侵害しているとして、両社を提訴した。その後、2012年5月に連邦地裁はこれらの特許は有効であるとしてプロノバ社に有利な判決を下した。ジェネリック企業は控訴したが、2013年9月、米連邦巡回控訴裁判所（以下、CAFC）は、プロノバ社の前身企業が特許を申請する1年以上前に、ロバザに使用されている魚油のサンプルを研究者に送り、試験を行っていたとして、特許を取り消した。したがって、この出来事は、問題の特許を無効にする「公然使用」に該当する。ロバザの[[Generic drug/ja|後発医薬品]]バージョンは2014年4月にアメリカで発売された。 |
| In 2009, generic companies [[Teva Pharmaceuticals]] and [[Par Pharmaceutical]] made clear their intentions to file [[Abbreviated New Drug Application]]s ("ANDAs") to bring generics to market, and in April 2009, Pronova sued them from infringing the key US patents covering Lovaza, US 5,656,667 (due to expire in April 2017), US 5,502,077 (exp March 2013). Subsequently, in May 2012, a district court ruled in Pronova's favor, saying that the patents were valid. The generic companies appealed, and in September 2013, the Federal Circuit reversed, saying that because more than one year before Pronova's predecessor company applied for a patent, it had sent samples of the fish oil used in Lovaza to a researcher for testing. This event thus constituted "public use" that invalidated the patent in question. [[Generic drug|Generic]] versions of Lovaza were introduced in America in April 2014.
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| | プロノヴォ社はロバザの成分の製造を続けており、2012年には[[BASF]]が8億4400万ドルでプロノヴァ社を買収すると発表した。買収は2013年に完了した。 |
| Pronovo has continued to manufacture the ingredients in Lovaza, and in 2012, [[BASF]] announced it would acquire Pronova for $844 million. The deal closed in 2013.
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